Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CES hos nybagte mødre i postpartumperioden

31. juli 2020 opdateret af: Christina Murphey, RN, PhD

Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på psykologisk nød og moderens funktion hos nybagte mødre i postpartum-perioden

Et barns fødsel er en stor livsbegivenhed, der kan være fyldt med spænding, forventning og glæde. Men overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og ændringer i forhold kan være stressende, især for nybagte mødre. Derudover møder nybagte mødre typisk fysiologiske forandringer og kæmper med bekymringer om vægtøgning, kropsopfattelse, seksualitet og andre fysiske vanskeligheder såsom træthed. Disse problemer kan generere eller forværre stress, føre til en faktisk eller opfattet krise og psykologisk nød.

Psykologiske lidelser, defineret som angst, depression og søvnløshed, i denne undersøgelse, øges ofte i løbet af postpartum-perioden og kan negativt påvirke moderens mentale sundhedsstatus, moderens og familiemæssige forhold og spædbarns-barns sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kraniel elektroterapistimulering (CES) på angst, søvnløshed, depression og moderens funktion hos nybagte mødre efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et barns fødsel er en stor livsbegivenhed, der kan være fyldt med spænding, forventning og glæde. Men overgangen og tilpasningen til nye krav, roller, ansvar og ændringer i forhold kan være stressende, især for førstegangsfødende. Derudover møder nybagte mødre typisk fysiologiske forandringer og kæmper med bekymringer om vægtøgning, kropsopfattelse, seksualitet og andre fysiske vanskeligheder såsom træthed. Disse problemer kan generere eller forværre stress, føre til en faktisk eller opfattet krise og psykologisk nød.

Psykisk lidelse, defineret som depression, angst og søvnløshed, i denne undersøgelse, øges ofte i løbet af postpartum-perioden og kan negativt påvirke moderens mentale sundhedsstatus, moderens og familiens funktion og spædbørns-barn-resultater. Disse tilstande optræder almindeligvis som følgesygdomme, men er ofte ikke anerkendt i klinisk praksis eller underbehandles som følgesygdomme hos nybagte mødre. Denne uerkendte klynge af følgesygdomme kan føre til psykiske lidelser og efterfølgende dårlige resultater for mødre, deres spædbørn og børn.

Nuværende behandlingsanbefalinger for depression, angst og søvnløshed er primært farmaceutisk eller psykoterapi, som begge har begrænsninger relateret til omkostninger, tid involveret og ineffektivitet for nogle kvinder. Som følge heraf er der behov for at undersøge andre behandlingstilgange, herunder komplementære modaliteter, såsom kraniel elektroterapistimulering (CES), især i lyset af aktuelle beviser, der viser effektiviteten af ​​tidlig påvisning, intervention og behandling for gravide og postpartum kvinder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​CES på angst hos nybagte mødre efter fødslen. De sekundære mål er at: (1) bestemme virkningerne af CES på depression og søvnløshed; (2) udforske effekten af ​​CES på moderens funktion hos nybagte mødre efter fødslen, og (3) at undersøge, om punkt 1 og 2 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) med 14 elementer fungerer godt som en screeningstest for angst. Se venligst det vedlagte instrumentbeskrivelsesdokument for detaljerede oplysninger relateret til denne skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have en samlet score på ≥ 16 på HAM-A14 og ≥2 på både Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) punkt 1 (ængstelig stemning) og punkt 2 (spænding) ved screening og baseline for at komme i betragtning til inklusion i Studiet.
  2. Deltageren er en nybagt førstegangsmor, 18-45 år inklusive, som har haft en ukompliceret vaginal eller kejsersnit fødsel, født en sund baby, og både mor og baby er raske ved tilmelding og randomisering i undersøgelsen.
  3. Seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal selvrapportere, som mindst praktiserer en eller flere af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD), barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel, oral/hormonel prævention eller abstinens. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de modtager undersøgelsesbehandling.
  4. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren inden studiedeltagelse.
  5. Deltageren har et godt helbred.
  6. Intet aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  7. I stand til at give informeret samtykke.
  8. I stand til at udføre aktive eller falske CES-behandlinger og fuldføre alle studiekrav uafhængigt
  9. For overholdelse skal deltagerne have gennemført 85 % (36) af behandlingerne for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren havde alvorlige komplikationer under eller efter en vaginal eller kejsersnit.
  2. Deltageren havde flere fødsler.
  3. Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-kriterier for en mental lidelsesdiagnose (dvs. skizofreni, stemningslidelse, psykose, anorexia nervosa) som bestemt af sygehistorie og/eller selvrapportering.
  4. Deltageren vurderes klinisk af investigator til at være i risiko for selvmord eller er akut suicidal. Deltageren har forsøgt selvmord en eller flere gange inden for de seneste 12 måneder.
  5. Deltageren har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)-score over 30, hvilket tyder på et meget alvorligt klinisk niveau af angstsymptomer.
  6. Deltageren har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score over 30, hvilket tyder på et meget alvorligt klinisk niveau af depressive symptomer.
  7. Deltageren har en psykiatrisk tilstand, der vil kræve indlæggelse eller delvis psykiatrisk indlæggelse.
  8. Deltageren har en betydelig historie med medicinsk sygdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk (f.eks. skrumpelever, hepatitis B eller C) renal, gynækologisk, muskuloskeletale, neurologiske (kramper), gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrine, cancer med et metastatisk potentiale eller progressive neurologiske lidelser), som kan forringe pålidelig deltagelse i trial. eller nødvendiggøre brug af medicin, som ikke er tilladt i denne protokol.
  9. Deltageren er gravid og planlægger at blive gravid. Hvis en deltager bliver gravid, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen med det samme og følges passende.
  10. Deltageren har haft samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel, eller deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for en måned før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  11. Deltageren har en historie med dårlig compliance eller efter investigatorens vurdering enhver deltager, der ikke er i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen.
  12. Deltageren har tidligere prøvet CES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
På størrelse med en smartphone leverer Alpha-Stim® AID CES-enheden en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklemmeelektroder. Den aktive intervention er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger ved 0,5 Hz. 50 % duty cycle med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk niveau).
Enhed: Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)
Alpha-Stim® AID CES-enheden leverer en mild elektrisk strøm (100-500 µA) til hjernen via øreklemmeelektroder. Behandlingsregimet er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger ved 0,5 Hz. 50 % duty cycle med en fast strøm på 100 µA (subsensorisk niveau).
Andre navne:
  • Alpha-Stim AID
Sham-komparator: Sham-komparator
Alpha-Stim® AID CES-sham-enheden er identisk i udseende med den aktive enhed, men er inaktiv og udsender ikke elektrisk strøm til hjernen via øreklemmeelektroder. Sham-interventionen er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger.
Enhed: Alpha-Stim AID CES (Sham Comparator)
Alpha-Stim® AID CES-sham-enheden er inaktiv og udsender ikke elektrisk strøm til hjernen via øreklemmeelektroder. Sham-behandlingsregimet er én daglig 60 minutters Alpha-Stim® CES-behandling med øreklemmeelektroder i 6 uger.
Andre navne:
  • Alpha-Stim AID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale Scores over tid
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14):

HAM-A sonderer 14 parametre. Hvert punkt scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig og kombineret for at beregne en samlet score. Højere totalscore tyder på dårligere resultater

Samlet score: 14-17 = Mild angst Samlet score: 18-24 = Moderat angst Samlet score: 25-30 = Svær angst
T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale Scores over tid
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)

Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Otte elementer scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlige og kombineret for at beregne en samlet score. Ni poster scores fra 0-2. Højere totalscore tyder på dårligere resultater.

Samlet score: 0-7 = Normal Total score: 8-13 = Mild depression Samlet score: 14-18 = Moderat depression Samlet score: 19-22 = Svær depression Samlet score: ≥ 23 = Meget svær depression

8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥ 23 = Meget svær depression Højere totalscore tyder på værre resultater
T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks skala score over tid
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) En skala med 19 punkter, der måler søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned og skelner mellem gode og dårlige sovende PSQI19 er en 19-elements skala, der måler søvnkvaliteten i den foregående måned og skelner mellem gode og dårlige sovende 0 = ingen sværhedsgrad 3 = angiver alvorlig sværhedsgrad. Syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0 = 21 point 0 = angiver ingen vanskelighed til 21 = indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed over tid
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Insomnia Severity Index (ISI7) Elementer omfatter: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse og vedligeholdelse (midt og tidligt om morgenen) vanskeligheder, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, udseende af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af bekymring forårsaget af søvnløshed

Samlet score kategorier:

0 - 7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8 - 14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15 - 21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22 - 28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) Højere score indikerer dårligere resultater
T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)
Barkin-indeks over maternal funktionsscore over tid
Tidsramme: T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF20) Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der er designet til at vurdere den overordnede funktion i forbindelse med det nye moderskab. Efter omvendt kodning for punkt 16 og 18, scores BIMF ved blot at summere alle 20 elementer.

Samlet score går fra 0 til 120 Højere score repræsenterer bedre resultater
T1 (basislinje); T2 (3 uger); T3 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christina Murphey, RN, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSRP #36-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner