Lokálně dodávaný metformin a rosuvastatin pro léčbu intrabonitních defektů u chronické parodontitidy
Srovnávací hodnocení lokálně podávaného 1% metforminu a 1,2% rosuvastatinového gelu v léčbě intrabonálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že metformin (MF), biguanidová skupina antidiabetik, zvyšuje diferenciaci osteoblastů a inhibuje diferenciaci osteoklastů in vitro, takže může vykazovat příznivý účinek na alveolární kost. Statiny jsou jedním z léků snižujících lipidy, které pomáhají při snižování hladiny cholesterolu v těle specifickou inhibicí 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy; což je enzym omezující rychlost syntézy cholesterolu. Rosuvastatin (RSV) prokázal, že má stimulační a protizánětlivé účinky na kosti. Statiny jsou jedním z léků snižujících lipidy, které pomáhají při snižování hladiny cholesterolu v těle specifickou inhibicí 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy; což je enzym omezující rychlost syntézy cholesterolu. Rosuvastatin (RSV) a atorvastatin (ATV) prokázaly, že mají stimulační a protizánětlivé účinky na kosti. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 1,2% RSV a 1MF gelu jako systému lokálního dodávání a opětovného dodávání léčiva jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu intraboniárních defektů.
Metody: Devadesát pacientů s nitrokostními defekty bylo náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: SRP plus placebo gel (skupina 1), SRP plus 1,2% RSV gel (skupina 2) a 1% MF gel (skupina 3). Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na počátku studie a poté po 6 měsících. Gely byly dodány na příslušná místa na začátku. Poté byly znovu zaznamenány všechny klinické a radiografické parametry po 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci byli systémově zdraví jedinci s místy s CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, vertikální kostní ztráta ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích (IOPA) a jedinci bez anamnézy periodontální intervence v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
pacienti se systémovými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo infekce HIV, nebo užívající léky, jako jsou kortikosteroidy, které mohou bránit hojení v periodontálních tkáních.
těhotné/kojící ženy uživatelky tabáku alkoholici pacienti s neuspokojivou ústní hygienou (index plaku větší než 1,5) zuby s recesí dásní, kaz zahrnující dřeň, intraboniální defekt přítomný interproximálně, pohyblivost stupně 2/3 Dále pacienti alergičtí na metformin a rosuvastatin nebo pacienti užívající metformin a rosuvastatin systémově byly vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina 1
Škálování a hoblování kořenů (SRP) s následným lokálním podáváním léčiva ve formě placeba gelu
|
Orální profylaxe následovaná umístěním placeba gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
SRP následovaný 1,2% rosuvastatinovým (RSV) gelem
|
Perorální profylaxe následovaná umístěním rosuvastatinového gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 3
SRP následovaný 1% Metforminovým (MF) gelem
|
Orální profylaxe následovaná umístěním metforminového gelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výplně defektu kosti
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno v procentech
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna modifikovaného indexu krvácení sulcus
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
stupnice 0-3
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna hloubky snímání kapes
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně klinické vazby
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
|
změna hloubky intrabonálního defektu
Časové okno: základní stav, 6 a 12 měsíců
|
měřeno v mm (Rentgenový snímek)
|
základní stav, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .