- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210155
Efficacia del CES nelle neomamme durante il periodo post parto
Effetti della stimolazione elettroterapica cranica sul disagio psicologico e sul funzionamento materno nelle neomamme durante il periodo postpartum
La nascita di un bambino è un evento importante della vita che può essere riempito di eccitazione, anticipazione e gioia. Tuttavia, la transizione e l'adattamento a nuove esigenze, ruoli, responsabilità e cambiamenti nelle relazioni possono essere stressanti, soprattutto per le neomamme. Inoltre, le neomamme in genere incontrano cambiamenti fisiologici e lottano con preoccupazioni sull'aumento di peso, l'immagine corporea, la sessualità e altre difficoltà fisiche come la stanchezza. Questi problemi possono generare o esacerbare lo stress, portare a una crisi reale o percepita e disagio psicologico.
Il disagio psicologico, definito come ansia, depressione e insonnia, in questo studio, spesso aumenta durante il periodo postpartum e può influenzare negativamente lo stato di salute mentale materna, le relazioni materne e familiari e la salute del bambino. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettroterapica craniale (CES) su ansia, insonnia, depressione e funzionamento materno nelle neomamme dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita di un bambino è un evento importante della vita che può essere riempito di eccitazione, anticipazione e gioia. Tuttavia, la transizione e l'adattamento a nuove esigenze, ruoli, responsabilità e cambiamenti nelle relazioni possono essere stressanti, soprattutto per le neomamme. Inoltre, le neomamme in genere incontrano cambiamenti fisiologici e lottano con preoccupazioni sull'aumento di peso, l'immagine corporea, la sessualità e altre difficoltà fisiche come la stanchezza. Questi problemi possono generare o esacerbare lo stress, portare a una crisi reale o percepita e disagio psicologico.
Il disagio psicologico, definito come depressione, ansia e insonnia, in questo studio, spesso aumenta durante il periodo postpartum e può influenzare negativamente lo stato di salute mentale materna, il funzionamento materno e familiare e gli esiti infantili. Queste condizioni si presentano comunemente come comorbilità, ma sono spesso non riconosciute nella pratica clinica o sottotrattate come comorbilità nelle neomamme. Questo gruppo non riconosciuto di comorbilità può portare a disagio psicologico e successivamente a scarsi risultati per le madri, i loro neonati e bambini.
Le attuali raccomandazioni terapeutiche per la depressione, l'ansia e l'insonnia sono principalmente farmaceutiche o psicoterapeutiche, entrambe con limitazioni legate al costo, al tempo impiegato e all'inefficacia per alcune donne. Di conseguenza, è necessario esaminare altri approcci terapeutici, comprese modalità complementari, come la stimolazione con elettroterapia cranica (CES), in particolare alla luce delle prove attuali che dimostrano l'efficacia della diagnosi precoce, dell'intervento e del trattamento per le donne in gravidanza e dopo il parto.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto del CES sull'ansia nelle neomamme dopo il parto. Gli obiettivi secondari sono: (1) determinare gli effetti del CES sulla depressione e sull'insonnia; (2) esplorare l'effetto del CES sul funzionamento materno nelle neomamme dopo il parto e (3) esaminare se gli elementi 1 e 2 della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) a 14 elementi funzionano bene come test di screening per l'ansia. Si prega di consultare il documento di descrizione dello strumento allegato per informazioni dettagliate relative a questa scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un punteggio totale ≥ 16 su HAM-A14 e ≥2 su entrambi gli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) allo screening e al basale per essere considerato per l'inclusione in lo studio.
- La partecipante è una neomamma primipara, di età compresa tra 18 e 45 anni, che ha avuto un parto vaginale o cesareo senza complicazioni, ha dato alla luce un bambino sano e sia la madre che il bambino sono sani al momento dell'arruolamento e della randomizzazione nello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile devono essere autodichiarate praticando almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida, contraccezione orale/ormonale o astinenza. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ricevere il trattamento in studio.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal partecipante prima della partecipazione allo studio.
- Il partecipante gode di buona salute medica.
- Nessun abuso in corso di alcol o altre sostanze.
- Capace di dare il consenso informato.
- In grado di eseguire trattamenti CES attivi o fittizi e di completare tutti i requisiti dello studio in modo indipendente
- Per la conformità, i partecipanti devono aver completato l'85% (36) dei trattamenti per continuare la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- La partecipante ha avuto gravi complicazioni durante o dopo un parto vaginale o cesareo.
- La partecipante ha avuto parti multipli.
- Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V per una diagnosi di disturbo mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo dell'umore, psicosi, anoressia nervosa) come determinato dall'anamnesi e/o dall'autovalutazione.
- - Il partecipante è giudicato clinicamente dall'investigatore a rischio di suicidio o è acutamente suicidario. Il partecipante ha tentato il suicidio una o più volte negli ultimi dodici mesi.
- Il partecipante ha un punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) superiore a 30 che suggerisce un livello clinico molto grave di sintomi di ansia.
- Il partecipante ha un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) superiore a 30 che suggerisce un livello clinico molto grave di sintomi depressivi.
- - Il partecipante ha una condizione psichiatrica che richiederebbe un ricovero ospedaliero o parziale in ospedale psichiatrico.
- Il partecipante ha una storia significativa di malattia medica (ad es. cardiovascolare, epatico (ad es. cirrosi, epatite B o C) renale, ginecologico, muscoloscheletrico, neurologico (convulsioni), gastrointestinale, metabolico, ematologico, endocrino, cancro con un potenziale metastatico o disturbi neurologici progressivi) che potrebbero compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal presente protocollo.
- La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza. Se una partecipante rimane incinta, verrà immediatamente ritirata dallo studio e seguita in modo appropriato.
- - Il partecipante ha avuto una terapia concomitante con un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un mese prima di entrare in questo studio.
- - Il partecipante ha una storia di scarsa compliance o, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi partecipante che non è conforme ai requisiti dello studio.
- Il partecipante ha avuto una precedente prova del CES.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Circa le dimensioni di uno smartphone, il dispositivo Alpha-Stim® AID CES eroga una leggera corrente elettrica (100-500 µA) al cervello tramite elettrodi a clip per le orecchie.
L'intervento attivo è un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per 6 settimane a 0,5 Hz. Duty cycle del 50% con una corrente fissa di 100 µA (livello subsensoriale).
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Il dispositivo Alpha-Stim® AID CES eroga una leggera corrente elettrica (100-500 µA) al cervello tramite elettrodi a clip auricolari.
Il regime di trattamento prevede un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per 6 settimane a 0,5 Hz. Duty cycle del 50% con una corrente fissa di 100 µA (livello subsensoriale).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Il dispositivo fittizio Alpha-Stim® AID CES ha un aspetto identico al dispositivo attivo, ma è inattivo e non emette corrente elettrica al cervello tramite gli elettrodi a clip.
L'intervento fittizio consiste in un trattamento quotidiano Alpha-Stim® CES di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per le orecchie per 6 settimane.
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Il dispositivo fittizio Alpha-Stim® AID CES è inattivo e non emette corrente elettrica al cervello tramite elettrodi a clip.
Il regime di trattamento fittizio prevede un trattamento Alpha-Stim® CES al giorno di 60 minuti utilizzando elettrodi a clip per le orecchie per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton nel tempo
Lasso di tempo: T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A14): L'HAM-A misura 14 parametri. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che vanno da 0=non presente a 4=grave e combinati per calcolare un punteggio totale. Punteggi totali più alti suggeriscono esiti peggiori Punteggio totale: 14-17 = Ansia lieve Punteggio totale: 18-24 = Ansia moderata Punteggio totale: 25-30 = Ansia grave |
T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton nel tempo
Lasso di tempo: T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton17 (HAM-D17) Sebbene il modulo HAM-D elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. Otto elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave e combinati per calcolare un punteggio totale. Nove elementi sono segnati da 0-2. Punteggi totali più alti suggeriscono esiti peggiori. Punteggio totale: 0-7 = Normale Punteggio totale: 8-13 = Depressione lieve Punteggio totale: 14-18 = Depressione moderata Punteggio totale: 19-22 = Depressione grave Punteggio totale: ≥ 23 = Depressione molto grave 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave ≥ 23 = Depressione molto grave Punteggi totali più alti suggeriscono esiti peggiori |
T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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I punteggi della scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh nel tempo
Lasso di tempo: T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI19) Una scala di 19 item che misura la qualità del sonno durante il mese precedente e discrimina tra dormienti buoni e poveri Il PSQI19 è una scala di 19 item che misura la qualità del sonno durante il mese precedente e discrimina tra dormienti buoni e poveri 0 = nessuna difficoltà 3 = indica grave difficoltà Vengono quindi sommati i punteggi di sette componenti per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo da 0 = 21 punti 0 = indica nessuna difficoltà a 21 = indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia nel tempo
Lasso di tempo: T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Gli elementi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI7) includono: la gravità delle difficoltà di insorgenza e mantenimento del sonno (risvegli mattutini e precoci), la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la comparsa di compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di preoccupazione causata dall'insonnia Categorie di punteggio totale: 0 - 7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8 - 14 = Insonnia sotto soglia 15 - 21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22 - 28 = Insonnia clinica (grave) Punteggi più alti indicano esiti peggiori |
T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Indice di Barkin dei punteggi del funzionamento materno nel tempo
Lasso di tempo: T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF20) Il Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) è una misura di autovalutazione di 20 item progettata per valutare il funzionamento complessivo nel contesto della nuova maternità. Dopo la codifica inversa per gli elementi 16 e 18, il BIMF viene valutato sommando semplicemente tutti i 20 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 120 I punteggi più alti rappresentano risultati migliori |
T1 (linea di base); T2 (3 settimane); T3 (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSRP #36-17
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Prove cliniche su Alpha-Stim AID CES (comparatore attivo)
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