Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CES u nowych matek w okresie poporodowym

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Christina Murphey, RN, PhD

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na stres psychiczny i funkcjonowanie matki u świeżo upieczonych matek w okresie poporodowym

Narodziny dziecka to ważne wydarzenie w życiu, które może być wypełnione ekscytacją, oczekiwaniem i radością. Jednak przejście i dostosowanie się do nowych wymagań, ról, obowiązków i zmian w relacjach może być stresujące, zwłaszcza dla nowych matek. Ponadto młode matki zwykle napotykają zmiany fizjologiczne i zmagają się z obawami dotyczącymi przyrostu masy ciała, obrazu ciała, seksualności i innych problemów fizycznych, takich jak zmęczenie. Problemy te mogą generować lub nasilać stres, prowadzić do rzeczywistego lub domniemanego kryzysu i stresu psychicznego.

Cierpienie psychiczne, definiowane w tym badaniu jako lęk, depresja i bezsenność, często nasila się w okresie poporodowym i może negatywnie wpływać na stan zdrowia psychicznego matki, relacje między matką a rodziną oraz zdrowie niemowlęcia i dziecka. Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) na lęk, bezsenność, depresję i funkcjonowanie matki u matek po raz pierwszy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narodziny dziecka to ważne wydarzenie w życiu, które może być wypełnione ekscytacją, oczekiwaniem i radością. Jednak przejście i dostosowanie się do nowych wymagań, ról, obowiązków i zmian w relacjach może być stresujące, szczególnie dla matek po raz pierwszy. Ponadto młode matki zwykle napotykają zmiany fizjologiczne i zmagają się z obawami dotyczącymi przyrostu masy ciała, obrazu ciała, seksualności i innych problemów fizycznych, takich jak zmęczenie. Problemy te mogą generować lub nasilać stres, prowadzić do rzeczywistego lub domniemanego kryzysu i stresu psychicznego.

Cierpienie psychiczne, zdefiniowane w tym badaniu jako depresja, lęk i bezsenność, często nasila się w okresie poporodowym i może negatywnie wpływać na stan zdrowia psychicznego matki, funkcjonowanie matki i rodziny oraz wyniki między niemowlęciem a dzieckiem. Schorzenia te często występują jako choroby współistniejące, ale często są nierozpoznawane w praktyce klinicznej lub niedostatecznie leczone jako choroby współistniejące u świeżo upieczonych matek. Ta nierozpoznana grupa chorób współistniejących może prowadzić do stresu psychicznego, a następnie do złych wyników dla matek, ich niemowląt i dzieci.

Aktualne zalecenia dotyczące leczenia depresji, lęku i bezsenności to przede wszystkim farmacja lub psychoterapia, z których obie mają ograniczenia związane z kosztami, czasem i nieskutecznością dla niektórych kobiet. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania innych metod leczenia, w tym metod uzupełniających, takich jak stymulacja elektroterapią czaszkową (CES), szczególnie w świetle aktualnych dowodów wykazujących skuteczność wczesnego wykrywania, interwencji i leczenia kobiet w ciąży i po porodzie.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu CES na lęk u nowych matek po porodzie. Cele drugorzędne to: (1) określenie wpływu CES na depresję i bezsenność; (2) zbadanie wpływu CES na funkcjonowanie matek u świeżo upieczonych matek po porodzie oraz (3) zbadanie, czy pozycje 1 i 2 w 14-punktowej Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A14) dobrze sprawdzają się jako test przesiewowy pod kątem lęku. Szczegółowe informacje dotyczące tej wagi znajdują się w załączonym dokumencie Opis instrumentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć łączny wynik ≥ 16 w skali HAM-A14 i ≥ 2 w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A14) pozycja 1 (nastrój lękowy) i pozycja 2 (napięcie) podczas badania przesiewowego i na początku badania badania.
  2. Uczestnikiem jest pierworódka, świeżo upieczona matka, w wieku 18-45 lat włącznie, która miała niepowikłany poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie, urodziła zdrowe dziecko i zarówno matka, jak i dziecko są zdrowi w momencie włączenia i randomizacji do badania.
  3. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą samodzielnie stosować co najmniej jedną lub więcej następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna/hormonalna lub abstynencja. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
  5. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia.
  6. Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Zdolny do wykonywania aktywnych lub pozorowanych zabiegów CES i samodzielnego wypełniania wszystkich wymagań dotyczących badań
  9. Aby zachować zgodność, uczestnicy muszą ukończyć 85% (36) zabiegów, aby kontynuować udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestniczki wystąpiły poważne komplikacje w trakcie lub po porodzie drogami natury lub cięciem cesarskim.
  2. Uczestniczka miała poród mnogi.
  3. Uczestnik spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V dla rozpoznania zaburzenia psychicznego (tj. schizofrenii, zaburzeń nastroju, psychozy, jadłowstrętu psychicznego) na podstawie wywiadu medycznego i/lub samoopisu.
  4. Badacz klinicznie ocenia, że ​​uczestnik jest zagrożony samobójstwem lub ma ostre myśli samobójcze. Uczestnik próbował popełnić samobójstwo raz lub więcej razy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  5. Uczestnik ma wynik powyżej 30 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A14), co sugeruje bardzo ciężki kliniczny poziom objawów lękowych.
  6. Uczestnik ma wynik powyżej 30 w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17), co sugeruje bardzo ciężki kliniczny poziom objawów depresyjnych.
  7. Uczestnik cierpi na schorzenie psychiatryczne, które wymagałoby hospitalizacji stacjonarnej lub częściowej hospitalizacji psychiatrycznej.
  8. Uczestnik ma znaczącą historię chorób medycznych (tj. sercowo-naczyniowych, wątrobowych (np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), nerek, ginekologicznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych (napady padaczkowe), żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, nowotworowych z możliwością przerzutów lub postępujących zaburzeń neurologicznych), które mogłyby upośledzać rzetelny udział w badaniu lub wymagać użycia leków niedozwolonych w niniejszym protokole.
  9. Uczestniczka jest w ciąży i planuje zajść w ciążę. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę, zostanie natychmiast usunięta z badania i odpowiednio monitorowana.
  10. Uczestnik stosował jednocześnie terapię innym badanym lekiem lub brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  11. Uczestnik ma historię słabej zgodności lub w ocenie badacza każdy uczestnik, który nie spełnia wymagań badania.
  12. Uczestnik miał poprzednią wersję próbną CES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Urządzenie Alpha-Stim® AID CES, wielkości mniej więcej smartfona, dostarcza łagodny prąd elektryczny (100-500 µA) do mózgu za pomocą elektrod w klipsach do uszu. Aktywna interwencja to jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie przy użyciu elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni przy częstotliwości 0,5 Hz. Cykl pracy 50% przy stałym prądzie 100 µA (poziom subsensoryczny).
Urządzenie: Alpha-Stim AID CES (aktywny komparator)
Urządzenie Alpha-Stim® AID CES dostarcza łagodny prąd elektryczny (100-500 µA) do mózgu za pomocą elektrod z klipsami na uszy. Schemat leczenia to jeden zabieg Alpha-Stim® CES dziennie przez 60 minut przy użyciu elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni przy częstotliwości 0,5 Hz. Cykl pracy 50% przy stałym prądzie 100 µA (poziom subsensoryczny).
Inne nazwy:
  • Alpha-Stim AID
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Urządzenie pozorowane Alpha-Stim® AID CES ma identyczny wygląd jak urządzenie aktywne, ale jest nieaktywne i nie emituje prądu elektrycznego do mózgu przez elektrody z klipsami na uszy. Pozorowana interwencja to jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie z użyciem elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni.
Urządzenie: Alpha-Stim AID CES (pozorowany komparator)
Urządzenie pozorowane Alpha-Stim® AID CES jest nieaktywne i nie wysyła prądu elektrycznego do mózgu przez elektrody z klipsami na uszy. Schemat leczenia pozorowanego obejmuje jedno 60-minutowe leczenie Alpha-Stim® CES dziennie z użyciem elektrod z klipsami na uszy przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alpha-Stim AID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Oceny Lęku Hamiltona w czasie
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A14):

HAM-A sonduje 14 parametrów. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny i łączony w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyższe wyniki całkowite sugerują gorsze wyniki

Łączny wynik: 14-17 = Łagodny niepokój Łączny wynik: 18-24 = Umiarkowany niepokój Łączny wynik: 25-30 = Silny niepokój
T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona w czasie
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Skala oceny depresji Hamiltona17 (HAM-D17)

Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężki i łączy się, aby obliczyć całkowity wynik. Dziewięć pozycji jest punktowanych od 0 do 2. Wyższe wyniki całkowite sugerują gorsze wyniki.

Całkowity wynik: 0-7 = normalny Całkowity wynik: 8-13 = łagodna depresja Całkowity wynik: 14-18 = umiarkowana depresja Całkowity wynik: 19-22 = ciężka depresja Całkowity wynik: ≥ 23 = bardzo ciężka depresja

8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥ 23 = bardzo ciężka depresja Wyższe wyniki całkowite sugerują gorsze wyniki
T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)
Pittsburgh Sleep Quality Index Skala wyników w czasie
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) 19-punktowa skala, która mierzy jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca i rozróżnia osoby śpiące dobrze i źle 0 = brak trudności 3 = oznacza poważne trudności Następnie dodaje się siedem punktów składowych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, w zakresie od 0 = 21 punktów 0 = oznacza brak trudności do 21 = oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
T1 (linia bazowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)
Wyniki Insomnia Severity Index w czasie
Ramy czasowe: T1 (linia podstawowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Pozycje Insomnia Severity Index (ISI7) obejmują: nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (pobudki średnie i wczesne), zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, pojawienie się upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokój spowodowany bezsennością

Suma kategorii punktacji:

0 - 7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8 - 14 = bezsenność poniżej progu 15 - 21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) 22 - 28 = bezsenność kliniczna (ciężka) Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
T1 (linia podstawowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)
Indeks Barkina wyników funkcjonowania matki w czasie
Ramy czasowe: T1 (linia podstawowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Indeks Barkina Funkcjonowania Matki (BIMF20) Indeks Barkina Funkcjonowania Matki (BIMF) to 20-itemowa samoopisowa miara, która została zaprojektowana do oceny ogólnego funkcjonowania w kontekście nowego macierzyństwa. Po odwrotnym kodowaniu pozycji 16 i 18, BIMF ocenia się po prostu sumując wszystkie 20 pozycji.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
T1 (linia podstawowa); T2 (3 tygodnie); T3 (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christina Murphey, RN, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSRP #36-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alpha-Stim AID CES (aktywny komparator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj