慢性歯周炎における骨内欠損の治療のための局所送達メトホルミンおよびロスバスタチン
慢性歯周炎被験者の骨内欠損の治療における局所送達1%メトホルミンおよび1.2%ロスバスタチンゲルの比較評価: 無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
抗糖尿病薬のビグアナイド群であるメトホルミン (MF) は、in vitro で骨芽細胞の分化を促進し、破骨細胞の分化を阻害することが示されているため、歯槽骨に対して好ましい効果を示す可能性があります。 スタチンは脂質低下薬の 1 つで、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A レダクターゼを特異的に阻害することにより、体内のコレステロール値を下げるのに役立ちます。これは、コレステロール合成の律速酵素です。 ロスバスタチン (RSV) は、骨刺激作用および抗炎症作用を有することが示されています。これは、コレステロール合成の律速酵素です。 ロスバスタチン (RSV) とアトルバスタチン (ATV) には、骨刺激作用と抗炎症作用があることが示されています。 本研究は、骨内欠損の治療のためのスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の補助としての局所薬物送達および再送達システムとしての 1.2% RSV および 1MF ゲルの有効性を調査することを目的としています。
方法: 90 人の骨内欠損患者を 3 つの治療グループにランダムに割り当てました: SRP とプラセボ ゲル (グループ 1)、SRP と 1.2% RSV ゲル (グループ 2)、1% MF ゲル (グループ 3)。 臨床パラメータおよび放射線写真パラメータは、ベースラインで記録され、その後 6 か月後に記録されました。 ゲルはベースラインでそれぞれの部位に送達された。 その後、6 か月後と 12 か月後にすべての臨床パラメーターと X 線検査パラメーターを記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-すべての被験者は、CAL≧3mm、PPD≧5mm、口腔内根尖X線写真（IOPA）で3mm以上の垂直骨損失を有する部位を有する全身的に健康な被験者であり、過去6か月間に歯周病治療歴のない被験者でした。
除外基準:
心血管疾患の糖尿病や HIV 感染症などの全身性疾患の患者、または歯周組織の治癒を妨げる可能性のあるコルチコステロイドなどの薬を服用している患者。
妊娠中/授乳中の女性 喫煙者 口腔衛生が不十分なアルコール依存症患者 (歯垢指数 1.5 以上) 歯肉退縮、歯髄を含む齲蝕、近位に存在する骨内欠損、グレード 2/3 の可動性を有する歯 さらに、メトホルミンおよびロスバスタチンにアレルギーのある患者、またはメトホルミンを服用している患者ロスバスタチンは全身的に除外されました。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 1
スケーリングとルート プレーニング (SRP) に続くプラセボ ゲル局所薬物送達
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経口予防とその後のプラセボゲルの配置
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
SRP に続いて 1.2% ロスバスタチン (RSV) ゲル
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経口予防とそれに続くロスバスタチンゲルの配置
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
SRP、続いて 1% メトホルミン (MF) ゲル
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経口予防とそれに続くメトホルミンゲルの配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨欠損部の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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パーセンテージで評価
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正溝出血指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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スケール 0-3
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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|
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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スケール 0-3
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ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
ポケットのプローブ深さの変更
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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mmで測定
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ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
臨床愛着度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
|
mmで測定
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ベースライン、6 か月および 12 か月
|
|
骨内欠損の深さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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mm 単位で測定 ( X 線写真)
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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