- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204058
Lokalnie dostarczana metformina i rozuwastatyna w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Ocena porównawcza miejscowo podawanej 1% metforminy i 1,2% rozuwastatyny w żelu w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że metformina (MF), biguanidowa grupa leków przeciwcukrzycowych, zwiększa różnicowanie osteoblastów i hamuje różnicowanie osteoklastów in vitro, a zatem może wykazywać korzystny wpływ na kość wyrostka zębodołowego. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) ma działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) i atorwastatyna (ATV) mają działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności żelu 1,2% RSV i 1MF jako miejscowego systemu dostarczania i ponownego dostarczania leków jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.
Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów z ubytkami wewnątrzkostnymi zostało losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: SRP plus żel placebo (grupa 1), SRP plus 1,2% żel RSV (grupa 2) i 1% żel MF (grupa 3). Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania, a następnie po 6 miesiącach. Żele podawano w odpowiednich miejscach na linii podstawowej. Następnie ponownie wszystkie parametry kliniczne i radiograficzne rejestrowano po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani byli osobami zdrowymi ogólnoustrojowo z miejscami CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, pionową utratą masy kostnej ≥ 3 mm na radiogramach wewnątrzustnych okołowierzchołkowych (IOPA) oraz osobami bez historii interwencji periodontologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, choroba układu krążenia, zakażenie wirusem HIV lub przyjmujących leki, takie jak kortykosteroidy, które mogą utrudniać gojenie tkanek przyzębia.
kobiety w ciąży/karmiące tytoń osoby uzależnione od alkoholu pacjenci z niezadowalającą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej większy niż 1,5) zęby z recesjami dziąseł, próchnica obejmująca miazgę, ubytki wewnątrzkostne obecne w przestrzeniach stycznych, ruchomość stopnia 2/3 Ponadto pacjenci uczuleni na metforminę i rozuwastatynę lub przyjmujący metforminę i rozuwastatyny ogólnoustrojowo zostały wykluczone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP), a następnie miejscowe dostarczanie leku w żelu placebo
|
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu placebo
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
SRP, a następnie 1,2% żel rozuwastatyny (RSV).
|
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu rozuwastatyny
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 3
SRP, a następnie 1% żel Metformina (MF).
|
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu z metforminą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wypełnienia ubytku kostnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniane w procentach
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
skala 0-3
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
skala 0-3
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
mierzone w mm
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
mierzone w mm
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
zmiana głębokości ubytku wewnątrzkostnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
mierzona w mm (RTG)
|
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie ozębnej
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący