Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne VAXCHORA w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VAXCHORA (żywa szczepionka przeciw cholerze, doustna) u dzieci w wieku od 2 do

VAXCHORA (Szczepionka Cholera, Żywa, Doustna) jest szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania przeciwko chorobie wywoływanej przez Vibrio cholerae serogrupy O1. Szczepionka VAXCHORA jest zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat podróżujących na obszary dotknięte cholerą. Głównymi celami tego badania fazy 4 jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki VAXCHORA (1 x 10e9 jtk/dawkę) u dzieci w wieku od 2 lat do <18 lat w krajach rozwiniętych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze krzyżowe badanie z trzema kohortami wiekowymi i dwiema grupami terapeutycznymi w każdej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 2 a <18 rokiem życia w dniu 1
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Główny opiekun jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • (dla kobiet w wieku rozrodczym) Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji do dnia 29

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ostra choroba żołądkowo-jelitowa lub luźne stolce w ciągu 3 dni od wizyty w dniu 1
  • Obecna ostra choroba przebiegająca z gorączką
  • Historia zakażenia cholerą
  • Historia szczepień przeciwko cholerze
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki VAXCHORA
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Ciąża (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla badanego
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza będą zakłócać prowadzenie badania lub ważność danych
  • Czas trwania ponad 2 tygodni nieprawidłowego wzorca stolca, zdefiniowany jako < 3 stolce na tydzień lub > 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia enterotoksycznego zakażenia E. coli
  • Podróż do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pielęgniarstwo/Karmienie piersią
  • Otrzymał lub planuje otrzymać następujące produkty w okresie od 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do 11 dni po szczepieniu: Wszelkie inne licencjonowane szczepionki, antybiotyki lub chlorochina
  • Otrzymał lub planuje przyjąć innego agenta badawczego w trakcie badania głównego (Dzień 181)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (aktywna, 12-17 lat)
Uczestnikom w wieku od 12 do 17 lat podano doustnie 100 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyli wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181. Osoby z kohorty 1, które kontynuowały długoterminową obserwację pod-badanie, miały wizyty w dniach 365, 547 i 730.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 1 (placebo, 12-17 lat)
Osobnikom w wieku od 12 do 17 lat podano doustnie 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (aktywna, 6-11 lat)
Uczestnikom w wieku od 6 do 11 lat podano doustnie 100 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 2 (placebo, 6-11 lat)
Osobnikom w wieku od 6 do 11 lat podano doustnie 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (aktywna, 2-5 lat)
Osobnikom w wieku od 2 do 5 lat podano doustnie 50 ml szczepionki Vaxchora w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.
Komparator placebo: Kohorta 3 (placebo, 2-5 lat)
Osobnikom w wieku 2-5 lat podano doustnie 50 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i odbyły wizyty studyjne w dniach 11, 29, 91 i 181.
Inny: Placebo
Kontrolą placebo w tym badaniu jest zwykła (0,9%) sól fizjologiczna.
Inny: Kontrola historyczna: dorosła populacja pomostowa
Ta grupa składa się z danych historycznych pochodzących od osób zaszczepionych szczepionką Vaxchora z badania PXVX-VC-200-004. Dane włączono do badania PXVX-VC-200-006 jako porównawczą populację pomostową dla serokonwersji w dniu 11. NCT02094586 Identyfikator PubMed: 29317118
Biologiczny: VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)
VAXCHORA (szczepionka przeciwko cholerze, żywa, doustna) to żywa, atenuowana szczepionka bakteryjna do podawania doustnego, zawierająca szczep V. cholerae CVD 103-HgR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12-17 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 2 (6 do <12 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 3 (w wieku od 2 do <6 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — serokonwersja przeciwciała wibrobójczego w surowicy przeciwko V. Cholerae
Ramy czasowe: Dzień 11
Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciała wibrobójczego (SVA) w surowicy przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11 po podaniu jednej dawki szczepionki VAXCHORA, zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana SVA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1.
Dzień 11
Kohorta 1 (12-17 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy – równoważność wskaźnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie byłby gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11
Kohorta 2 (6-11 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy – równoważność współczynnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie byłby gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11
Kohorta 3 (2-5 lat) Pierwszorzędowy punkt końcowy — równoważność współczynnika serokonwersji w dniu 11 w stosunku do dorosłych w wieku 18–45 lat
Ramy czasowe: Dzień 11
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osobników z 4-krotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał przeciw wirusom wibrobójczym w surowicy w dniu 1. przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 11. po podaniu jednej dawki szczepionki Vaxchora w stosunku do wartości początkowej. Hipoteza zakładała, że ​​wskaźnik serokonwersji u dzieci nie będzie gorszy niż wskaźnik serokonwersji w dniu 11 u dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 91 dla wszystkich osobników
Dzień 91
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 181 dla wszystkich osobników
Dzień 181
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 365 dla wszystkich osobników
Dzień 365
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 547
Ramy czasowe: Dzień 547
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 547 dla wszystkich osobników
Dzień 547
Kohorta 1 (12 do <18 lat) — serokonwersja SVA — dzień 730
Ramy czasowe: Dzień 730
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 730 dla wszystkich osobników
Dzień 730
Kohorta 2 (6 do <12 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29
Kohorta 3 (od 2 do <6 lat) — serokonwersja SVA — dzień 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Serokonwersja SVA przeciwko klasycznemu biotypowi Inaba V. cholerae w dniu 29 dla wszystkich osobników
Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 (12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 1 dla pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 1
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 91
Ramy czasowe: Dzień 91
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 91 u pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 91
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 181 u pacjentów z grupy aktywnego leczenia i grupy placebo
Dzień 181
Kohorta 1 (12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 365 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 365
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 547
Ramy czasowe: Dzień 547
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 547 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 547
Kohorta 1 (od 12 do <18 lat) Eksploracyjny punkt końcowy — stężenie komórek B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd w dniu 730
Ramy czasowe: Dzień 730
Stężenie limfocytów B pamięci anty-O1 lipopolisacharyd (LPS) w dniu 730 dla osobników w grupie aktywnego leczenia, którzy uczestniczą w podbadaniu.
Dzień 730
Bezpieczeństwo — zamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 8
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając zlecone działania niepożądane (ból brzucha, ból głowy, brak apetytu, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i gorączka) według kohorty wiekowej i ogółem do dnia 8.
Do dnia 8
Bezpieczeństwo — niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając niezamówione zdarzenia niepożądane według kohorty wiekowej i ogółem do 29. dnia
Do dnia 29
Bezpieczeństwo — poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 181
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VAXCHORA, zbierając informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych według kohorty wiekowej i ogółem do dnia 181.
Do dnia 181
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić akceptowalność szczepionki VAXCHORA na podstawie procentu pacjentów w każdej kohorcie wiekowej, którzy są w stanie ukończyć dawkowanie zgodnie z protokołem.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-VC-200-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera (zaburzenie)

Badania kliniczne na VAXCHORA (szczepionka przeciw cholerze, żywa, doustna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj