A CES hatékonysága új anyákban a szülés utáni időszakban
A koponyaelektroterápiás stimuláció hatása a pszichológiai distresszre és az anyai működésre új anyáknál a szülés utáni időszakban
A gyermek születése az élet nagy eseménye, amely tele lehet izgalommal, várakozással és örömmel. Az átmenet és az új igényekhez, szerepekhez, felelősségekhez és a kapcsolatok változásaihoz való alkalmazkodás azonban megterhelő lehet, különösen a friss anyák számára. Ezenkívül az újdonsült anyák általában fiziológiai változásokkal szembesülnek, és a súlygyarapodás, a testkép, a szexualitás és más fizikai nehézségek, például a fáradtság miatti aggodalmakkal küzdenek. Ezek a problémák stresszt generálhatnak vagy súlyosbíthatnak, tényleges vagy vélt válsághoz és pszichológiai szorongáshoz vezethetnek.
A pszichológiai distressz, amelyet ebben a tanulmányban szorongásként, depresszióként és álmatlanságként határoztak meg, gyakran fokozódik a szülés utáni időszakban, és negatívan befolyásolhatja az anya mentális egészségi állapotát, az anyai és családi kapcsolatokat, valamint a csecsemő-gyermek egészségét. A tanulmány célja a cranialis elektroterápiás stimuláció (CES) szorongásra, álmatlanságra, depresszióra és anyai működésre gyakorolt hatásának értékelése a szülés után először újszülött anyáknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermek születése az élet nagy eseménye, amely tele lehet izgalommal, várakozással és örömmel. Az átmenet és az új igényekhez, szerepekhez, felelősségekhez és a párkapcsolati változásokhoz való alkalmazkodás azonban megterhelő lehet, különösen az elsőszülő anyák számára. Ezenkívül az újdonsült anyák általában fiziológiai változásokkal szembesülnek, és a súlygyarapodás, a testkép, a szexualitás és más fizikai nehézségek, például a fáradtság miatti aggodalmakkal küzdenek. Ezek a problémák stresszt generálhatnak vagy súlyosbíthatnak, tényleges vagy vélt válsághoz és pszichológiai szorongáshoz vezethetnek.
A pszichológiai distressz, amelyet depresszióként, szorongásként és álmatlanságként határoztak meg, ebben a tanulmányban gyakran fokozódik a szülés utáni időszakban, és negatívan befolyásolhatja az anya mentális egészségi állapotát, az anya és a család működését, valamint a csecsemő-gyermek kimenetelét. Ezek a betegségek általában társbetegségként jelentkeznek, de a klinikai gyakorlatban gyakran nem ismerik fel őket, vagy nem kezelik őket társbetegségként az újdonsült anyáknál. A társbetegségek fel nem ismert csoportja pszichológiai szorongáshoz, és ennek következtében rossz eredményekhez vezethet az anyák, csecsemőik és gyermekeik számára.
A depresszió, a szorongás és az álmatlanság jelenlegi kezelési javaslatai elsősorban gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelést jelentenek, és mindkettőnek vannak korlátai a költségekkel, az idővel és a hatástalansággal kapcsolatban egyes nők esetében. Következésképpen más kezelési megközelítéseket is meg kell vizsgálni, beleértve a kiegészítő módozatokat, például a koponyaelektroterápiás stimulációt (CES), különösen a jelenlegi bizonyítékok fényében, amelyek a terhes és szülés utáni nők korai felismerésének, beavatkozásának és kezelésének hatékonyságát mutatják.
A tanulmány elsődleges célja a CES szülés utáni újszülött anyák szorongására gyakorolt hatásának vizsgálata. A másodlagos célok a következők: (1) a CES depresszióra és álmatlanságra gyakorolt hatásának meghatározása; (2) vizsgálja meg a CES hatását a szülés utáni új anyák anyai működésére, és (3) vizsgálja meg, hogy a 14 tételes Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) 1. és 2. pontja jól teljesít-e a szorongás szűrésére. Kérjük, tekintse meg a mellékelt műszerleírást a skálával kapcsolatos részletes információkért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek ≥ 16-os összpontszámmal kell rendelkeznie a HAM-A14-en és 2-esnek mind a Hamilton-szorongás-értékelési skála (HAM-A14) 1. pontján (szorongó hangulat), mind a 2. tételben (feszültség) a szűréskor és az alapvonalon ahhoz, hogy figyelembe lehessen venni a felvételt. a tanulmány.
- A résztvevő egy 18-45 év közötti elsőszülő újdonsült anya, aki szövődménymentes hüvelyi vagy császármetszéssel szült, egészséges babát szült, és mind az anya, mind a baba egészséges a vizsgálatba való felvételkor és a randomizáláskor.
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női résztvevőknek a vizsgálat során legalább egy vagy több következő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk: méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel kombinált barrier módszer, orális/hormonális fogamzásgátlás vagy absztinencia. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezést kell kérni a résztvevőtől.
- A résztvevő egészségi állapota jó.
- Jelenleg nincs alkohollal vagy más szerrel való visszaélés.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes aktív vagy színlelt CES kezelések elvégzésére és minden tanulmányi követelmény önálló teljesítésére
- A megfelelőség érdekében a résztvevőknek a kezelések 85%-át (36) el kell végezniük ahhoz, hogy továbbra is részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek súlyos szövődményei voltak hüvelyi vagy császármetszés alatt vagy után.
- A résztvevőnek többszülése volt.
- A résztvevő megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-V kritériumainak a mentális rendellenességek (azaz skizofrénia, hangulatzavar, pszichózis, anorexia nervosa) diagnózisához, a kórtörténet és/vagy önbevallás alapján.
- A résztvevőt a vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akut öngyilkossági hajlam. A résztvevő az elmúlt tizenkét hónapban egy vagy több alkalommal kísérelt meg öngyilkosságot.
- A résztvevő Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) pontszáma 30 feletti, ami a szorongásos tünetek nagyon súlyos klinikai szintjére utal.
- A résztvevő Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) pontszáma 30 feletti, ami a depressziós tünetek nagyon súlyos klinikai szintjére utal.
- A résztvevő olyan pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely fekvőbeteg vagy részleges pszichiátriai kórházi kezelést igényelne.
- A résztvevőnek jelentős egészségügyi betegsége van (pl. szív- és érrendszeri, májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis B vagy C), vese-, nőgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai (görcsrohamok), gasztrointesztinális, metabolikus, hematológiai, endokrin, metasztatikus potenciállal rendelkező rák vagy progresszív neurológiai rendellenességek), amelyek gátolhatják a vizsgálatban való megbízható részvételt vagy olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amelyet ez a protokoll nem engedélyez.
- A résztvevő terhes, terhességet tervez. Ha egy résztvevő teherbe esik, azonnal kivonják a vizsgálatból, és megfelelően követik.
- A résztvevő egy hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszerrel egyidejű terápiában részesült, vagy egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vett részt a vizsgálatba való belépés előtt.
- A résztvevő korábban nem felel meg, vagy a vizsgáló megítélése szerint bármely olyan résztvevő, aki nem felel meg a vizsgálat követelményeinek.
- A résztvevő korábban már kipróbálta a CES-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Körülbelül egy okostelefon méretű Alpha-Stim® AID CES eszköz enyhe elektromos áramot (100-500 µA) juttat az agyba fülcsipesz-elektródákon keresztül.
Az aktív beavatkozás napi egy 60 perces Alpha-Stim® CES kezelés fülcsipesz elektródákkal 6 héten keresztül 0,5 Hz-en. 50%-os munkaciklus 100 µA rögzített áramerősséggel (szubszenzoros szint).
|
Az Alpha-Stim® AID CES készülék enyhe elektromos áramot (100-500 µA) juttat az agyba fülcsipesz-elektródákon keresztül.
A kezelési rend napi egy 60 perces Alpha-Stim® CES kezelés fülcsipesz elektródákkal 6 héten keresztül 0,5 Hz-en. 50%-os munkaciklus 100 µA rögzített áramerősséggel (szubszenzoros szint).
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Az Alpha-Stim® AID CES áleszköz megjelenésében megegyezik az aktív eszközzel, de inaktív, és nem bocsát ki elektromos áramot az agyba a fülcsipesz-elektródákon keresztül.
A színlelt beavatkozás napi egy 60 perces Alpha-Stim® CES kezelés fülcsipesz elektródákkal 6 héten keresztül.
|
Az Alpha-Stim® AID CES áleszköz inaktív, és nem bocsát ki elektromos áramot az agyba a fülcsipesz elektródákon keresztül.
A színlelt kezelés napi egy 60 perces Alpha-Stim® CES kezelés fülcsipesz elektródákkal 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton szorongásértékelési skála pontszámai az idő múlásával
Időkeret: T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A14): A HAM-A 14 paramétert vizsgál. Minden egyes elemet egy 5-pontos skálán értékelnek, amely 0 = nincs jelen és 4 = súlyos, és kombinálja a teljes pontszámot. A magasabb összpontszám rosszabb eredményre utal Összpontszám: 14-17 = enyhe szorongás Összpontszám: 18-24 = közepes szorongás Összpontszám: 25-30 = súlyos szorongás |
T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála Pontszámok Idővel
Időkeret: T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála 17 (HAM-D17) Bár a HAM-D űrlapon 21 elem szerepel, a pontozás az első 17-en alapul. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokozatú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos, és kombinálják a teljes pontszámot. Kilenc tételt 0-2-ig pontoznak. A magasabb összpontszám rosszabb eredményre utal. Összpontszám: 0-7 = normál Összpontszám: 8-13 = enyhe depresszió Összpontszám: 14-18 = közepes depresszió Összpontszám: 19-22 = súlyos depresszió Összpontszám: ≥ 23 = nagyon súlyos depresszió 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió ≥ 23 = Nagyon súlyos depresszió A magasabb összpontszám rosszabb kimenetelre utal |
T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index skála pontszámai az idő múlásával
Időkeret: T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) Egy 19 tételes skála, amely az előző hónap alvásminőségét méri, és különbséget tesz a jól és rosszul alvók között A PSQI19 egy 19 tételes skála, amely az előző hónap alvásminőségét méri, és különbséget tesz a jó és rosszul alvók között. 0 = nincs nehézség 3 = súlyos nehézséget jelez. Ezután hét komponens pontszámot adunk hozzá, hogy egy "globális" pontszámot kapjanak, a tartomány 0 = 21 pont 0 = azt jelzi, hogy nincs nehézség 21 = súlyos nehézséget jelez minden területen.
|
T1 (Alapállapot); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
|
Az álmatlanság súlyossági mutatói az idő múlásával
Időkeret: T1 (alapvonal); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI7) elemei a következők: az alvás kezdeti és fenntartási (középső és kora reggeli ébredés) nehézségei, elégedettség az aktuális alvási szokásokkal, a napi működés zavarása, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás megjelenése, valamint az alvászavar mértéke. álmatlanság okozta aggodalom Összes pontszám kategóriák: 0 - 7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8 - 14 = küszöb alatti álmatlanság 15 - 21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosság) 22 - 28 = klinikai álmatlanság (súlyos) A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek |
T1 (alapvonal); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
|
Az anyai funkcionális pontszámok Barkin-indexe az idő múlásával
Időkeret: T1 (alapvonal); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Barkin Anyai Működési Index (BIMF20) A Barkin Anyai Működési Index (BIMF) egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet az új anyaság összefüggésében az általános működés felmérésére terveztek. A 16. és 18. tétel fordított kódolása után a BIMF pontozása a 20 elem egyszerű összegzésével történik. Az összpontszám 0 és 120 között mozog A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek |
T1 (alapvonal); T2 (3 hét); T3 (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSRP #36-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alpha-Stim AID CES (aktív összehasonlító)
-
Christina Murphey, RN, PhDVisszavont