Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie dostarczana metformina i rozuwastatyna w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ocena porównawcza miejscowo podawanej 1% metforminy i 1,2% rozuwastatyny w żelu w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wykazano, że metformina (MF), biguanidowa grupa leków przeciwcukrzycowych, zwiększa różnicowanie osteoblastów i hamuje różnicowanie osteoklastów in vitro, a zatem może wykazywać korzystny wpływ na kość wyrostka zębodołowego. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) ma działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) i atorwastatyna (ATV) mają działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności żelu 1,2% RSV i 1MF jako miejscowego systemu dostarczania i ponownego dostarczania leków jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że metformina (MF), biguanidowa grupa leków przeciwcukrzycowych, zwiększa różnicowanie osteoblastów i hamuje różnicowanie osteoklastów in vitro, a zatem może wykazywać korzystny wpływ na kość wyrostka zębodołowego. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) ma działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Statyny są jednymi z leków obniżających poziom lipidów, które pomagają obniżyć poziom cholesterolu w organizmie poprzez swoiste hamowanie reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A; który jest enzymem ograniczającym szybkość syntezy cholesterolu. Wykazano, że rozuwastatyna (RSV) i atorwastatyna (ATV) mają działanie stymulujące kości i przeciwzapalne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności żelu 1,2% RSV i 1MF jako miejscowego systemu dostarczania i ponownego dostarczania leków jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych.

Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów z ubytkami wewnątrzkostnymi zostało losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: SRP plus żel placebo (grupa 1), SRP plus 1,2% żel RSV (grupa 2) i 1% żel MF (grupa 3). Parametry kliniczne i radiologiczne rejestrowano na początku badania, a następnie po 6 miesiącach. Żele podawano w odpowiednich miejscach na linii podstawowej. Następnie ponownie wszystkie parametry kliniczne i radiograficzne rejestrowano po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy badani byli osobami zdrowymi ogólnoustrojowo z miejscami CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, pionową utratą masy kostnej ≥ 3 mm na radiogramach wewnątrzustnych okołowierzchołkowych (IOPA) oraz osobami bez historii interwencji periodontologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, choroba układu krążenia, zakażenie wirusem HIV lub przyjmujących leki, takie jak kortykosteroidy, które mogą utrudniać gojenie tkanek przyzębia.

kobiety w ciąży/karmiące tytoń osoby uzależnione od alkoholu pacjenci z niezadowalającą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej większy niż 1,5) zęby z recesjami dziąseł, próchnica obejmująca miazgę, ubytki wewnątrzkostne obecne w przestrzeniach stycznych, ruchomość stopnia 2/3 Ponadto pacjenci uczuleni na metforminę i rozuwastatynę lub przyjmujący metforminę i rozuwastatyny ogólnoustrojowo zostały wykluczone.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1
Skalowanie i wyrównywanie korzeni (SRP), a następnie miejscowe dostarczanie leku w żelu placebo
Profilaktyka doustna, a następnie umieszczenie żelu placebo
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
SRP, a następnie 1,2% żel rozuwastatyny (RSV).
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu rozuwastatyny
Inne nazwy:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 3
SRP, a następnie 1% żel Metformina (MF).
Profilaktyka doustna, a następnie założenie żelu z metforminą
Inne nazwy:
  • MF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wypełnienia ubytku kostnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Oceniane w procentach
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia bruzdy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
skala 0-3
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
skala 0-3
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
mierzone w mm
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
mierzone w mm
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
zmiana głębokości ubytku wewnątrzkostnego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy
mierzona w mm (RTG)
linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj