Eficacia de CES en nuevas madres durante el período de posparto
Efectos de la Estimulación con Electroterapia Craneal sobre el Angustia Psicológica y el Funcionamiento Materno en Nuevas Madres Durante el Posparto
El nacimiento de un niño es un acontecimiento importante en la vida que puede estar lleno de entusiasmo, anticipación y alegría. Sin embargo, la transición y adaptación a nuevas demandas, roles, responsabilidades y cambios en las relaciones puede ser estresante, especialmente para las nuevas madres. Además, las nuevas madres generalmente enfrentan cambios fisiológicos y luchan con preocupaciones sobre el aumento de peso, la imagen corporal, la sexualidad y otras dificultades físicas como la fatiga. Estos problemas pueden generar o exacerbar el estrés, conducir a una crisis real o percibida y angustia psicológica.
La angustia psicológica, definida como ansiedad, depresión e insomnio, en este estudio, a menudo aumenta durante el período posparto y puede afectar negativamente el estado de salud mental de la madre, las relaciones entre la madre y la familia y la salud del bebé y el niño. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación de electroterapia craneal (CES) sobre la ansiedad, el insomnio, la depresión y el funcionamiento materno en madres primerizas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento de un niño es un acontecimiento importante en la vida que puede estar lleno de entusiasmo, anticipación y alegría. Sin embargo, la transición y adaptación a nuevas demandas, roles, responsabilidades y cambios en las relaciones puede ser estresante, especialmente para las madres primerizas. Además, las nuevas madres generalmente enfrentan cambios fisiológicos y luchan con preocupaciones sobre el aumento de peso, la imagen corporal, la sexualidad y otras dificultades físicas como la fatiga. Estos problemas pueden generar o exacerbar el estrés, conducir a una crisis real o percibida y angustia psicológica.
La angustia psicológica, definida como depresión, ansiedad e insomnio, en este estudio, a menudo aumenta durante el período posparto y puede afectar negativamente el estado de salud mental de la madre, el funcionamiento de la madre y la familia y los resultados entre bebés y niños. Estas condiciones comúnmente se presentan como comorbilidades, pero a menudo no se reconocen en la práctica clínica o se tratan de forma insuficiente como comorbilidades en las nuevas madres. Este conjunto de comorbilidades no reconocidas puede provocar angustia psicológica y, en consecuencia, malos resultados para las madres, sus bebés y niños.
Las recomendaciones de tratamiento actuales para la depresión, la ansiedad y el insomnio son principalmente fármacos o psicoterapia, los cuales tienen limitaciones relacionadas con el costo, el tiempo involucrado y la ineficacia para algunas mujeres. En consecuencia, es necesario examinar otros enfoques de tratamiento que incluyan modalidades complementarias, como la estimulación con electroterapia craneal (CES), particularmente a la luz de la evidencia actual que muestra la eficacia de la detección temprana, la intervención y el tratamiento para mujeres embarazadas y posparto.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de CES sobre la ansiedad en las nuevas madres después del parto. Los objetivos secundarios son: (1) determinar los efectos de CES sobre la depresión y el insomnio; (2) explorar el efecto de CES en el funcionamiento materno en nuevas madres después del parto, y (3) examinar si los ítems 1 y 2 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton de 14 ítems (HAM-A14) funcionan bien como una prueba de detección de ansiedad. Consulte el documento de descripción del instrumento adjunto para obtener información detallada relacionada con esta báscula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Primay care; OB-GYN Clinic
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Primary care; OB-GYN Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener una puntuación total de ≥ 16 en el HAM-A14 y ≥ 2 en el ítem 1 (estado de ánimo ansioso) y el ítem 2 (tensión) de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A14) en la selección y al inicio para ser considerado para su inclusión en el estudio.
- La participante es una madre primípara, de 18 a 45 años inclusive, que tuvo un parto vaginal o por cesárea sin complicaciones, dio a luz a un bebé sano y tanto la madre como el bebé estaban sanos en el momento de la inscripción y la aleatorización en el estudio.
- Las participantes sexualmente activas en edad fértil deben autoinformar que practican, al menos, uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida, anticonceptivo oral/hormonal o abstinencia. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de recibir el tratamiento del estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante antes de participar en el estudio.
- El participante goza de buena salud médica.
- Sin abuso actual de alcohol u otra sustancia.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de realizar tratamientos CES activos o simulados y completar todos los requisitos del estudio de forma independiente
- Para el cumplimiento, los participantes deben haber completado el 85 % (36) de los tratamientos para continuar participando en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante tuvo complicaciones graves durante o después de un parto vaginal o por cesárea.
- La participante tuvo partos múltiples.
- El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V para un diagnóstico de trastorno mental (es decir, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, psicosis, anorexia nerviosa) según lo determinado por el historial médico y/o el autoinforme.
- El investigador juzga clínicamente que el participante está en riesgo de suicidio o tiene tendencias suicidas agudas. El participante ha intentado suicidarse una o más veces en los últimos doce meses.
- El participante tiene una puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A14) superior a 30, lo que sugiere un nivel clínico muy grave de síntomas de ansiedad.
- El participante tiene una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) superior a 30, lo que sugiere un nivel clínico muy grave de síntomas depresivos.
- El participante tiene una condición psiquiátrica que requeriría internación o hospitalización psiquiátrica parcial.
- El participante tiene un historial significativo de enfermedades médicas (es decir, cardiovasculares, hepáticas (p. ej., cirrosis, hepatitis B o C), renales, ginecológicas, musculoesqueléticas, neurológicas (convulsiones), gastrointestinales, metabólicas, hematológicas, endocrinas, cáncer con potencial metastásico o trastornos neurológicos progresivos) que podrían afectar la participación confiable en el ensayo o requieran el uso de medicamentos no permitidos por este protocolo.
- La participante está embarazada y planea quedar embarazada. Si una participante queda embarazada, se la retirará del estudio de inmediato y se le dará el seguimiento adecuado.
- El participante ha tenido terapia concomitante con otro fármaco en investigación o ha participado en un estudio de fármaco en investigación dentro de un mes antes de ingresar a este estudio.
- El participante tiene un historial de cumplimiento deficiente o, a juicio del investigador, cualquier participante que no cumpla con los requisitos del estudio.
- El participante ha tenido una prueba previa de CES.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo
Con el tamaño aproximado de un teléfono inteligente, el dispositivo Alpha-Stim® AID CES envía una corriente eléctrica leve (100-500 µA) al cerebro a través de electrodos de pinzas para los oídos.
La intervención activa es un tratamiento diario Alpha-Stim® CES de 60 minutos con electrodos de clip para oreja durante 6 semanas a 0,5 Hz. Ciclo de trabajo del 50 % con una corriente fija de 100 µA (nivel subsensorial).
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El dispositivo Alpha-Stim® AID CES proporciona una corriente eléctrica leve (100-500 µA) al cerebro a través de electrodos de pinzas para los oídos.
El régimen de tratamiento es un tratamiento Alpha-Stim® CES diario de 60 minutos con electrodos de pinza para la oreja durante 6 semanas a 0,5 Hz. Ciclo de trabajo del 50 % con una corriente fija de 100 µA (nivel subsensorial).
Otros nombres:
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Comparador falso: Comparador falso
El dispositivo simulado Alpha-Stim® AID CES tiene una apariencia idéntica al dispositivo activo, pero está inactivo y no emite corriente eléctrica al cerebro a través de electrodos de pinza para la oreja.
La intervención simulada es un tratamiento Alpha-Stim® CES diario de 60 minutos con electrodos de clip para la oreja durante 6 semanas.
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El dispositivo simulado Alpha-Stim® AID CES está inactivo y no emite corriente eléctrica al cerebro a través de electrodos de clip para oído.
El régimen de tratamiento simulado es un tratamiento Alpha-Stim® CES diario de 60 minutos con electrodos de clip para oreja durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 Semanas)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A14): El HAM-A sondea 14 parámetros. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = ausente hasta 4 = grave y se combinan para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales más altas sugieren peores resultados Puntaje total: 14-17 = Ansiedad leve Puntaje total: 18-24 = Ansiedad moderada Puntaje total: 25-30 = Ansiedad severa |
T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 Semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación de la depresión de Hamilton a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 Semanas)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton17 (HAM-D17) Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Se puntúan ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave y se combinan para calcular una puntuación total. Nueve ítems se puntúan de 0 a 2. Las puntuaciones totales más altas sugieren peores resultados. Puntaje total: 0-7 = Normal Puntaje total: 8-13 = Depresión leve Puntaje total: 14-18 = Depresión moderada Puntaje total: 19-22 = Depresión severa Puntaje total: ≥ 23 = Depresión muy severa 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa ≥ 23 = Depresión muy grave Las puntuaciones totales más altas sugieren peores resultados |
T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 Semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh Puntuaciones en escala a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI19) Una escala de 19 ítems que mide la calidad del sueño durante el mes anterior y discrimina entre los que duermen bien y mal El PSQI19 es una escala de 19 ítems que mide la calidad del sueño durante el mes anterior y discrimina entre los que duermen bien y mal 0 = ninguna dificultad 3 = indica una dificultad grave Se suman siete puntuaciones de componentes para obtener una puntuación "global", con un rango de 0 = 21 puntos 0 = indica ninguna dificultad a 21 = indica dificultades graves en todas las áreas.
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T1 (Línea base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Puntuaciones del índice de gravedad del insomnio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Los ítems del índice de gravedad del insomnio (ISI7) incluyen: la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (despertarse a media mañana y temprano), la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la apariencia de deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de preocupación causada por el insomnio Categorías de puntuación total: 0 - 7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8 - 14 = Insomnio por debajo del umbral 15 - 21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22 - 28 = Insomnio clínico (grave) Las puntuaciones más altas indican peores resultados |
T1 (línea de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Índice de Barkin de puntajes de funcionamiento materno a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: T1 (línea de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF20) El índice de funcionamiento materno de Barkin (BIMF) es una medida de autoinforme de 20 ítems que fue diseñada para evaluar el funcionamiento general en el contexto de la nueva maternidad. Después de la codificación inversa de los elementos 16 y 18, el BIMF se califica simplemente sumando los 20 elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 120 Las puntuaciones más altas representan mejores resultados |
T1 (línea de base); T2 (3 semanas); T3 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRP #36-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Alpha-Stim AID CES (comparador activo)
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Christina Murphey, RN, PhDRetirado