- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213470
Prospektive Beobachtung serieller Veränderungen bei akuter intrakranieller Arteriendissektion mittels HR-MRT
18. Dezember 2019 aktualisiert von: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektive Beobachtung serieller Veränderungen bei akuter intrakranieller Arteriendissektion mittels hochauflösender Gefäßwand-Magnetresonanztomographie
Intrakranielle Arterienerkrankungen wurden mit der Entwicklung einer HR-MR häufiger festgestellt.
HR-MR kann die Gefäßwand direkt darstellen und uns mehr Informationen liefern, die über die bereits vorhandenen Bildgebungsmodalitäten wie digitale Subtraktionsangiographie, Magnetresonanzangiographie und Computertomographie-Angiographie hinausgehen.
Daher gilt HR-MR als vielversprechende Bildgebungsmethode für intrakranielle Arterienerkrankungen und viele Studien wurden kürzlich veröffentlicht.
Es reichte jedoch nicht aus, verschiedene intrakranielle Arterienerkrankungen wie Atherosklerose, Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis und reversibles Vasokonstriktionssyndrom zu unterscheiden.
Im realen klinischen Bereich ist es zu schwierig, eine intrakranielle Arterienerkrankung zu diagnostizieren und zwischen den Erkrankungen zu unterscheiden.
In Bezug auf die Krankheit wurde in letzter Zeit regelmäßig über den Nutzen der HR-MR bei der Erkennung und Diagnose einer intrakraniellen Arteriendissektion berichtet.
HR-MR scheint derzeit die wichtigste und zuverlässigste bildgebende Methode bei der intrakraniellen Arteriendissektion zu sein.
Daher ist für die Untersuchung mittels HR-MR eine intrakranielle Arteriendissektion erforderlich.
Die intrakranielle Arteriendissektion ist eine dynamische Gefäßpathologie.
Die geometrische Veränderung ist die häufigste unter intrakraniellen Arterienerkrankungen.
Es gab jedoch keinen Bericht über die geometrische Veränderung im HR-MR.
Die Forscher sammelten retrospektive Daten über den natürlichen Verlauf der intrakraniellen Arteriendissektion bei HR-MR und bereiten die Veröffentlichung eines Artikels vor.
Allerdings handelt es sich bei den Daten nicht um einen prospektiven und keinen intraindividuellen Vergleich.
Daher reicht Zuverlässigkeit nicht aus, um vom natürlichen Kurs zu überzeugen.
Wenn die Forscher prospektive und intraindividuelle Daten erhalten würden, könnte ein eindeutiger natürlicher Verlauf einer intrakraniellen Arteriendissektion erfasst werden, was hilfreich wäre, um die Dissektion zu diagnostizieren und von anderen Gefäßpathologien zu unterscheiden.
Die Längsschnittinformationen aus dieser Studie könnten uns als wichtige Orientierungshilfe für die verwirrenden HR-MR-Ergebnisse dienen.
Darüber hinaus kann die vorherige retrospektive Studie ein Sprungbrett für die Durchführung einer prospektiven Studie sein, was die Erfolgsquote der prospektiven Studie erhöhen kann.
Die Protokolle für die bildgebende Nachuntersuchung lauten wie folgt: initial (optional), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (optional), 12 Monate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit mindestens 18 Jahren
- Aufgrund der klinischen und radiologischen Diagnose wurde die akute intrakranielle Arteriendissektion bestätigt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- für MRT-Untersuchungen und die Verwendung von Kontrastmitteln kontraindiziert
- die Einschreibung verweigern
Zielparameter
Serielles Follow-up mit intraindividuellen Vergleichen und interstadischen Vergleichen
- Radiologische Merkmale: Intimalappen, Doppellumen, Aneurysmadilatation, intramurales Hämatom, Lumenstenose, Grad der Kontrastverstärkung, Durchmesser, Länge, Wandstärke, Exzentrizitätsindex
- Klinische Merkmale: mRS, NIHSS, Medikament
- Demografie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Akute intrakranielle Arteriendissektion
Ausschlusskriterien:
- Angioplastie oder Stenting,
- Kontraindikation für die MR-Bildgebung,
- Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Nierenerkrankung: eGFR < 60, 6) Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht willens sind, die Behandlungs- oder Studienanweisungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intrakranielle Arteriendissektion
Patienten mit intrakranieller Arteriendissektion, die auf der Grundlage der klinischen und radiologischen (einschließlich MRT) Diagnosen zum Zeitpunkt des Symptombeginns nach dem 1. Januar 2016 diagnostiziert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prospektive Beobachtung serieller Veränderungen bei akuter intrakranieller Arteriendissektion mittels HR-MRT
Zeitfenster: Der Zeitraum vom ersten Ereignis bis zur Ergebnismessung beträgt 1 Jahr.
|
Radiologische Befunde der HR-MRT während des Studienzeitraums
|
Der Zeitraum vom ersten Ereignis bis zur Ergebnismessung beträgt 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICD_01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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