- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213470
Prospektivní pozorování sériových změn při akutní intrakraniální disekci tepny pomocí HR-MRI
18. prosince 2019 aktualizováno: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektivní pozorování sériových změn v akutní intrakraniální disekci tepny pomocí magnetické rezonance stěny cév s vysokým rozlišením
Onemocnění intrakraniálních tepen bylo více detekováno s rozvojem HR-MR.
HR-MR dokáže přímo zobrazit cévní stěnu a poskytne nám více informací nad rámec již existujících zobrazovacích modalit, jako je digitální subtrakční angiografie, magnetická rezonanční angiografie, počítačová tomografická angiografie.
Proto je HR-MR považována za slibnou zobrazovací modalitu pro onemocnění intrakraniálních tepen a v poslední době bylo publikováno mnoho studií.
Nebylo však dost k rozlišení různých onemocnění intrakraniálních tepen, jako je ateroskleróza, disekce, moyamoya choroba, vaskulitida, syndrom reverzibilní vazokonstrikce.
Ve skutečné klinické aréně je onemocnění intrakraniálních tepen příliš obtížné diagnostikovat a rozlišit mezi onemocněním.
U tohoto onemocnění byla v poslední době důsledně publikována užitečnost HR-MR při detekci a diagnostice disekce intrakraniální tepny.
HR-MR se v současnosti jeví jako nejdůležitější a nejspolehlivější zobrazovací metoda při disekci intrakraniálních tepen.
Proto je nutné studovat intrakraniální arteriální disekci pomocí HR-MR.
Disekce intrakraniální tepny je dynamická vaskulární patologie.
Geometrické změny jsou nejčastější mezi onemocněními intrakraniálních tepen.
O geometrické změně HR-MR však nebyla žádná zpráva.
Řešitelé získali retrospektivní data o přirozeném průběhu disekce intrakraniální tepny u HR-MR a připravují se na publikaci článku.
Data však nejsou prospektivní ani intraindividuální srovnání.
Spolehlivost proto k přesvědčení přirozeného kurzu nestačí.
Pokud by vyšetřovatelé získali prospektivní a intraindividuální data, bylo by možné získat definitivní přirozený průběh disekce intrakraniální tepny, což by pomohlo diagnostikovat disekci a odlišit ji od jiných vaskulárních patologií.
Dlouhodobé informace z této studie by nás mohly vést jako důležitá mapa matoucích nálezů HR-MR.
Předchozí retrospektivní studie může být navíc odrazovým můstkem k provedení prospektivní studie, která může zvýšit úspěšnost prospektivní studie.
Protokoly pro sledování jsou následující: počáteční (volitelné), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců (volitelné), 12 měsíců
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 let nebo více
- potvrzena jako akutní nitrolební disekce tepny na základě klinické a radiologické diagnózy
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikováno pro MRI skenování a použití kontrastních médií
- odmítnout zápis
Měření výsledku
Sériové sledování s intraindividuálními srovnáními a mezistupňovými srovnáními
- Radiologické znaky: intimální lalok, dvojitý lumen, dilatace aneuryzmatu, intramurální hematom, luminální stenóza, stupeň zesílení kontrastu, průměry, délka, tloušťka stěny, index excentricity
- Klinické příznaky: mRS, NIHSS, lék
- Demografie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Akutní disekce intrakraniální tepny
Kritéria vyloučení:
- angioplastika nebo stentování,
- kontraindikace pro MR zobrazení,
- Hypersenzitivita na kontrastní látky na bázi gadolinia,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Renální stav: eGFR < 60, 6) Pacienti neschopní a/nebo neochotní dodržovat pokyny k léčbě nebo studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Disekce intrakraniální tepny
Pacienti s disekcí intrakraniální tepny, kteří byli diagnostikováni na základě klinických a radiologických diagnóz (včetně MRI) při nástupu příznaků po lednu 01-2016
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní pozorování sériových změn v akutní intrakraniální disekci tepny pomocí HR-MRI
Časové okno: Časový interval od počáteční události k měření výsledku je 1 rok.
|
Radiologické nálezy HR-MRI během sledovaného období
|
Časový interval od počáteční události k měření výsledku je 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICD_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy