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CES 对产后新妈妈的疗效

2020年7月31日 更新者:Christina Murphey, RN, PhD

颅脑电疗刺激对产后新妈妈心理困扰和母体功能的影响

孩子的出生是人生中的一件大事,充满了兴奋、期待和喜悦。 然而,对新需求、角色、责任和关系变化的转变和适应可能会有压力,尤其是对新妈妈而言。 此外,新妈妈们通常会遇到生理变化,并为体重增加、身体形象、性欲和其他身体问题(如疲劳)而苦苦挣扎。 这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

心理困扰,在本研究中被定义为焦虑、抑郁和失眠,在产后期间通常会增加,并且会对产妇心理健康状况、母婴关系以及婴幼儿健康产生负面影响。 本研究的目的是评估颅电刺激 (CES) 对分娩后新妈妈的焦虑、失眠、抑郁和母性功能的影响。

研究概览

详细说明

孩子的出生是人生中的一件大事,充满了兴奋、期待和喜悦。 然而,对新需求、角色、责任和关系变化的转变和适应可能会带来压力,尤其是对于初为人母的人来说。 此外,新妈妈们通常会遇到生理变化,并为体重增加、身体形象、性欲和其他身体问题(如疲劳)而苦苦挣扎。 这些问题可能会产生或加剧压力,导致实际或感知到的危机和心理困扰。

在这项研究中,心理困扰被定义为抑郁、焦虑和失眠,通常在产后期间增加,并对产妇心理健康状况、产妇和家庭功能以及婴幼儿结局产生负面影响。 这些病症通常作为合并症出现,但在临床实践中往往未被识别或作为新妈妈的合并症未得到充分治疗。 这种未被认识的合并症可能会导致心理困扰,继而给母亲、她们的婴儿和儿童带来不良后果。

目前针对抑郁症、焦虑症和失眠症的治疗建议主要是药物治疗或心理治疗,这两种治疗方法都存在与成本、时间和对某些女性无效相关的局限性。 因此,需要检查其他治疗方法,包括补充方式,例如颅电刺激 (CES),特别是根据当前证据显示早期检测、干预和治疗对孕妇和产后妇女的有效性。

本研究的主要目的是调查 CES 对分娩后新妈妈焦虑的影响。 次要目标是:(1) 确定 CES 对抑郁和失眠的影响; (2) 探讨 CES 对分娩后新妈妈的母性功能的影响,以及 (3) 检查 14 项汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A14) 中的第 1 项和第 2 项作为焦虑筛查测试是否表现良好。 有关此秤的详细信息,请参阅随附的仪器说明文件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 参与者在筛选和基线时的 HAM-A14 总分必须≥16 分,汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A14) 第 1 项(焦虑情绪)和第 2 项(紧张)的总分必须≥2,才能考虑纳入研究。
  2. 参与者是一位初产新妈妈,年龄在 18-45 岁(含)之间,她进行了简单的阴道分娩或剖腹产,生下了一个健康的婴儿,并且母亲和婴儿在研究的入组和随机分组时均健康。
  3. 有生育潜力的性活跃女性参与者必须自我报告在研究期间至少采用以下一种或多种避孕方法:宫内节育器 (IUD)、结合杀精子剂的屏障方法、口服/激素避孕或禁欲。 有生育能力的女性参与者在接受研究治疗前必须进行尿妊娠试验阴性。
  4. 在参与研究之前,必须获得参与者的书面知情同意书。
  5. 参与者身体健康。
  6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
  7. 能够给予知情同意。
  8. 能够进行主动或假 CES 治疗并独立完成所有研究要求
  9. 为了遵守规定,参与者需要完成 85% (36) 的治疗才能继续参与研究

排除标准:

  1. 参与者在阴道分娩或剖宫产期间或之后出现严重并发症。
  2. 参与者有多胞胎。
  3. 参与者符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-V 的精神障碍诊断标准(即精神分裂症、情绪障碍、精神病、神经性厌食症),根据病史和/或自我报告确定。
  4. 研究者临床判断参与者有自杀风险或有急性自杀倾向。 参与者在过去十二个月内尝试自杀一次或多次。
  5. 参与者的汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A14) 得分高于 30,这表明焦虑症状的临床水平非常严重。
  6. 参与者的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 得分高于 30,这表明抑郁症状的临床水平非常严重。
  7. 参与者患有需要住院或部分精神病住院的精神疾病。
  8. 参与者有重要的医学疾病史(即 心血管、肝脏(例如,肝硬化、乙型或丙型肝炎)、肾脏、妇科、肌肉骨骼、神经系统(癫痫发作)、胃肠道、代谢、血液、内分泌、具有转移潜能的癌症或进行性神经系统疾病)可能会影响可靠地参与试验或需要使用本协议不允许的药物。
  9. 参与者怀孕,计划怀孕。 如果参与者怀孕,她将立即退出研究并进行适当的随访。
  10. 参与者在进入本研究前的一个月内曾接受过另一种研究药物的伴随治疗,或参与过一项研究药物研究。
  11. 参与者有不良依从性的历史,或者研究者判断任何参与者不符合研究要求。
  12. 参与者之前曾试用过 CES。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有源比较器
Alpha-Stim® AID CES 设备的大小与智能手机差不多,通过耳夹电极向大脑输送微弱的电流 (100-500 µA)。 主动干预是使用耳夹电极以 0.5 Hz 每天进行一次 60 分钟的 Alpha-Stim® CES 治疗,持续 6 周。 50% 占空比,固定电流为 100 µA(亚感官水平)。
Alpha-Stim® AID CES 设备通过耳夹电极向大脑输送温和的电流 (100-500 µA)。 治疗方案是使用耳夹电极以 0.5 Hz 每天进行一次 60 分钟的 Alpha-Stim® CES 治疗,持续 6 周。 50% 占空比,固定电流为 100 µA(亚感官水平)。
其他名称:
  • 阿尔法刺激剂
假比较器:假比较器
Alpha-Stim® AID CES 假装置在外观上与有源装置相同,但处于非活动状态并且不会通过耳夹电极向大脑发射电流。 假干预是使用耳夹电极每天进行一次 60 分钟的 Alpha-Stim® CES 治疗,持续 6 周。
Alpha-Stim® AID CES 假装置处于非活动状态,不会通过耳夹电极向大脑发射电流。 假治疗方案是使用耳夹电极每天进行一次 60 分钟的 Alpha-Stim® CES 治疗,持续 6 周。
其他名称:
  • 阿尔法刺激剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,汉密尔顿焦虑量表得分
大体时间:T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A14):

HAM-A 探测 14 个参数。 每个项目按 5 分制评分,范围从 0 = 不存在到 4 = 严重,并结合计算总分。 总分越高表明结果越差

总分:14-17 = 轻度焦虑 总分:18-24 = 中度焦虑 总分:25-30 = 重度焦虑

T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,汉密尔顿抑郁量表得分
大体时间:T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D17)

虽然 HAM-D 表格列出了 21 个项目,但评分是基于前 17 个项目。 八个项目以 5 分制评分,范围从 0 = 不存在到 4 = 严重,并结合计算总分。 九个项目从 0-2 计分。 总分越高表明结果越差。

总分:0-7=正常 总分:8-13=轻度抑郁 总分:14-18=中度抑郁 总分:19-22=重度抑郁 总分:≥23=极重度抑郁

8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁

≥ 23 = 非常严重的抑郁症 较高的总分表明较差的结果

T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)
匹兹堡睡眠质量指数量表分数随时间变化
大体时间:T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI19) 一个包含 19 个项目的量表,用于测量上个月的睡眠质量并区分睡眠质量好坏的人 PSQI19 是一个包含 19 个项目的量表,用于测量上个月的睡眠质量并区分睡眠质量好坏的人0 = 没有困难 3 = 表示有严重困难 然后将七个组成部分的分数相加以产生一个“全局”分数,范围为 0 = 21 分 0 = 表示没有困难到 21 = 表示所有领域都存在严重困难。
T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)
随时间变化的失眠严重程度指数得分
大体时间:T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

失眠严重程度指数(ISI7)项目包括:入睡和维持(中觉和清晨觉醒)困难的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、归因于睡眠问题的损害表现以及失眠的程度。失眠引起的担忧

总分类别:

0 - 7 = 无临床显着失眠 8 - 14 = 亚阈值失眠 15 - 21 = 临床失眠(中度严重程度) 22 - 28 = 临床失眠(严重) 分数越高表明结果越差

T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)
随着时间的推移,母体功能分数的 Barkin 指数
大体时间:T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

Barkin 孕产妇功能指数 (BIMF20) Barkin 孕产妇功能指数 (BIMF) 是一项包含 20 项的自我报告测量,旨在评估新妈妈背景下的整体功能。 在对第 16 项和第 18 项进行反向编码后,通过简单地对所有 20 个项目求和来对 BIMF 进行评分。

总分范围从 0 到 120 分越高表示结果越好

T1(基线); T2(3 周); T3(6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Murphey, RN, PhD、Texas A&M University Corpus Christi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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Alpha-Stim AID CES(有源比较器)的临床试验

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