Eficácia da CES em Novas Mães Durante o Período Pós-Parto
Efeitos da Estimulação da Eletroterapia Craniana no Sofrimento Psicológico e Funcionamento Materno em Novas Mães Durante o Período Pós-Parto
O nascimento de uma criança é um evento importante na vida que pode ser preenchido com emoção, expectativa e alegria. No entanto, a transição e adaptação a novas demandas, papéis, responsabilidades e mudanças nos relacionamentos podem ser estressantes, especialmente para as novas mães. Além disso, as novas mães geralmente encontram mudanças fisiológicas e lutam com preocupações sobre ganho de peso, imagem corporal, sexualidade e outras dificuldades físicas, como fadiga. Esses problemas podem gerar ou exacerbar o estresse, levar a uma crise real ou percebida e sofrimento psicológico.
O sofrimento psicológico, definido como ansiedade, depressão e insônia, neste estudo, muitas vezes aumenta durante o período pós-parto e pode afetar negativamente o estado de saúde mental materna, as relações maternas e familiares e a saúde infantil. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da eletroterapia craniana (CES) na ansiedade, insônia, depressão e funcionamento materno em mães primíparas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento de uma criança é um evento importante na vida que pode ser preenchido com emoção, expectativa e alegria. No entanto, a transição e a adaptação a novas demandas, papéis, responsabilidades e mudanças nos relacionamentos podem ser estressantes, principalmente para mães de primeira viagem. Além disso, as novas mães geralmente encontram mudanças fisiológicas e lutam com preocupações sobre ganho de peso, imagem corporal, sexualidade e outras dificuldades físicas, como fadiga. Esses problemas podem gerar ou exacerbar o estresse, levar a uma crise real ou percebida e sofrimento psicológico.
O sofrimento psicológico, definido como depressão, ansiedade e insônia, neste estudo, muitas vezes aumenta durante o período pós-parto e pode afetar negativamente o estado de saúde mental materna, o funcionamento materno e familiar e os resultados bebê-criança. Essas condições geralmente se apresentam como comorbidades, mas muitas vezes não são reconhecidas na prática clínica ou subtratadas como comorbidades em novas mães. Esse grupo não reconhecido de comorbidades pode levar a sofrimento psicológico e, subsequentemente, a resultados ruins para as mães, seus bebês e crianças.
As recomendações atuais de tratamento para depressão, ansiedade e insônia são principalmente medicamentosas ou psicoterapêuticas, ambas com limitações relacionadas ao custo, tempo envolvido e ineficácia para algumas mulheres. Consequentemente, há necessidade de examinar outras abordagens de tratamento, incluindo modalidades complementares, como a estimulação por eletroterapia craniana (CES), particularmente à luz das evidências atuais que mostram a eficácia da detecção precoce, intervenção e tratamento para mulheres grávidas e puérperas.
O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito da CES na ansiedade em novas mães após o parto. Os objetivos secundários são: (1) determinar os efeitos da CES na depressão e insônia; (2) explorar o efeito da CES no funcionamento materno em novas mães após o parto e (3) examinar se os itens 1 e 2 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton de 14 itens (HAM-A14) funcionam bem como um teste de triagem para ansiedade. Consulte o documento de descrição do instrumento anexo para obter informações detalhadas relacionadas a esta escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter uma pontuação total ≥ 16 no HAM-A14 e ≥2 em ambos os itens 1 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A14) (humor ansioso) e item 2 (tensão) na triagem e linha de base para ser considerado para inclusão no o estudo.
- A participante é uma nova mãe primípara, de 18 a 45 anos inclusive, que teve um parto vaginal ou cesariana sem complicações, deu à luz um bebê saudável e tanto a mãe quanto o bebê são saudáveis no momento da inclusão e randomização no estudo.
- Participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar devem praticar, pelo menos, um ou mais dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: dispositivo intra-uterino (DIU), método de barreira em combinação com um espermicida, contracepção oral/hormonal ou abstinência. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de receber o tratamento do estudo.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante antes da participação no estudo.
- O participante está em boas condições de saúde.
- Nenhum abuso atual de álcool ou outra substância.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz de fazer tratamentos de CES ativos ou simulados e concluir todos os requisitos do estudo de forma independente
- Para adesão, os participantes precisam ter completado 85% (36) dos tratamentos para continuar participando do estudo
Critério de exclusão:
- A participante teve complicações graves durante ou após um parto vaginal ou cesariana.
- O participante teve nascimentos múltiplos.
- O participante atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V para um diagnóstico de transtorno mental (ou seja, esquizofrenia, transtorno do humor, psicose, anorexia nervosa) conforme determinado pelo histórico médico e/ou autorrelato.
- O participante é clinicamente julgado pelo investigador como estando em risco de suicídio ou é agudamente suicida. O participante tentou suicídio uma ou mais vezes nos últimos doze meses.
- O participante tem uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A14) acima de 30, o que sugere um nível clínico muito grave de sintomas de ansiedade.
- O participante tem uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) acima de 30, o que sugere um nível clínico muito grave de sintomas depressivos.
- O participante tem uma condição psiquiátrica que exigiria internação ou internação psiquiátrica parcial.
- O participante tem um histórico significativo de doença médica (ou seja, cardiovascular, hepática (por exemplo, cirrose, hepatite B ou C) renal, ginecológica, musculoesquelética, neurológica (convulsões), gastrointestinal, metabólica, hematológica, endócrina, câncer com potencial metastático ou distúrbios neurológicos progressivos) que podem prejudicar a participação confiável no estudo ou necessitar do uso de medicamentos não permitidos por este protocolo.
- A participante está grávida, planejando engravidar. Se uma participante ficar grávida, ela será retirada do estudo imediatamente e acompanhada adequadamente.
- O participante fez terapia concomitante com outro medicamento experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental dentro de um mês antes de entrar neste estudo.
- O participante tem um histórico de adesão insatisfatória ou, na opinião do investigador, qualquer participante que não esteja em conformidade com os requisitos do estudo.
- O participante já teve um teste anterior do CES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Aproximadamente do tamanho de um smartphone, o dispositivo Alpha-Stim® AID CES fornece uma corrente elétrica suave (100-500 µA) ao cérebro por meio de eletrodos de clipes de ouvido.
A intervenção ativa é um tratamento Alpha-Stim® CES diário de 60 minutos usando eletrodos de clipe de orelha por 6 semanas a 0,5 Hz. Ciclo de trabalho de 50% com uma corrente fixa de 100 µA (nível subsensorial).
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O dispositivo Alpha-Stim® AID CES fornece uma corrente elétrica suave (100-500 µA) ao cérebro por meio de eletrodos de clipes de ouvido.
O regime de tratamento é um tratamento Alpha-Stim® CES diário de 60 minutos usando eletrodos de clipe de orelha por 6 semanas a 0,5 Hz. Ciclo de trabalho de 50% com uma corrente fixa de 100 µA (nível subsensorial).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador Falso
O dispositivo simulado Alpha-Stim® AID CES é idêntico em aparência ao dispositivo ativo, mas é inativo e não emite corrente elétrica para o cérebro por meio de eletrodos de clipe de ouvido.
A intervenção simulada é um tratamento Alpha-Stim® CES diário de 60 minutos usando eletrodos de clipe de orelha por 6 semanas.
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O dispositivo simulado Alpha-Stim® AID CES é inativo e não emite corrente elétrica para o cérebro por meio de eletrodos de clipe de ouvido.
O regime de tratamento simulado é um tratamento diário de 60 minutos Alpha-Stim® CES usando eletrodos de clipe de ouvido por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da escala de classificação de ansiedade de Hamilton ao longo do tempo
Prazo: T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A14): O HAM-A sonda 14 parâmetros. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0=ausente a 4=grave e combinados para calcular uma pontuação total. Pontuações totais mais altas sugerem resultados piores Pontuação total: 14-17 = Ansiedade leve Pontuação total: 18-24 = Ansiedade moderada Pontuação total: 25-30 = Ansiedade severa |
T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton ao longo do tempo
Prazo: T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton17 (HAM-D17) Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave e combinados para calcular a pontuação total. Nove itens são pontuados de 0-2. Pontuações totais mais altas sugerem resultados piores. Pontuação total: 0-7 = Normal Pontuação total: 8-13 = Depressão leve Pontuação total: 14-18 = Depressão moderada Pontuação total: 19-22 = Depressão grave Pontuação total: ≥ 23 = Depressão muito grave 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥ 23 = Depressão Muito Grave Pontuações totais mais altas sugerem desfechos piores |
T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Pontuações da Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ao longo do tempo
Prazo: T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) Uma escala de 19 itens que mede a qualidade do sono durante o mês anterior e discrimina entre bons e maus dormidores O PSQI19 é uma escala de 19 itens que mede a qualidade do sono durante o mês anterior e discrimina entre bons e maus dormidores 0 = sem dificuldade 3 = indica dificuldade severa Sete pontuações de componentes são adicionadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 = 21 pontos 0 = indicando nenhuma dificuldade a 21 = indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Pontuações do índice de gravidade da insônia ao longo do tempo
Prazo: T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Os itens do Insomnia Severity Index (ISI7) incluem: a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertar no meio e no início da manhã), satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, aparência de prejuízo atribuído ao problema do sono e o grau de preocupação causada pela insônia Categorias de pontuação total: 0 - 7 = Sem insônia clinicamente significativa 8 - 14 = Insônia abaixo do limiar 15 - 21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22 - 28 = Insônia clínica (grave) Pontuações mais altas indicam resultados piores |
T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Índice Barkin de pontuações de funcionamento materno ao longo do tempo
Prazo: T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Índice Barkin de Funcionamento Maternal (BIMF20) O Índice Barkin de Funcionamento Materno (BIMF) é uma medida de autorrelato de 20 itens que foi projetada para avaliar o funcionamento geral no contexto da nova maternidade. Após a codificação reversa dos itens 16 e 18, o BIMF é pontuado simplesmente somando todos os 20 itens. A pontuação total varia de 0 a 120 Pontuações mais altas representam melhores resultados |
T1 (linha de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSRP #36-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Alpha-Stim AID CES (Comparador Ativo)
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Christina Murphey, RN, PhDSuspenso