VAXCHORA Pediatrisk studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet
26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En fase 4-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til VAXCHORA (koleravaksine, levende, oral) hos barn 2 til
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en vaksine indisert for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1.
VAXCHORA er godkjent for bruk hos voksne i alderen 18 til 64 år som reiser til kolera-rammede områder.
De primære målene for denne fase 4-studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dose) hos barn i alderen 2 år til <18 år i utviklede land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, single-crossover studie med tre alderskohorter og to behandlingsgrupper innenfor hver kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
550
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Mellom 2 og <18 år på dag 1
- Generelt god helse
- Evne og villig til å gi informert samtykke til studiedeltakelse
- Primæromsorgsperson er i stand til og villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
- (for kvinner i fertil alder) Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode til og med dag 29
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende akutt gastrointestinal sykdom eller løs avføring innen 3 dager etter dag 1 besøk
- Aktuell akutt febersykdom
- Historie med kolerainfeksjon
- Historie om koleravaksinasjon
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til enhver ingrediens i VAXCHORA
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Graviditet (for kvinner i fertil alder)
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene
- Varighet på >2 uker med unormalt avføringsmønster, definert som <3 avføringer per uke eller >2 avføringer per dag de siste 6 månedene
- Regelmessig bruk av avføringsmidler de siste 6 månedene
- Anamnese med enterotoksigen E. coli-infeksjon
- Reis til kolera-endemisk område de siste 5 årene
- Pleie/amming
- Mottatt eller planlegger å motta følgende fra 14 dager før studievaksinasjonen til 11 dager etter vaksinasjon: Alle andre lisensierte vaksiner, antibiotika eller klorokin
- Mottatt eller planlegger å motta andre undersøkelsesmidler gjennom hovedstudien (dag 181)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (aktiv, 12–17 år)
Forsøkspersoner i alderen 12 - 17 ble administrert en 100 ml oral dose Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
Kohort 1-personer som fortsatte i den langsiktige oppfølgingssubstudien hadde besøk på dag 365, 547 og 730.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 (placebo, 12–17 år)
Forsøkspersoner i alderen 12 - 17 ble administrert en 100 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
|
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (aktiv, 6–11 år)
Forsøkspersoner i alderen 6-11 år ble administrert en 100 ml oral dose av Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 (placebo, 6–11 år)
Forsøkspersoner i alderen 6-11 år ble administrert en 100 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
|
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (aktiv, 2–5 år)
Forsøkspersoner i alderen 2-5 år ble administrert en 50 ml oral dose av Vaxchora-vaksine på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 (placebo, 2–5 år)
Forsøkspersoner i alderen 2-5 år ble administrert en 50 ml oral dose med 0,9 % saltvann på dag 1, og hadde studiebesøk på dag 11, 29, 91 og 181.
|
Placebokontroll for denne studien er normalt (0,9 %) saltvann.
|
|
Annen: Historisk kontroll: voksen bropopulasjon
Denne armen består av historiske data fra Vaxchora-vaksinepersoner fra studie PXVX-VC-200-004.
Dataene ble inkludert i studie PXVX-VC-200-006 som en komparator-bropopulasjon for dag 11 serokonversjon.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svekket bakteriell vaksinesuspensjon for oral administrering som inneholder V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
|
Andelen av individer som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 i utgangspunktet
|
Dag 11
|
|
Kohort 2 (6 til <12 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 ved baseline.
|
Dag 11
|
|
Kohort 3 (2 til <6 år) Primært endepunkt - Serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff mot V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering av serum vibriocidalt antistoff (SVA) mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose VAXCHORA, definert som en 4 ganger eller større økning i forhold til SVA-titeren for dag 1 ved baseline.
|
Dag 11
|
|
Kohort 1 (12–17 år) Primært endepunkt – ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18–45 år
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine.
Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
|
Dag 11
|
|
Kohort 2 (6-11 år) Primært endepunkt - ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine.
Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
|
Dag 11
|
|
Kohort 3 (2-5 år) Primært endepunkt - ikke-underordnet serokonversjonsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
|
Serokonversjonsraten er definert som prosentandelen av individer med en 4 ganger eller større økning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 etter én dose Vaxchora-vaksine.
Hypotesen var at den pediatriske serokonversjonsraten ville være ikke dårligere enn serokonversjonsraten på dag 11 hos voksne mellom 18 og 45 år.
|
Dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
|
Dag 29
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 91 for alle forsøkspersoner
|
Dag 91
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – dag 181
Tidsramme: Dag 181
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 181 for alle forsøkspersoner
|
Dag 181
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 365
Tidsramme: Dag 365
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 365 for alle forsøkspersoner
|
Dag 365
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 547
Tidsramme: Dag 547
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 547 for alle forsøkspersoner
|
Dag 547
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) – Serokonvertering av SVA – Dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 730 for alle forsøkspersoner
|
Dag 730
|
|
Kohort 2 (6 til <12 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
|
Dag 29
|
|
Kohort 3 (2 til <6 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Serokonvertering av SVA mot den klassiske Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 for alle forsøkspersoner
|
Dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 1 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo-kryssgruppen
|
Dag 1
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 91
Tidsramme: Dag 91
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 91 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo crossover-gruppen
|
Dag 91
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 181
Tidsramme: Dag 181
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 181 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen og placebo-kryssgruppen
|
Dag 181
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 365
Tidsramme: Dag 365
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 365 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
|
Dag 365
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 547
Tidsramme: Dag 547
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 547 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
|
Dag 547
|
|
Kohort 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharide Memory B Cellekonsentrasjon på dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Anti-O1 lipopolysakkarid (LPS) minne B-cellekonsentrasjon på dag 730 for forsøkspersonene i den aktive behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
|
Dag 730
|
|
Sikkerhet – oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 8
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle påkrevde bivirkninger (magesmerter, hodepine, mangel på appetitt, tretthet, diaré, kvalme, oppkast og feber) etter aldersgruppe og totalt gjennom dag 8
|
Til og med dag 8
|
|
Sikkerhet - Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle uønskede uønskede hendelser etter alderskohort og totalt gjennom dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
Sikkerhet - Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom dag 181
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til VAXCHORA ved å samle inn alvorlige uønskede hendelser etter alderskohort og totalt gjennom dag 181
|
Gjennom dag 181
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer akseptabiliteten av VAXCHORA ved å bruke prosentandelen av personer i hver alderskohort som er i stand til å fullføre doseringen i henhold til protokollen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-VC-200-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .