Effekten av CES hos nybakte mødre i løpet av postpartumperioden
Effekter av kranial elektroterapistimulering på psykiske plager og mors funksjon hos nybakte mødre i postpartumperioden
Fødselen av et barn er en stor livsbegivenhet som kan fylles med spenning, forventning og glede. Imidlertid kan overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og endringer i forhold være stressende, spesielt for nybakte mødre. I tillegg møter nybakte mødre vanligvis fysiologiske endringer og sliter med bekymringer om vektøkning, kroppsbilde, seksualitet og andre fysiske vansker som tretthet. Disse problemene kan generere eller forverre stress, føre til en faktisk eller oppfattet krise og psykiske plager.
Psykologiske plager, definert som angst, depresjon og søvnløshet, i denne studien, øker ofte i løpet av postpartumperioden og kan negativt påvirke mors mentale helsestatus, mors- og familieforhold og spedbarns-barns helse. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) på angst, søvnløshet, depresjon og mors funksjon hos førstegangsnybakte mødre etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselen av et barn er en stor livsbegivenhet som kan fylles med spenning, forventning og glede. Imidlertid kan overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og endringer i forhold være stressende, spesielt for førstegangsfødende. I tillegg møter nybakte mødre vanligvis fysiologiske endringer og sliter med bekymringer om vektøkning, kroppsbilde, seksualitet og andre fysiske vansker som tretthet. Disse problemene kan generere eller forverre stress, føre til en faktisk eller oppfattet krise og psykiske plager.
Psykologiske plager, definert som depresjon, angst og søvnløshet, i denne studien, øker ofte i løpet av postpartumperioden og kan negativt påvirke mors mentale helsestatus, mors og familiefunksjon, og spedbarns-barns utfall. Disse tilstandene opptrer vanligvis som komorbiditeter, men er ofte ukjent i klinisk praksis eller underbehandlet som komorbiditeter hos nybakte mødre. Denne ukjente klyngen av komorbiditeter kan føre til psykiske plager og påfølgende dårlige resultater for mødre, deres spedbarn og barn.
Gjeldende behandlingsanbefalinger for depresjon, angst og søvnløshet er primært farmasøytisk eller psykoterapi, som begge har begrensninger knyttet til kostnader, tid involvert og ineffektivitet for noen kvinner. Følgelig er det behov for å undersøke andre behandlingstilnærminger, inkludert komplementære modaliteter, slik som kranial elektroterapistimulering (CES), spesielt i lys av nåværende bevis som viser effektiviteten av tidlig oppdagelse, intervensjon og behandling for gravide og postpartum kvinner.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av CES på angst hos nybakte mødre etter fødsel. De sekundære målene er å: (1) bestemme effekten av CES på depresjon og søvnløshet; (2) utforske effekten av CES på mors funksjon hos nybakte mødre etter fødsel, og (3) for å undersøke om punkt 1 og 2 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) med 14 elementer fungerer godt som en screeningtest for angst. Vennligst se det vedlagte instrumentbeskrivelsesdokumentet for detaljert informasjon relatert til denne skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en totalscore på ≥ 16 på HAM-A14 og ≥2 på både Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) punkt 1 (angstelig humør) og punkt 2 (spenning) ved screening og baseline for å bli vurdert for inkludering i studien.
- Deltakeren er en nybakt førstegangsmor, 18-45 år inklusive, som hadde en ukomplisert vaginal eller keisersnitt fødsel, fødte en frisk baby og både mor og baby er friske ved innmelding og randomisering i studien.
- Seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder må selvrapportere og praktisere, minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel, oral/hormonell prevensjon eller abstinens. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før de får studiebehandling.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra deltaker før studiedeltakelse.
- Deltakeren er ved god medisinsk helse.
- Ingen nåværende misbruk av alkohol eller andre stoffer.
- I stand til å gi informert samtykke.
- I stand til å utføre aktive eller falske CES-behandlinger og fullføre alle studiekrav uavhengig
- For samsvar må deltakerne ha fullført 85 % (36) av behandlingene for å fortsette å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren hadde alvorlige komplikasjoner under eller etter en vaginal eller keisersnitt fødsel.
- Deltakeren hadde flere fødsler.
- Deltakeren oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-kriterier for en psykisk lidelsesdiagnose (dvs. schizofreni, stemningslidelse, psykose, anorexia nervosa) som bestemt av sykehistorie og/eller selvrapportering.
- Deltakeren vurderes klinisk av etterforskeren til å ha risiko for selvmord eller er akutt suicidal. Deltaker har forsøkt selvmord en eller flere ganger i løpet av de siste tolv månedene.
- Deltakeren har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)-score over 30 som antyder et svært alvorlig klinisk nivå av angstsymptomer.
- Deltakeren har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)-score over 30 som antyder et svært alvorlig klinisk nivå av depressive symptomer.
- Deltakeren har en psykiatrisk tilstand som vil kreve innlagt eller delvis psykiatrisk innleggelse.
- Deltakeren har en betydelig historie med medisinsk sykdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk (f.eks. skrumplever, hepatitt B eller C) nyre, gynekologisk, muskel-skjelett, nevrologisk (anfall), gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, endokrin, kreft med et metastatisk potensial eller progressive nevrologiske lidelser) som kan svekke pålitelig deltakelse i trial. eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i denne protokollen.
- Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid. Hvis en deltaker blir gravid, vil hun bli droppet fra studien umiddelbart og følges på riktig måte.
- Deltakeren har hatt samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, eller deltatt i en undersøkelseslegemiddelstudie innen en måned før han gikk inn i denne studien.
- Deltakeren har en historie med dårlig etterlevelse eller etter etterforskerens vurdering enhver deltaker som ikke er i samsvar med kravene til studien.
- Deltakeren har hatt en tidligere utprøving av CES.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Omtrent på størrelse med en smarttelefon, leverer Alpha-Stim® AID CES-enheten en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklipselektroder.
Den aktive intervensjonen er én daglig 60-minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uker ved 0,5 Hz. 50 % driftssyklus med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk nivå).
|
Alpha-Stim® AID CES-enheten leverer en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklipselektroder.
Behandlingsregimet er én daglig 60-minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uker ved 0,5 Hz. 50 % driftssyklus med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk nivå).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Alpha-Stim® AID CES sham-enheten er identisk i utseende med den aktive enheten, men er inaktiv og sender ikke ut elektrisk strøm til hjernen via øreklipselektroder.
Den falske intervensjonen er én daglig 60-minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklipselektroder i 6 uker.
|
Alpha-Stim® AID CES sham-enheten er inaktiv og sender ikke ut elektrisk strøm til hjernen via øreklemmeelektroder.
Den falske behandlingsregimet er én daglig 60-minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklipselektroder i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale Scores over tid
Tidsramme: T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14): HAM-A sonderer 14 parametere. Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0=ikke tilstede til 4=alvorlig og kombinert for å beregne en total poengsum. Høyere totalscore tyder på dårligere utfall Totalscore: 14-17 = Lett angst Totalscore: 18-24 = Moderat angst Totalscore: 25-30 = Alvorlig angst |
T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale Scores over tid
Tidsramme: T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) Selv om HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de 17 første. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig og kombinert for å beregne en total poengsum. Ni elementer scores fra 0-2. Høyere totalscore tyder på dårligere utfall. Totalscore: 0-7 = Normal Totalscore: 8-13 = Lett depresjon Totalscore: 14-18 = Moderat depresjon Totalscore: 19-22 = Alvorlig depresjon Totalscore: ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon ≥ 23 = Svært alvorlig depresjon Høyere totalskår tyder på dårligere utfall |
T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skala poeng over tid
Tidsramme: T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) En 19-elements skala som måler søvnkvalitet i løpet av forrige måned og skiller mellom gode og dårlige sovende PSQI19 er en 19-elements skala som måler søvnkvalitet i løpet av forrige måned og skiller mellom gode og dårlige sovende 0 = ingen vanskelighetsgrad 3 = indikerer alvorlig vanskelighet Syv komponentpoengsum legges så til for å gi én "global" poengsum, med et område på 0 = 21 poeng 0 = indikerer ingen vanskeligheter til 21 = indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet over tid
Tidsramme: T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Elementene i Insomnia Severity Index (ISI7) inkluderer: alvorlighetsgraden av søvnbegynnelse og vedlikehold (oppvåkning i midten og tidlig morgen), tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, utseende av svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og graden av bekymring forårsaket av søvnløshet Totalpoengkategorier: 0 - 7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshet 8 - 14 = Insomni under terskel 15 - 21 = Klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22 - 28 = Klinisk søvnløshet (alvorlig) Høyere score indikerer dårligere utfall |
T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
|
Barkin Index of Maternal Functioning Scores over tid
Tidsramme: T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF20) Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som ble utviklet for å vurdere generell funksjon i sammenheng med et nytt morskap. Etter omvendt koding for elementene 16 og 18, blir BIMF skåret ved å summere alle 20 elementene. Total poengsum varierer fra 0 til 120 Høyere poengsum representerer bedre resultater |
T1 (grunnlinje); T2 (3 uker); T3 (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSRP #36-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)
-
Christina Murphey, RN, PhDTilbaketrukket