- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213470
Prospektiv observation för seriella förändringar i akut intrakraniell artärdissektion med hjälp av HR-MRT
18 december 2019 uppdaterad av: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektiv observation för seriella förändringar i akut intrakraniell artärdissektion med hjälp av magnetisk resonansavbildning av högupplöst kärlvägg
Intrakraniell artärsjukdom har upptäckts mer med utvecklingen av HR-MR.
HR-MR kan avbilda kärlväggen direkt och ge oss mer information utöver de redan existerande avbildningsmodaliteterna såsom digital subtraktionsangiografi, magnetisk resonansangiografi, datortomografiangiografi.
Därför anses HR-MR bli en lovande avbildningsmodalitet för intrakraniell artärsjukdom och många studier har publicerats nyligen.
Det fanns dock inte tillräckligt för att särskilja olika intrakraniella artärsjukdomar såsom ateroskleros, dissektion, moyamoya-sjukdom, vaskulit, reversibelt vasokonstriktionssyndrom.
På verklig klinisk arena är intrakraniell artärsjukdom för svår att diagnostisera och särskilja bland sjukdomarna.
Av sjukdomen har användbarheten av HR-MR konsekvent publicerats vid upptäckt och diagnos av intrakraniell artärdissektion nyligen.
HR-MR verkar vara den viktigaste och mest pålitliga avbildningsmetoden vid intrakraniell artärdissektion för närvarande.
Därför är intrakraniell artärdissektion nödvändig för att studera med HR-MR.
Intrakraniell artärdissektion är dynamisk vaskulär patologi.
Den geometriska förändringen är den vanligaste bland intrakraniell artärsjukdom.
Det fanns dock ingen rapport om den geometriska förändringen i HR-MR.
Utredarna skaffade retrospektiv data om det naturliga förloppet av intrakraniell artärdissektion i HR-MR och förbereder sig för att publicera en artikel.
Uppgifterna är dock inte prospektiva och inte intraindividuell jämförelse.
Därför är tillförlitlighet inte tillräckligt för att övertyga den naturliga kursen.
Om utredarna fick prospektiva och intraindividuella data, kunde ett definitivt naturligt förlopp av intrakraniell artärdissektion förvärvas och skulle vara till hjälp för att diagnostisera dissektionen och skilja från andra vaskulära patologier.
Den longitudinella informationen från denna studie kan vägleda oss som den viktiga kartan över de förvirrande HR-MR-fynden.
Dessutom kan den tidigare retrospektiva studien vara ett språngbräde för att utföra en prospektiv studie, vilket kan öka framgångsfrekvensen för den prospektiva studien.
Protokollen för bilduppföljning är följande: initial (valfritt), 1 månad, 3 månader, 6 månader (valfritt), 12 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är lika med eller äldre än 18 år
- bekräftad som akut intrakraniell artärdissektion baserat på de kliniska och radiologiska diagnoserna
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kontraindicerat för MRT-skanning och användning av kontrastmedel
- vägra inskrivningen
Utfallsmått
Seriell uppföljning med intraindividuella jämförelser och mellanstegsjämförelser
- Radiologiska egenskaper: intimal flik, dubbel lumen, aneurysmal dilatation, intramuralt hematom, luminal stenos, kontrastförstärkningsgrad, diametrar, längd, väggtjocklek, excentricitetsindex
- Kliniska egenskaper: mRS, NIHSS, läkemedel
- Demografi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Akut intrakraniell artär dissektion
Exklusions kriterier:
- angioplastik eller stenting,
- kontraindikation för MR-avbildning,
- Överkänslighet mot gadoliniumbaserade kontrastmedel,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Njurtillstånd: eGFR < 60, 6) Patienter som inte kan och/eller vill följa behandlings- eller studieinstruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intrakraniell artär dissektion
Patienter med intrakraniell artärdissektion som diagnostiserades baserat på de kliniska och radiologiska (inklusive MR) diagnoserna vid symtomdebut efter 2016-01-01
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiv observation för serieförändringar vid akut intrakraniell artärdissektion med hjälp av HR-MRI
Tidsram: Tidsintervallet från initial händelse till resultatmätning är 1 år.
|
Radiologiska fynd av HR-MRT under studieperioden
|
Tidsintervallet från initial händelse till resultatmätning är 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICD_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .