- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213470
Prospektiv observation for serielle ændringer i akut intrakraniel arteriedissektion ved hjælp af HR-MRI
18. december 2019 opdateret af: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektiv observation for serielle ændringer i akut intrakraniel arteriedissektion ved brug af højopløsnings karvægmagnetisk resonansbilleddannelse
Intrakraniel arteriesygdom er blevet mere påvist med udvikling af HR-MR.
HR-MR kan afbilde vaskulær væg direkte og give os mere information ud over de allerede eksisterende billeddannelsesmodaliteter såsom digital subtraktionsangiografi, magnetisk resonansangiografi, computertomografiangiografi.
Derfor anses HR-MR for at blive lovende billeddannelsesmodalitet for intrakraniel arteriesygdom, og mange undersøgelser er blevet offentliggjort for nylig.
Der var dog ikke nok til at skelne mellem forskellige intrakranielle arteriesygdomme såsom aterosklerose, dissektion, moyamoya-sygdom, vaskulitis, reversibelt vasokonstriktionssyndrom.
I den virkelige kliniske arena er intrakraniel arteriesygdom for svær at diagnosticere og skelne mellem sygdommen.
Af sygdommen er anvendeligheden af HR-MR konsekvent blevet offentliggjort i påvisning og diagnosticering af intrakraniel arteriedissektion for nylig.
HR-MR ser ud til at være den vigtigste og mest pålidelige billeddannelsesmetode i intrakraniel arteriedissektion lige nu.
Derfor er intrakraniel arteriedissektion nødvendig for at studere ved hjælp af HR-MR.
Intrakraniel arteriedissektion er dynamisk vaskulær patologi.
Den geometriske ændring er den mest almindelige blandt intrakraniel arteriesygdom.
Der var dog ingen rapport om den geometriske ændring i HR-MR.
Efterforskerne erhvervede retrospektive data om det naturlige forløb af intrakraniel arteriedissektion i HR-MR og forbereder sig på at publicere en artikel.
Dataene er dog ikke prospektive og ikke intraindividuel sammenligning.
Derfor er pålidelighed ikke nok til at overbevise det naturlige forløb.
Hvis efterforskerne fik prospektive og intraindividuelle data, kunne et klart naturligt forløb af intrakraniel arteriedissektion erhverves og ville være nyttigt til at diagnosticere dissektionen og skelne fra andre vaskulære patologier.
Den longitudinelle information fra denne undersøgelse kunne guide os som det vigtige kort på de forvirrende HR-MR-fund.
Derudover kan det tidligere retrospektive studie være et springbræt til at udføre et prospektivt studie, hvilket kan øge succesraten for det prospektive studie.
Protokollerne for billedopfølgning er som følger: initial (valgfrit), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder (valgfri), 12 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der er lig med eller over 18 år
- bekræftet som akut intrakraniel arteriedissektion baseret på de kliniske og radiologiske diagnoser
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindiceret til MR-scanning og brug af kontrastmidler
- afvise tilmeldingen
Resultatmål
Seriel opfølgning med intraindividuelle sammenligninger og interstage sammenligninger
- Radiologiske egenskaber: intimal flap, dobbelt lumen, aneurismedilatation, intramuralt hæmatom, luminal stenose, kontrastforstærkningsgrad, diametre, længde, vægtykkelse, excentricitetsindeks
- Kliniske træk: mRS, NIHSS, lægemiddel
- Demografi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Akut intrakraniel arterie dissektion
Ekskluderingskriterier:
- angioplastik eller stenting,
- kontraindikation for MR-billeddannelse,
- Overfølsomhed over for gadoliniumbaserede kontrastmidler,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Nyretilstand: eGFR < 60, 6) Patienter, der ikke er i stand til og/eller uvillige til at overholde behandlings- eller undersøgelsesinstruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intrakraniel arterie dissektion
Patienter med intrakraniel arteriedissektion, som blev diagnosticeret ud fra de kliniske og radiologiske (inklusive MR) diagnoser ved symptomdebut efter 01-01-2016
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv observation for serielle ændringer i akut intrakraniel arteriedissektion ved hjælp af HR-MRI
Tidsramme: Tidsintervallet fra indledende hændelse til resultatmåling er 1 år.
|
Radiologiske fund af HR-MRI i undersøgelsesperioden
|
Tidsintervallet fra indledende hændelse til resultatmåling er 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICD_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet