Wirksamkeit von CES bei neuen Müttern während der Zeit nach der Geburt

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss beim Screening und bei Studienbeginn eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der HAM-A14 und ≥ 2 auf beiden Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) Punkt 1 (ängstliche Stimmung) und Punkt 2 (Anspannung) haben, um für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden die Studium.
2. Die Teilnehmerin ist eine frischgebärende Mutter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die eine unkomplizierte Vaginal- oder Kaiserschnittgeburt hatte, ein gesundes Baby zur Welt brachte und sowohl die Mutter als auch das Baby bei der Aufnahme und Randomisierung in die Studie gesund waren.
3. Sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen nach eigenen Angaben mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden während der Studie praktizieren: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid, orale/hormonelle Kontrazeption oder Abstinenz. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, bevor sie die Studienbehandlung erhalten.
4. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt werden.
5. Der Teilnehmer befindet sich in guter gesundheitlicher Verfassung.
6. Kein aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
8. In der Lage, aktive oder Schein-CES-Behandlungen durchzuführen und alle Studienanforderungen unabhängig zu erfüllen
9. Für die Compliance müssen die Teilnehmer 85 % (36) der Behandlungen abgeschlossen haben, um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin hatte schwerwiegende Komplikationen während oder nach einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt.
2. Die Teilnehmerin hatte Mehrlingsgeburten.
3. Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V für eine Diagnose einer psychischen Störung (d. h. Schizophrenie, affektive Störung, Psychose, Anorexia nervosa), wie anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts festgestellt.
4. Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet oder akut suizidgefährdet eingestuft. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten zwölf Monate einen oder mehrere Selbstmordversuche unternommen.
5. Der Teilnehmer hat einen Wert auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) von über 30, was auf ein sehr schweres klinisches Niveau von Angstsymptomen hindeutet.
6. Der Teilnehmer hat einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von über 30, was auf ein sehr schweres klinisches Ausmaß depressiver Symptome hindeutet.
7. Der Teilnehmer hat eine psychiatrische Erkrankung, die einen stationären oder teilweisen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern würde.
8. Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen (d.h. kardiovaskuläre, hepatische (z. B. Zirrhose, Hepatitis B oder C), renale, gynäkologische, muskuloskelettale, neurologische (Krampfanfälle), gastrointestinale, metabolische, hämatologische, endokrine, Krebs mit metastasierendem Potenzial oder fortschreitende neurologische Erkrankungen), die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die in diesem Protokoll nicht erlaubt sind.
9. Die Teilnehmerin ist schwanger und plant, schwanger zu werden. Wenn eine Teilnehmerin schwanger wird, wird sie sofort aus der Studie ausgeschlossen und entsprechend weiterverfolgt.
10. Der Teilnehmer hatte innerhalb eines Monats vor Eintritt in diese Studie eine Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder die Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie.
11. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schlechte Compliance oder nach Einschätzung des Prüfarztes einen Teilnehmer, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllt.
12. Der Teilnehmer hatte zuvor eine CES-Studie.