- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204058
Lokalt leveret metformin og rosuvastatin til behandling af intrabony defekter i kronisk paradentose
Sammenlignende evaluering af lokalt leveret 1 % Metformin og 1,2 % Rosuvastatin Gel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metformin (MF), en biguanidgruppe af anti-diabetisk lægemiddel, har vist sig at forbedre osteoblastdifferentiering og hæmme osteoklastdifferentiering in vitro, og kan således udvise en gunstig effekt på alveolær knogle. Statiner er et af de lipidsænkende lægemidler, der hjælper med at reducere kolesterolniveauet i kroppen ved specifikt at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktase; som er et hastighedsbegrænsende enzym til kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) har vist sig at have knoglestimulerende og anti-inflammatoriske virkninger. Statiner er et af de lipidsænkende lægemidler, der hjælper med at reducere kolesterolniveauet i kroppen ved specifikt at hæmme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktase; som er et hastighedsbegrænsende enzym til kolesterolsyntese. Rosuvastatin (RSV) og atorvastatin (ATV) har vist sig at have knoglestimulerende og antiinflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af 1,2 % RSV og 1MF gel som et lokalt lægemiddeltilførsels- og genindgivelsessystem som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) til behandling af intrabony defekter.
Metoder: Halvfems patienter med intrabony defekter blev tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebo gel (gruppe 1), SRP plus 1,2 % RSV gel (gruppe 2) og 1 % MF gel (gruppe 3). Kliniske og radiografiske parametre blev registreret ved baseline og derefter efter 6 måneder. Gelerne blev leveret på de respektive steder ved baseline. Så igen blev alle kliniske og radiografiske parametre registreret efter 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersonerne var systemisk raske forsøgspersoner med steder med CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikalt knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder (IOPA) og forsøgspersoner uden nogen historie med periodontal intervention i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
patienter med systemiske sygdomme som hjertekarsygdomme diabetes eller HIV-infektion eller på medicin som kortikosteroider, som kan hæmme helingen i parodontale væv.
gravide/ammende kvinder tobaksbrugere alkoholikere patienter med utilfredsstillende mundhygiejne (plakindeks større end 1,5) tænder med gingival recession, caries involverende pulpa, intrabony defekt til stede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet. Endvidere patienter, der er allergiske over for Metformin og rosuvastatin eller dem, der tager Metformin og rosuvastatin systemisk blev udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: gruppe 1
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af placebo gel lokal lægemiddellevering
|
Oral profylakse efterfulgt af placering af placebo gel
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
SRP efterfulgt af 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
|
Oral profylakse efterfulgt af placering af rosuvastatin gel
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
SRP efterfulgt af 1% Metformin (MF) gel
|
Oral profylakse efterfulgt af placering af metformin gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Knoglefejlfyldning
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Vurderet i procent
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
skala 0-3
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i plakindeks
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
skala 0-3
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i lommeprobedybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
målt i mm
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
målt i mm
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
ændring i intrabony defekt dybde
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
målt i mm ( røntgenbillede)
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien