- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213470
Az akut intrakraniális artéria disszekció sorozatos változásainak prospektív megfigyelése HR-MRI segítségével
2019. december 18. frissítette: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Soros változások várható megfigyelése az akut intrakraniális artéria disszekció során nagy felbontású érfali mágneses rezonancia képalkotással
Az intrakraniális artériák betegségét a HR-MR kifejlesztésével mutatták ki.
A HR-MR képes közvetlenül ábrázolni az érfalat, és több információt nyújt a már meglévő képalkotó módszereken túl, mint például a digitális kivonásos angiográfia, a mágneses rezonancia angiográfia, a számítógépes tomográfiás angiográfia.
Ezért a HR-MR-t ígéretes képalkotó módszernek tekintik az intracranialis artériás betegségekben, és a közelmúltban számos tanulmányt publikáltak.
Azonban ez nem volt elég a különböző intracranialis artériás betegségek, mint például az ateroszklerózis, a disszekció, a moyamoya betegség, a vasculitis, a reverzibilis érszűkület szindróma megkülönböztetésére.
A valós klinikai színtéren az intracranialis artériás betegséget túl nehéz diagnosztizálni és megkülönböztetni a betegség között.
A betegség közül a HR-MR hasznosságát a közelmúltban folyamatosan publikálták az intracranialis artéria disszekció kimutatásában és diagnosztizálásában.
A HR-MR jelenleg a legfontosabb és legmegbízhatóbb képalkotó módszer az intracranialis artériák disszekciójában.
Ezért az intracranialis artéria disszekció szükséges a HR-MR segítségével történő tanulmányozáshoz.
Az intrakraniális artéria disszekció dinamikus vaszkuláris patológia.
A geometriai elváltozás a leggyakoribb az intracranialis artériák betegségei között.
A HR-MR geometriai változásáról azonban nem érkezett jelentés.
A kutatók a HR-MR-ben retrospektív adatokat szereztek az intracranialis artéria disszekció természetes lefolyásáról, és készülnek egy cikk publikálására.
Az adatok azonban nem prospektívek és nem egyénen belüli összehasonlítás.
Ezért a megbízhatóság nem elég a természetes folyamat meggyőzéséhez.
Ha a vizsgálók prospektív és intraindividuális adatokhoz jutnának, akkor az intracranialis artéria disszekció természetes lefolyása megállapítható lenne, és ez segíthetne a disszekció diagnosztizálásában és az egyéb érpatológiáktól való megkülönböztetésében.
Az ebből a tanulmányból származó longitudinális információ fontos térképként szolgálhat a zavaros HR-MR eredményekről.
Ezenkívül az előző retrospektív vizsgálat ugródeszka lehet egy prospektív vizsgálat elvégzéséhez, ami növelheti a prospektív vizsgálat sikerességét.
A képalkotó nyomon követési protokollok a következők: kezdeti (opcionális), 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap (opcionális), 12 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- a klinikai és radiológiai diagnózisok alapján akut intracranialis artéria disszekciónak bizonyult
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallt MRI vizsgálathoz és kontrasztanyag használatához
- elutasítja a beiratkozást
Eredményintézkedések
Sorozatkövetés intraindividuális és szakaszok közötti összehasonlításokkal
- Radiológiai jellemzők: intima lebeny, kettős lumen, aneurizma tágulat, intramurális haematoma, luminalis szűkület, kontrasztfokozás, átmérők, hosszúság, falvastagság, excentricitási index
- Klinikai jellemzők: mRS, NIHSS, gyógyszer
- Demográfiai adatok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Akut intracranialis artéria disszekció
Kizárási kritériumok:
- angioplasztika vagy stentelés,
- MR képalkotás ellenjavallata,
- gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Veseállapot: eGFR < 60, 6) Olyan betegek, akik nem tudnak és/vagy nem akarnak megfelelni a kezelési vagy vizsgálati utasításoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intrakraniális artéria disszekció
Intracranialis artéria disszekcióban szenvedő betegek, akiket a klinikai és radiológiai (beleértve az MRI-t is beleértve) diagnózisok alapján diagnosztizáltak a tünetek megjelenésekor 2016. január 1. után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut intracranialis artéria disszekció sorozatos változásainak prospektív megfigyelése HR-MRI segítségével
Időkeret: A kezdeti eseménytől az eredménymérésig eltelt idő 1 év.
|
A HR-MRI radiológiai leletei a vizsgált időszakban
|
A kezdeti eseménytől az eredménymérésig eltelt idő 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICD_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .