- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213470
Prospektiv observasjon for serielle endringer i akutt intrakraniell arteriedisseksjon ved bruk av HR-MRI
18. desember 2019 oppdatert av: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektiv observasjon for serielle endringer i akutt intrakraniell arteriedisseksjon ved bruk av høyoppløselig karveggmagnetisk resonansavbildning
Intrakraniell arteriesykdom har blitt mer oppdaget med utvikling av HR-MR.
HR-MR kan avbilde vaskulær vegg direkte og gi oss mer informasjon utover de eksisterende avbildningsmodalitetene som digital subtraksjonangiografi, magnetisk resonansangiografi, computertomografiangiografi.
Derfor anses HR-MR for å bli en lovende avbildningsmodalitet for intrakraniell arteriesykdom, og mange studier har nylig blitt publisert.
Imidlertid var det ikke nok til å differensiere ulike intrakranielle arteriesykdommer som aterosklerose, disseksjon, moyamoya-sykdom, vaskulitt, reversibelt vasokonstriksjonssyndrom.
I den virkelige kliniske arenaen er intrakraniell arteriesykdom for vanskelig å diagnostisere og skille mellom sykdommen.
Av sykdommen har nytten av HR-MR konsekvent blitt publisert i deteksjon og diagnose av intrakraniell arteriedisseksjon nylig.
HR-MR ser ut til å være den viktigste og mest pålitelige avbildningsmetoden ved intrakraniell arteriedisseksjon per nå.
Derfor er intrakraniell arteriedisseksjon nødvendig for å studere ved bruk av HR-MR.
Intrakraniell arteriedisseksjon er dynamisk vaskulær patologi.
Den geometriske endringen er den vanligste blant intrakraniell arteriesykdom.
Det var imidlertid ingen rapport om den geometriske endringen i HR-MR.
Etterforskerne innhentet retrospektive data om det naturlige forløpet av intrakraniell arteriedisseksjon i HR-MR og forbereder seg på å publisere en artikkel.
Dataene er imidlertid ikke prospektive og ikke intraindividuell sammenligning.
Derfor er ikke pålitelighet nok til å overbevise den naturlige forløpet.
Hvis etterforskerne fikk prospektive og intraindividuelle data, kunne et klart naturlig forløp av intrakraniell arteriedisseksjon oppnås og ville være nyttig for å diagnostisere disseksjonen og skille fra andre vaskulære patologier.
Den longitudinelle informasjonen fra denne studien kan veilede oss som det viktige kartet på de forvirrende HR-MR-funnene.
I tillegg kan den forrige retrospektive studien være et springbrett for å utføre en prospektiv studie, noe som kan øke suksessraten til den prospektive studien.
Protokollene for bildeoppfølging er som følger: initial (valgfritt), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder (valgfritt), 12 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som er lik eller eldre enn 18 år
- bekreftet som akutt intrakraniell arteriedisseksjon basert på de kliniske og radiologiske diagnosene
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindisert for MR-skanning og bruk av kontrastmidler
- nekte påmelding
Utfallsmål
Seriell oppfølging med intraindividuelle sammenligninger og interstage sammenligninger
- Radiologiske egenskaper: intimal klaff, dobbel lumen, aneurismedilatasjon, intramuralt hematom, luminal stenose, kontrastforsterkningsgrad, diametre, lengde, veggtykkelse, eksentrisitetsindeks
- Kliniske egenskaper: mRS, NIHSS, medikament
- Demografi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Akutt intrakraniell arteriedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- angioplastikk eller stenting,
- kontraindikasjon for MR-avbildning,
- Overfølsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Nyretilstand: eGFR < 60, 6) Pasienter som ikke kan og/eller ikke vil følge behandlings- eller studieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intrakraniell arteriedisseksjon
Pasienter med intrakraniell arteriedisseksjon som ble diagnostisert basert på kliniske og radiologiske (inkludert MR) diagnoser ved symptomdebut etter 01-01-2016
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv observasjon for serielle endringer i akutt intrakraniell arteriedisseksjon ved bruk av HR-MRI
Tidsramme: Tidsintervallet fra første hendelse til utfallsmåling er 1 år.
|
Radiologiske funn av HR-MR i løpet av studieperioden
|
Tidsintervallet fra første hendelse til utfallsmåling er 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICD_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Disseksjon
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering