Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CES hos nyblivna mödrar under postpartumperioden

31 juli 2020 uppdaterad av: Christina Murphey, RN, PhD

Effekter av kranial elektroterapistimulering på psykologisk besvär och moderns funktion hos nyblivna mödrar under postpartumperioden

Ett barns födelse är en stor livshändelse som kan fyllas med spänning, förväntan och glädje. Men övergången och anpassningen till nya krav, roller, ansvar och förändringar i relationer kan vara stressande, särskilt för nyblivna mammor. Dessutom möter nyblivna mammor vanligtvis fysiologiska förändringar och kämpar med oro för viktökning, kroppsuppfattning, sexualitet och andra fysiska svårigheter som trötthet. Dessa problem kan generera eller förvärra stress, leda till en verklig eller upplevd kris och psykisk ångest.

Psykologisk ångest, definierad som ångest, depression och sömnlöshet, i denna studie, ökar ofta under postpartumperioden och kan negativt påverka moderns mentala hälsotillstånd, mödra- och familjerelationer och spädbarns-barns hälsa. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av kraniell elektroterapistimulering (CES) på ångest, sömnlöshet, depression och moderns funktion hos nyblivna mammor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett barns födelse är en stor livshändelse som kan fyllas med spänning, förväntan och glädje. Däremot kan övergången och anpassningen till nya krav, roller, ansvar och förändringar i relationer vara stressande, särskilt för förstföderskor. Dessutom möter nyblivna mammor vanligtvis fysiologiska förändringar och kämpar med oro för viktökning, kroppsuppfattning, sexualitet och andra fysiska svårigheter som trötthet. Dessa problem kan generera eller förvärra stress, leda till en verklig eller upplevd kris och psykisk ångest.

Psykologisk ångest, definierad som depression, ångest och sömnlöshet, i denna studie, ökar ofta under postpartumperioden och kan negativt påverka moderns mentala hälsotillstånd, moderns och familjens funktion samt spädbarns-barns resultat. Dessa tillstånd uppträder vanligtvis som komorbiditeter, men är ofta okända i klinisk praxis eller underbehandlas som samsjukligheter hos nyblivna mödrar. Detta okända kluster av samsjukligheter kan leda till psykologisk besvär och följaktligen dåliga resultat för mödrar, deras spädbarn och barn.

Nuvarande behandlingsrekommendationer för depression, ångest och sömnlöshet är främst läkemedel eller psykoterapi, som båda har begränsningar relaterade till kostnad, tid och ineffektivitet för vissa kvinnor. Följaktligen finns det ett behov av att undersöka andra behandlingsmetoder inklusive komplementära modaliteter, såsom kranial elektroterapistimulering (CES), särskilt mot bakgrund av aktuella bevis som visar effektiviteten av tidig upptäckt, intervention och behandling för gravida och postpartum kvinnor.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av CES på ångest hos nyblivna mammor efter förlossningen. De sekundära målen är att: (1) fastställa effekterna av CES på depression och sömnlöshet; (2) utforska effekten av CES på moderns funktion hos nyblivna mödrar efter förlossningen, och (3) att undersöka om punkterna 1 och 2 på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) med 14 punkter fungerar bra som ett screeningtest för ångest. Se det bifogade instrumentbeskrivningsdokumentet för detaljerad information om denna våg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Primay care; OB-GYN Clinic
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Primary care; OB-GYN Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha ett totalpoäng på ≥ 16 på HAM-A14 och ≥2 på både Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) punkt 1 (oroligt humör) och punkt 2 (spänning) vid screening och baslinje för att övervägas för inkludering i studien.
  2. Deltagaren är en nybliven nybliven mamma, 18-45 år inklusive, som haft en okomplicerad vaginal eller kejsarsnitt, fött ett friskt barn och både mamma och barn är friska vid inskrivning och randomisering i studien.
  3. Sexuellt aktiva kvinnliga deltagare i fertil ålder måste självrapportera och utöva åtminstone en eller flera följande preventivmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel, oral/hormonell preventivmedel eller abstinens. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de får studiebehandling.
  4. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från deltagaren innan studiedeltagandet.
  5. Deltagaren är vid god medicinsk hälsa.
  6. Inget aktuellt missbruk av alkohol eller annan substans.
  7. Kan ge informerat samtycke.
  8. Kan utföra aktiva eller sken-CES-behandlingar och fullfölja alla studiekrav självständigt
  9. För överensstämmelse måste deltagarna ha genomfört 85 % (36) av behandlingarna för att fortsätta delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren hade allvarliga komplikationer under eller efter en vaginal eller kejsarsnittsförlossning.
  2. Deltagaren hade flera födslar.
  3. Deltagare uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V-kriterier för en mental störningsdiagnos (d.v.s. schizofreni, humörstörning, psykos, anorexia nervosa) enligt medicinsk historia och/eller självrapportering.
  4. Deltagaren bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord eller är akut suicidal. Deltagaren har försökt begå självmord en eller flera gånger under de senaste tolv månaderna.
  5. Deltagaren har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14) poäng över 30 vilket tyder på en mycket allvarlig klinisk nivå av ångestsymtom.
  6. Deltagaren har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) poäng över 30 vilket tyder på en mycket allvarlig klinisk nivå av depressiva symtom.
  7. Deltagaren har ett psykiatriskt tillstånd som skulle kräva slutenvård eller partiell psykiatrisk sjukhusvistelse.
  8. Deltagaren har en betydande historia av medicinsk sjukdom (dvs. kardiovaskulära, hepatiska (t.ex. skrumplever, hepatit B eller C) njurar, gynekologiska, muskuloskeletala, neurologiska (kramper), gastrointestinala, metabola, hematologiska, endokrina, cancer med en metastaserande potential eller progressiva neurologiska störningar) som kan försämra tillförlitligt deltagande i trippelbehandlingen eller nödvändiggör användning av medicin som inte tillåts enligt detta protokoll.
  9. Deltagaren är gravid och planerar att bli gravid. Om en deltagare blir gravid kommer hon omedelbart att uteslutas från studien och följas på lämpligt sätt.
  10. Deltagaren har haft samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel, eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad innan han påbörjade denna studie.
  11. Deltagaren har en historia av dålig efterlevnad eller enligt utredarens bedömning någon deltagare som inte uppfyller kraven i studien.
  12. Deltagaren har tidigare provat CES.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Alpha-Stim® AID CES-enheten är ungefär lika stor som en smart telefon och levererar en mild elektrisk ström (100-500 µA) till hjärnan via elektroder med öronklämmor. Den aktiva interventionen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor under 6 veckor vid 0,5 Hz. 50 % arbetscykel med en fast ström på 100 µA (subsensorisk nivå).
Enhet: Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)
Alpha-Stim® AID CES-enheten levererar en mild elektrisk ström (100-500 µA) till hjärnan via öronklämmor. Behandlingsregimen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor vid 0,5 Hz. 50 % arbetscykel med en fast ström på 100 µA (subsensorisk nivå).
Andra namn:
  • Alpha-Stim AID
Sham Comparator: Sham Comparator
Alpha-Stim® AID CES skenenhet är identisk till utseendet med den aktiva enheten men är inaktiv och avger inte elektrisk ström till hjärnan via öronklämmor. Den falska interventionen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor.
Enhet: Alpha-Stim AID CES (Sham Comparator)
Alpha-Stim® AID CES skenenhet är inaktiv och avger inte elektrisk ström till hjärnan via öronklämmor. Den falska behandlingsregimen är en daglig 60 minuters Alpha-Stim® CES-behandling med öronklämmor i 6 veckor.
Andra namn:
  • Alpha-Stim AID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale Poäng över tid
Tidsram: T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A14):

HAM-A sonderar 14 parametrar. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala, från 0=inte närvarande till 4=svår och kombineras för att beräkna en totalpoäng. Högre totalpoäng tyder på sämre resultat

Totalpoäng: 14-17 = Mild ångest Totalpoäng: 18-24 = Måttlig ångest Totalpoäng: 25-30 = Svår ångest
T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale Poäng över tid
Tidsram: T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)

Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17. Åtta poster poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarliga och kombineras för att beräkna en totalpoäng. Nio objekt görs från 0-2. Högre totalpoäng tyder på sämre resultat.

Totalpoäng: 0-7 = Normal Totalpoäng: 8-13 = Mild depression Totalpoäng: 14-18 = Måttlig depression Totalpoäng: 19-22 = Svår depression Totalpoäng: ≥ 23 = Mycket svår depression

8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression

≥ 23 = Mycket svår depression Högre totalpoäng tyder på sämre resultat
T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex skala poäng över tid
Tidsram: T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI19) En skala med 19 punkter som mäter sömnkvaliteten under föregående månad och som skiljer mellan goda och dåliga som sover. 0 = ingen svårighet 3 = indikerar allvarlig svårighet Sju komponentpoäng läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0 = 21 poäng 0 = indikerar ingen svårighet till 21 = indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)
Insomnia Severity Index Poäng över tid
Tidsram: T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Insomnia Severity Index (ISI7) inkluderar: svårighetsgraden av sömnstart och underhållssvårigheter (uppvaknande i mitten och tidigt på morgonen), tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, uppkomsten av försämring som tillskrivs sömnproblemet, och graden av oro orsakad av sömnlöshet

Totalpoängkategorier:

0 - 7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8 - 14 = Undertröskelsömnlöshet 15 - 21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22 - 28 = Klinisk sömnlöshet (svår) Högre poäng indikerar sämre resultat
T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)
Barkin Index över moderns funktionsresultat över tid
Tidsram: T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF20) Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som utformats för att bedöma övergripande funktion i samband med ett nytt moderskap. Efter omvänd kodning för objekt 16 och 18, poängsätts BIMF genom att helt enkelt summera alla 20 objekt.

Totalpoäng varierar från 0 till 120 Högre poäng representerar bättre resultat
T1 (baslinje); T2 (3 veckor); T3 (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christina Murphey, RN, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Murphey, RN, PhD, Texas A&M University Corpus Christi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSRP #36-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Alpha-Stim AID CES (Active Comparator)

  • Christina Murphey, RN, PhD
    Indragen
    Nyblivna mammor Alpha-Stim
    Depression | Sömnlöshet | Ångest | Sömnkvalitet
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera