Werkzaamheid van CES bij nieuwe moeders tijdens de postpartumperiode

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet een totaalscore hebben van ≥ 16 op de HAM-A14 en ≥2 op beide Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) item 1 (angstige stemming) en item 2 (spanning) bij screening en baseline om in aanmerking te komen voor opname in de studie.
2. Deelnemer is een primiparae nieuwe moeder, 18-45 jaar inclusief, die een ongecompliceerde vaginale of keizersnede heeft gehad, is bevallen van een gezonde baby en zowel moeder als baby zijn gezond bij inschrijving en randomisatie in de studie.
3. Seksueel actieve vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek ten minste één of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen: intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel, orale/hormonale anticonceptie of onthouding. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze de studiebehandeling krijgen.
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van de deelnemer worden verkregen vóór deelname aan de studie.
5. Deelnemer verkeert in goede medische gezondheid.
6. Geen actueel misbruik van alcohol of andere middelen.
7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
8. In staat om actieve of nep-CES-behandelingen te doen en alle studievereisten zelfstandig te voltooien
9. Voor naleving moeten deelnemers 85% (36) van de behandelingen hebben voltooid om deelname aan het onderzoek voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer had ernstige complicaties tijdens of na een vaginale of keizersnede.
2. Deelnemer had meerdere geboorten.
3. Deelnemer voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-criteria voor een diagnose van een psychische stoornis (d.w.z. schizofrenie, stemmingsstoornis, psychose, anorexia nervosa) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of zelfrapportage.
4. De onderzoeker oordeelt klinisch dat de deelnemer risico loopt op zelfmoord of acuut suïcidaal is. Deelnemer heeft in de afgelopen twaalf maanden één of meerdere zelfmoordpogingen gedaan.
5. Deelnemer heeft een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14)-score van meer dan 30, wat duidt op een zeer ernstig klinisch niveau van angstsymptomen.
6. Deelnemer heeft een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)-score van meer dan 30, wat duidt op een zeer ernstig klinisch niveau van depressieve symptomen.
7. Deelnemer heeft een psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of gedeeltelijke psychiatrische ziekenhuisopname nodig is.
8. Deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis van medische aandoeningen (d.w.z. cardiovasculaire, hepatische (bijv. cirrose, hepatitis B of C) renale, gynaecologische, musculoskeletale, neurologische (toevallen), gastro-intestinale, metabole, hematologische, endocriene, kanker met een metastatisch potentieel of progressieve neurologische aandoeningen) die een betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het gebruik van medicijnen vereisen die niet zijn toegestaan ​​door dit protocol.
9. Deelnemer is zwanger, van plan zwanger te worden. Als een deelnemer zwanger wordt, wordt ze onmiddellijk uit het onderzoek geschrapt en op passende wijze gevolgd.
10. Deelnemer heeft gelijktijdige therapie gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen een maand voordat hij aan dit onderzoek begon.
11. Deelnemer heeft een geschiedenis van slechte naleving of naar het oordeel van de onderzoeker een deelnemer die niet voldoet aan de vereisten van het onderzoek.
12. Deelnemer heeft een eerdere proef met CES gehad.