Эффективность CES у молодых матерей в послеродовом периоде

Критерии включения:

1. Участник должен иметь общий балл ≥ 16 по шкале HAM-A14 и ≥ 2 по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A14), пункт 1 (тревожное настроение) и пункт 2 (напряжение) при скрининге и исходном уровне, чтобы его можно было рассмотреть для включения в исследование. изучение.
2. Участником является первородящая молодая мать в возрасте от 18 до 45 лет включительно, у которой были неосложненные вагинальные роды или кесарево сечение, родила здорового ребенка, и мать и ребенок здоровы на момент включения и рандомизации в исследование.
3. Сексуально активные участницы детородного возраста должны заявить о себе, что они применяли, по крайней мере, один или несколько из следующих методов контрацепции во время исследования: внутриматочная спираль (ВМС), барьерный метод в сочетании со спермицидом, оральная/гормональная контрацепция или воздержание. Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до получения исследуемого лечения.
4. Перед участием в исследовании от участника должно быть получено письменное информированное согласие.
5. Участник находится в хорошем медицинском состоянии.
6. Нет текущего злоупотребления алкоголем или другими веществами.
7. Способен дать информированное согласие.
8. Способен проводить активное или фиктивное лечение CES и самостоятельно выполнять все требования исследования.
9. Для соблюдения участники должны пройти 85% (36) процедур, чтобы продолжить участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. У участницы были серьезные осложнения во время или после вагинальных родов или кесарева сечения.
2. У участницы было многоплодие.
3. Участник соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-V для диагноза психического расстройства (т. е. шизофрения, расстройство настроения, психоз, нервная анорексия), что определяется историей болезни и/или самоотчетом.
4. Участник клинически оценивается исследователем как подверженный риску самоубийства или остро склонный к самоубийству. Участник пытался совершить самоубийство один или несколько раз в течение последних двенадцати месяцев.
5. Участник имеет оценку по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A14) выше 30, что предполагает очень тяжелый клинический уровень симптомов тревоги.
6. Участник имеет оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) выше 30, что предполагает очень тяжелый клинический уровень симптомов депрессии.
7. У участника есть психическое заболевание, требующее стационарной или частичной психиатрической госпитализации.
8. Участник имеет значительный анамнез медицинских заболеваний (т. сердечно-сосудистые, печеночные (например, цирроз печени, гепатит B или C), почечные, гинекологические, скелетно-мышечные, неврологические (судороги), желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, эндокринные, рак с метастатическим потенциалом или прогрессирующие неврологические расстройства), которые могут ухудшить достоверность участия в исследовании или требуют использования лекарств, не разрешенных этим протоколом.
9. Участница беременна, планирует забеременеть. Если участница забеременеет, она будет немедленно исключена из исследования и за ней будет следовать соответствующее наблюдение.
10. Участник проходил сопутствующую терапию другим исследуемым препаратом или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение одного месяца до включения в это исследование.
11. У участника в анамнезе плохое соблюдение требований или, по мнению исследователя, любой участник, который не соответствует требованиям исследования.
12. Участник проходил ранее испытание CES.