- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213470
Observación prospectiva de cambios en serie en la disección aguda de la arteria intracraneal utilizando HR-MRI
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Observación prospectiva de cambios en serie en la disección aguda de la arteria intracraneal utilizando imágenes de resonancia magnética de la pared del vaso de alta resolución
La enfermedad arterial intracraneal se ha detectado más con el desarrollo de HR-MR.
HR-MR puede representar la pared vascular directamente y brindarnos más información más allá de las modalidades de imágenes preexistentes, como la angiografía por sustracción digital, la angiografía por resonancia magnética, la angiografía por tomografía computarizada.
Por lo tanto, HR-MR se considera una modalidad de imagen prometedora para la enfermedad de la arteria intracraneal y recientemente se han publicado muchos estudios.
Sin embargo, no hubo suficiente para diferenciar varias enfermedades de las arterias intracraneales como la aterosclerosis, disección, enfermedad de moyamoya, vasculitis, síndrome de vasoconstricción reversible.
En el ámbito clínico real, la enfermedad de la arteria intracraneal es demasiado difícil de diagnosticar y distinguir entre las enfermedades.
De la enfermedad, recientemente se ha publicado constantemente la utilidad de la RM-AR en la detección y el diagnóstico de la disección de la arteria intracraneal.
HR-MR parece ser el método de imagen más importante y confiable en la disección de la arteria intracraneal a partir de ahora.
Por lo tanto, la disección de la arteria intracraneal es necesaria para estudiar mediante HR-MR.
La disección de la arteria intracraneal es una patología vascular dinámica.
El cambio geométrico es el más común entre las enfermedades de las arterias intracraneales.
Sin embargo, no hubo informe sobre el cambio geométrico en HR-MR.
Los investigadores adquirieron datos retrospectivos sobre el curso natural de la disección de la arteria intracraneal en HR-MR y se están preparando para publicar un artículo.
Sin embargo, los datos no son prospectivos ni de comparación intraindividual.
Por lo tanto, la fiabilidad no es suficiente para convencer al curso natural.
Si los investigadores obtuvieran datos prospectivos e intraindividuales, se podría adquirir el curso natural definido de la disección de la arteria intracraneal y sería útil para diagnosticar la disección y diferenciarla de otras patologías vasculares.
La información longitudinal de este estudio podría guiarnos como un mapa importante sobre los confusos hallazgos de HR-MR.
Además, el estudio retrospectivo previo puede ser un trampolín para realizar un estudio prospectivo, lo que puede aumentar la tasa de éxito del estudio prospectivo.
Los protocolos de seguimiento por imagen son los siguientes: inicial (opcional), 1 mes, 3 meses, 6 meses (opcional), 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- adultos con edad igual o mayor a 18 años
- confirmado como disección aguda de la arteria intracraneal en base a los diagnósticos clínicos y radiológicos
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicado para la resonancia magnética y el uso de medios de contraste
- rechazar la inscripción
Medidas de resultado
Seguimiento serial con comparaciones intraindividuales y comparaciones entre etapas
- Características radiológicas: colgajo de íntima, doble luz, dilatación aneurismática, hematoma intramural, estenosis luminal, grado de captación de contraste, diámetros, longitud, espesor de pared, índice de excentricidad
- Características clínicas: mRS, NIHSS, fármaco
- Demografía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Disección aguda de la arteria intracraneal
Criterio de exclusión:
- angioplastia, o colocación de stent,
- contraindicación para la resonancia magnética,
- Hipersensibilidad a los medios de contraste basados en gadolinio,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Condición renal: eGFR < 60, 6) Pacientes que no pueden y/o no quieren cumplir con el tratamiento o las instrucciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Disección de la arteria intracraneal
Pacientes con disección de la arteria intracraneal que fueron diagnosticados en base a los diagnósticos clínicos y radiológicos (incluida la resonancia magnética) al inicio de los síntomas después del 1 de enero de 2016
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observación prospectiva de cambios en serie en la disección aguda de la arteria intracraneal utilizando HR-MRI
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo desde el evento inicial hasta la medición del resultado es de 1 año.
|
Hallazgos radiológicos de HR-MRI durante el periodo de estudio
|
El intervalo de tiempo desde el evento inicial hasta la medición del resultado es de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICD_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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