Педиатрическое исследование VAXCHORA для оценки безопасности и иммуногенности
26 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Исследование фазы 4 по оценке безопасности и иммуногенности VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) у детей от 2 до
VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) представляет собой вакцину, предназначенную для активной иммунизации против заболевания, вызываемого Vibrio cholerae серогруппы O1.
VAXCHORA одобрен для использования у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, путешествующих в районы, пораженные холерой.
Основными целями этого исследования фазы 4 являются оценка безопасности и иммуногенности однократной дозы VAXCHORA (1 x 109 КОЕ/доза) у детей в возрасте от 2 до 18 лет в развитых странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, однократное перекрестное исследование с тремя возрастными когортами и двумя группами лечения в каждой когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 2 до 18 лет в 1-й день
- В общем крепкого здоровья
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
- Основной опекун может и желает дать информированное согласие на участие в исследовании
- (для женщин детородного возраста) Использование приемлемого метода контрацепции до 29-го дня
Критерий исключения:
- Текущее острое желудочно-кишечное заболевание или жидкий стул в течение 3 дней после визита в 1-й день
- Текущее острое лихорадочное заболевание
- История заражения холерой
- История вакцинации против холеры
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) к любому ингредиенту VAXCHORA
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Беременность (для женщин детородного возраста)
- Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, создает неприемлемый риск для субъекта.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или достоверности данных.
- Продолжительность ненормального стула более 2 недель, определяемая как <3 стула в неделю или >2 стула в день за последние 6 месяцев.
- Регулярное употребление слабительных в течение последних 6 мес.
- Энтеротоксигенная инфекция E. coli в анамнезе
- Поездки в эндемичные по холере районы за последние 5 лет
- Уход/грудное вскармливание
- Получил или планирует получить следующее за 14 дней до вакцинации в рамках исследования до 11 дней после вакцинации: Любые другие лицензированные вакцины, антибиотики или хлорохин.
- Получал или планирует получить любой другой исследовательский агент на протяжении основного исследования (День 181)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (активные, 12-17 лет)
Субъектам в возрасте от 12 до 17 лет вводили пероральную дозу вакцины Vaxchora в объеме 100 мл в 1-й день, и они посещали участников исследования в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
Субъекты когорты 1, которые продолжали участвовать в дополнительном исследовании долгосрочного наблюдения, посещали пациентов на 365, 547 и 730 дни.
|
VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) представляет собой суспензию живой аттенуированной бактериальной вакцины для перорального введения, содержащую штамм V. cholerae CVD 103-HgR.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 (плацебо, 12–17 лет)
Субъектам в возрасте от 12 до 17 лет вводили перорально 100 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й день, и они посещали исследования в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
|
В качестве плацебо-контроля в этом исследовании использовали нормальный (0,9%) физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (активные, 6–11 лет)
Субъектам в возрасте от 6 до 11 лет вводили пероральную дозу вакцины Vaxchora в объеме 100 мл в 1-й день, и они посещали участников исследования в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
|
VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) представляет собой суспензию живой аттенуированной бактериальной вакцины для перорального введения, содержащую штамм V. cholerae CVD 103-HgR.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 (плацебо, 6–11 лет)
Субъектам в возрасте от 6 до 11 лет вводили перорально 100 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й день, а визиты для исследования проходили в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
|
В качестве плацебо-контроля в этом исследовании использовали нормальный (0,9%) физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (активные, 2–5 лет)
Субъектам в возрасте от 2 до 5 лет вводили пероральную дозу вакцины Vaxchora в количестве 50 мл в 1-й день, и они посещали участников исследования в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
|
VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) представляет собой суспензию живой аттенуированной бактериальной вакцины для перорального введения, содержащую штамм V. cholerae CVD 103-HgR.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3 (плацебо, 2–5 лет)
Субъектам в возрасте от 2 до 5 лет вводили перорально 50 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й день, а посещения для проведения исследования проводились в 11-й, 29-й, 91-й и 181-й дни.
|
В качестве плацебо-контроля в этом исследовании использовали нормальный (0,9%) физиологический раствор.
|
|
Другой: Исторический контроль: взрослое промежуточное население
Эта группа состоит из исторических данных о субъектах, вакцинированных Vaxchora, из исследования PXVX-VC-200-004.
Данные были включены в исследование PXVX-VC-200-006 в качестве промежуточной группы сравнения для сероконверсии на 11-й день.
NCT02094586 Идентификатор PubMed: 29317118
|
VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная) представляет собой суспензию живой аттенуированной бактериальной вакцины для перорального введения, содержащую штамм V. cholerae CVD 103-HgR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 (12–17 лет) Первичная конечная точка — сероконверсия сывороточных вибриоцидных антител против V. Cholerae
Временное ограничение: День 11
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии сывороточных вибриоцидных антител (SVA) против классического биотипа Inaba V. cholerae на 11-й день после одной дозы VAXCHORA, определяемая как 4-кратное или большее повышение титра SVA по сравнению с исходным днем 1-го дня.
|
День 11
|
|
Когорта 2 (от 6 до 12 лет) Первичная конечная точка — сероконверсия сывороточных вибриоцидных антител против V. Cholerae
Временное ограничение: День 11
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии сывороточных вибриоцидных антител (SVA) против классического биотипа Inaba V. cholerae на 11-й день после одной дозы VAXCHORA, определяемая как 4-кратное или большее повышение титра SVA в 1-й день исходного уровня.
|
День 11
|
|
Когорта 3 (от 2 до 6 лет) Первичная конечная точка — сероконверсия сывороточных вибриоцидных антител против V. Cholerae
Временное ограничение: День 11
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии сывороточных вибриоцидных антител (SVA) против классического биотипа Inaba V. cholerae на 11-й день после одной дозы VAXCHORA, определяемая как 4-кратное или большее повышение титра SVA в 1-й день исходного уровня.
|
День 11
|
|
Когорта 1 (12-17 лет) Первичная конечная точка - Не меньшая частота сероконверсии на 11-й день по сравнению со взрослыми в возрасте 18-45 лет
Временное ограничение: День 11
|
Уровень сероконверсии определяется как процент субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител (SVA) в сыворотке крови (SVA) в 4 и более раз выше исходного уровня на 11-й день после введения одной дозы вакцины Vaxchora против классического биотипа Inaba V. cholerae.
Гипотеза заключалась в том, что уровень сероконверсии у детей не уступает уровню сероконверсии на 11-й день у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
|
День 11
|
|
Когорта 2 (6-11 лет) Первичная конечная точка - Не меньшая частота сероконверсии на 11-й день по сравнению со взрослыми в возрасте 18-45 лет
Временное ограничение: День 11
|
Уровень сероконверсии определяется как процент субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител (SVA) в сыворотке крови (SVA) в 4 и более раз выше исходного уровня на 11-й день после введения одной дозы вакцины Vaxchora против классического биотипа Inaba V. cholerae.
Гипотеза заключалась в том, что уровень сероконверсии у детей не уступает уровню сероконверсии на 11-й день у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
|
День 11
|
|
Когорта 3 (2-5 лет) Первичная конечная точка - Не меньшая частота сероконверсии на 11-й день по сравнению со взрослыми в возрасте от 18 до 45 лет
Временное ограничение: День 11
|
Уровень сероконверсии определяется как процент субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител (SVA) в сыворотке крови (SVA) в 4 и более раз выше исходного уровня на 11-й день после введения одной дозы вакцины Vaxchora против классического биотипа Inaba V. cholerae.
Гипотеза заключалась в том, что уровень сероконверсии у детей не уступает уровню сероконверсии на 11-й день у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
|
День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — Сероконверсия SVA — День 29
Временное ограничение: День 29
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 29-й день для всех субъектов.
|
День 29
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — Сероконверсия SVA — День 91
Временное ограничение: День 91
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 91-й день для всех субъектов
|
День 91
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — Сероконверсия SVA — День 181
Временное ограничение: День 181
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 181-й день для всех субъектов
|
День 181
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — Сероконверсия SVA — День 365
Временное ограничение: День 365
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 365-й день для всех субъектов
|
День 365
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — сероконверсия SVA — день 547
Временное ограничение: День 547
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 547-й день для всех субъектов.
|
День 547
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) — сероконверсия SVA — день 730
Временное ограничение: День 730
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 730-й день для всех субъектов
|
День 730
|
|
Когорта 2 (от 6 до 12 лет) — Сероконверсия SVA — День 29
Временное ограничение: День 29
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 29-й день для всех субъектов.
|
День 29
|
|
Когорта 3 (от 2 до 6 лет) — Сероконверсия SVA — День 29
Временное ограничение: День 29
|
Сероконверсия SVA против классического биотипа Inaba V. cholerae на 29-й день для всех субъектов.
|
День 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1 (от 12 до 18 лет). Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахарида В-клеток памяти в день 1.
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) в день 1 для субъектов в группе активного лечения и перекрестной группе плацебо
|
1 день
|
|
Когорта 1 (от 12 до <18 лет) Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахаридных В-клеток памяти на 91-й день
Временное ограничение: День 91
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) на 91-й день для субъектов в группе активного лечения и перекрестной группе плацебо
|
День 91
|
|
Группа 1 (от 12 до 18 лет). Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахаридных В-клеток памяти на 181-й день.
Временное ограничение: День 181
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) на 181-й день для субъектов в группе активного лечения и перекрестной группе плацебо
|
День 181
|
|
Группа 1 (от 12 до <18 лет). Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахаридных В-клеток памяти на 365-й день.
Временное ограничение: День 365
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) на 365-й день для субъектов в группе активного лечения, которые участвуют в подисследовании.
|
День 365
|
|
Группа 1 (от 12 до 18 лет). Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахаридных В-клеток памяти на 547-й день.
Временное ограничение: День 547
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) на 547-й день для субъектов в группе активного лечения, которые участвуют в подисследовании.
|
День 547
|
|
Группа 1 (от 12 до 18 лет). Исследовательская конечная точка — концентрация анти-О1 липополисахаридных В-клеток памяти на 730-й день.
Временное ограничение: День 730
|
Концентрация В-клеток памяти анти-О1 липополисахарида (ЛПС) на 730-й день для субъектов в группе активного лечения, которые участвуют в подисследовании.
|
День 730
|
|
Безопасность – Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: Через день 8
|
Оцените безопасность и переносимость VAXCHORA, собрав ожидаемые нежелательные явления (боль в животе, головная боль, отсутствие аппетита, усталость, диарея, тошнота, рвота и лихорадка) по возрастным группам и в целом в течение 8-го дня.
|
Через день 8
|
|
Безопасность — нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: Через день 29
|
Оцените безопасность и переносимость VAXCHORA, собирая нежелательные побочные эффекты по возрастным группам и в целом до 29-го дня.
|
Через день 29
|
|
Безопасность — Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через день 181
|
Оцените безопасность и переносимость VAXCHORA путем сбора данных о серьезных нежелательных явлениях по возрастным группам и в целом до 181-го дня.
|
Через день 181
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените приемлемость VAXCHORA, используя процент субъектов в каждой возрастной группе, способных завершить дозирование в соответствии с протоколом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-VC-200-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VAXCHORA (вакцина против холеры, живая, пероральная)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre for Infectious... и другие соавторыЗавершенныйМикробиом | Ротавирусный гастроэнтерит | Детская диарея | Ротавирусные вакцины | Антибиотик | Устойчивость к противомикробным препаратам (AMR)Гана, Замбия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный