Estudo Pediátrico VAXCHORA para Avaliar Segurança e Imunogenicidade
26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo de fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de VAXCHORA (vacina contra cólera, viva, oral) em crianças de 2 a
VAXCHORA (Vacina Cólera, Viva, Oral) é uma vacina indicada para imunização ativa contra a doença causada pelo sorogrupo O1 do Vibrio cholerae.
VAXCHORA é aprovado para uso em adultos de 18 a 64 anos de idade que viajam para áreas afetadas pela cólera.
Os principais objetivos deste estudo de Fase 4 são avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose única de VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dose) em crianças de 2 anos a <18 anos de idade em países desenvolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, single-crossover com três coortes de idade e dois grupos de tratamento dentro de cada coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Entre 2 e <18 anos de idade no Dia 1
- Em geral boa saúde
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- O cuidador principal é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- (para mulheres com potencial para engravidar) Usando um método contraceptivo aceitável até o dia 29
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal aguda atual ou fezes amolecidas dentro de 3 dias da visita do dia 1
- Doença febril aguda atual
- Histórico de infecção por cólera
- História da vacinação contra a cólera
- Histórico de reação alérgica grave (p. anafilaxia) a qualquer ingrediente de VAXCHORA
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Gravidez (para mulheres com potencial para engravidar)
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, crie um risco inaceitável para o sujeito
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, interfira na condução do estudo ou na validade dos dados
- Duração de > 2 semanas de padrão de fezes anormal, definido como <3 evacuações por semana ou > 2 evacuações por dia nos últimos 6 meses
- Uso regular de laxantes nos últimos 6 meses
- História de infecção por E. coli enterotoxigênica
- Viagem para área endêmica de cólera nos últimos 5 anos
- Enfermagem/Amamentação
- Recebeu ou planeja receber o seguinte de 14 dias antes da vacinação do estudo até 11 dias após a vacinação: Quaisquer outras vacinas licenciadas, antibióticos ou cloroquina
- Recebeu ou planeja receber qualquer outro agente investigativo durante o estudo principal (Dia 181)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (ativo, 12-17 anos)
Indivíduos com idades entre 12 e 17 anos receberam uma dose oral de 100 mL da vacina Vaxchora no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
Os indivíduos da Coorte 1 que continuaram no subestudo de acompanhamento de longo prazo tiveram visitas nos dias 365, 547 e 730.
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VAXCHORA (vacina contra cólera, viva, oral) é uma suspensão de vacina bacteriana viva atenuada para administração oral contendo a cepa de V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparador de Placebo: Coorte 1 (placebo, 12 - 17 anos)
Indivíduos de 12 a 17 anos receberam uma dose oral de 100 mL de solução salina 0,9% no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
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O controle placebo para este estudo é solução salina normal (0,9%).
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Experimental: Coorte 2 (ativo, 6 - 11 anos)
Indivíduos com idades entre 6 e 11 anos receberam uma dose oral de 100 mL da vacina Vaxchora no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
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VAXCHORA (vacina contra cólera, viva, oral) é uma suspensão de vacina bacteriana viva atenuada para administração oral contendo a cepa de V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparador de Placebo: Coorte 2 (placebo, 6 - 11 anos)
Indivíduos de 6 a 11 anos receberam uma dose oral de 100 mL de solução salina 0,9% no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
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O controle placebo para este estudo é solução salina normal (0,9%).
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Experimental: Coorte 3 (ativo, 2 a 5 anos)
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam uma dose oral de 50 mL da vacina Vaxchora no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
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VAXCHORA (vacina contra cólera, viva, oral) é uma suspensão de vacina bacteriana viva atenuada para administração oral contendo a cepa de V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparador de Placebo: Coorte 3 (placebo, 2 a 5 anos)
Indivíduos de 2 a 5 anos receberam uma dose oral de 50 mL de solução salina a 0,9% no Dia 1 e tiveram visitas de estudo nos Dias 11, 29, 91 e 181.
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O controle placebo para este estudo é solução salina normal (0,9%).
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Outro: Controle histórico: população intermediária adulta
Este braço consiste em dados históricos de indivíduos vacinados com Vaxchora do estudo PXVX-VC-200-004.
Os dados foram incluídos no estudo PXVX-VC-200-006 como uma população intermediária de comparação para a soroconversão do dia 11.
NCT02094586 PubMed ID:29317118
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VAXCHORA (vacina contra cólera, viva, oral) é uma suspensão de vacina bacteriana viva atenuada para administração oral contendo a cepa de V. cholerae CVD 103-HgR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (12-17 anos) Ponto final primário - Soroconversão do anticorpo vibriocida sérico contra V. cholerae
Prazo: Dia 11
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A proporção de indivíduos que atingem a soroconversão do anticorpo vibriocida sérico (SVA) contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no Dia 11 após uma dose de VAXCHORA, definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de SVA do Dia 1
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Dia 11
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Coorte 2 (6 a <12 anos) Ponto final primário - Soroconversão de anticorpo vibriocida sérico contra V. cholerae
Prazo: Dia 11
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A proporção de indivíduos que atingem a soroconversão do anticorpo vibriocida sérico (SVA) contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no Dia 11 após uma dose de VAXCHORA, definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título inicial de SVA do Dia 1.
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Dia 11
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Coorte 3 (2 a <6 anos) Ponto final primário - Soroconversão do anticorpo vibriocida sérico contra V. cholerae
Prazo: Dia 11
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A proporção de indivíduos que atingem a soroconversão do anticorpo vibriocida sérico (SVA) contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no Dia 11 após uma dose de VAXCHORA, definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título inicial de SVA do Dia 1.
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Dia 11
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Coorte 1 (12-17 anos) Ponto final primário - Não inferioridade da taxa de soroconversão no dia 11 em relação a adultos de 18 a 45 anos
Prazo: Dia 11
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de anticorpo vibriocida (SVA) no dia 1 contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 11 após uma dose da vacina Vaxchora.
A hipótese era que a taxa de soroconversão pediátrica não seria inferior à taxa de soroconversão no dia 11 em adultos entre 18 e 45 anos.
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Dia 11
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Coorte 2 (6-11 anos) Ponto final primário - Não inferioridade da taxa de soroconversão no dia 11 em relação a adultos de 18 a 45 anos
Prazo: Dia 11
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de anticorpo vibriocida (SVA) no dia 1 contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 11 após uma dose da vacina Vaxchora.
A hipótese era que a taxa de soroconversão pediátrica não seria inferior à taxa de soroconversão no dia 11 em adultos entre 18 e 45 anos.
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Dia 11
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Coorte 3 (2-5 anos) Ponto final primário - Não inferioridade da taxa de soroconversão no dia 11 em relação a adultos de 18 a 45 anos
Prazo: Dia 11
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A taxa de soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao título basal de anticorpo vibriocida (SVA) no dia 1 contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 11 após uma dose da vacina Vaxchora.
A hipótese era que a taxa de soroconversão pediátrica não seria inferior à taxa de soroconversão no dia 11 em adultos entre 18 e 45 anos.
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Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 29
Prazo: Dia 29
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Soroconversão de SVA contra o clássico biótipo Inaba de V. cholerae no dia 29 para todos os indivíduos
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Dia 29
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Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 91
Prazo: Dia 91
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Soroconversão de SVA contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 91 para todos os indivíduos
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Dia 91
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Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 181
Prazo: Dia 181
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Soroconversão de SVA contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 181 para todos os indivíduos
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Dia 181
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Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 365
Prazo: Dia 365
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Soroconversão de SVA contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 365 para todos os indivíduos
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Dia 365
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Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 547
Prazo: Dia 547
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Soroconversão de SVA contra o clássico biótipo Inaba de V. cholerae no dia 547 para todos os indivíduos
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Dia 547
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|
Coorte 1 (12 a <18 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 730
Prazo: Dia 730
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Soroconversão de SVA contra o biótipo Inaba clássico de V. cholerae no dia 730 para todos os indivíduos
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Dia 730
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Coorte 2 (6 a <12 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 29
Prazo: Dia 29
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Soroconversão de SVA contra o clássico biótipo Inaba de V. cholerae no dia 29 para todos os indivíduos
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Dia 29
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|
Coorte 3 (2 a <6 anos) - Soroconversão de SVA - Dia 29
Prazo: Dia 29
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Soroconversão de SVA contra o clássico biótipo Inaba de V. cholerae no dia 29 para todos os indivíduos
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Dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no Dia 1 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo cruzado
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Dia 1
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 91
Prazo: Dia 91
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no dia 91 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo cruzado
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Dia 91
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 181
Prazo: Dia 181
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no Dia 181 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo e no grupo placebo cruzado
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Dia 181
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 365
Prazo: Dia 365
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no dia 365 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo que participam do subestudo.
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Dia 365
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 547
Prazo: Dia 547
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no Dia 547 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo que participam do subestudo.
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Dia 547
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Coorte 1 (12 a <18 anos) Ponto final exploratório - Concentração de células B de memória de lipopolissacarídeo anti-O1 no dia 730
Prazo: Dia 730
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Concentração de células B de memória anti-lipopolissacarídeo (LPS) anti-O1 no dia 730 para os indivíduos no grupo de tratamento ativo que participam do subestudo.
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Dia 730
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Segurança - Eventos Adversos Solicitados
Prazo: Até o dia 8
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Avalie a segurança e tolerabilidade de VAXCHORA coletando eventos adversos solicitados (dor abdominal, dor de cabeça, falta de apetite, cansaço, diarreia, náusea, vômito e febre) por coorte de idade e geral até o Dia 8
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Até o dia 8
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Segurança - Eventos adversos não solicitados
Prazo: Até o dia 29
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Avalie a segurança e a tolerabilidade de VAXCHORA coletando eventos adversos não solicitados por coorte de idade e em geral até o dia 29
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Até o dia 29
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Segurança - Eventos Adversos Graves
Prazo: Até o dia 181
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Avalie a segurança e a tolerabilidade de VAXCHORA coletando eventos adversos graves por coorte de idade e em geral até o Dia 181
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Até o dia 181
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Aceitabilidade
Prazo: Dia 1
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Avalie a aceitabilidade de VAXCHORA usando a porcentagem de indivíduos em cada coorte de idade capazes de completar a dosagem de acordo com o protocolo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-VC-200-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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