Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAXCHORA pædiatrisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet

26. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Et fase 4-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral) hos børn 2 til

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en vaccine indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Vibrio cholerae serogruppe O1. VAXCHORA er godkendt til brug hos voksne i alderen 18 til 64 år, der rejser til kolera-ramte områder. De primære mål for dette fase 4-studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dosis) hos børn i alderen 2 år til <18 år i udviklede lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, single-crossover-studie med tre alderskohorter og to behandlingsgrupper inden for hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 2 og <18 år på dag 1
  • Generelt godt helbred
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Den primære omsorgsperson er i stand til og villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • (for kvinder i den fødedygtige alder) Brug af en acceptabel præventionsmetode til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut mave-tarmsygdom eller løs afføring inden for 3 dage efter dag 1 besøg
  • Aktuel akut febersygdom
  • Historie om kolerainfektion
  • Historie om koleravaccination
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver ingrediens i VAXCHORA
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene
  • Varighed af >2 ugers unormalt afføringsmønster, defineret som <3 afføringer om ugen eller >2 afføringer om dagen inden for de seneste 6 måneder
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med enterotoksigen E. coli-infektion
  • Rejs til kolera-endemisk område i de foregående 5 år
  • Sygepleje/amning
  • Modtaget eller planlægger at modtage følgende fra 14 dage før undersøgelsens vaccination til 11 dage efter vaccination: Alle andre licenserede vacciner, antibiotika eller klorokin
  • Modtaget eller planlægger at modtage ethvert andet forsøgsmiddel gennem hele hovedundersøgelsen (dag 181)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (aktiv, 12-17 år)
Forsøgspersoner i alderen 12-17 fik en 100 ml oral dosis af Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181. Kohorte 1-personer, der fortsatte i det langsigtede opfølgningsunderstudie, havde besøg på dag 365, 547 og 730.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 1 (placebo, 12-17 år)
Forsøgspersoner i alderen 12-17 fik en 100 ml oral dosis på 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 2 (aktiv, 6 - 11 år)
Forsøgspersoner i alderen 6-11 fik en 100 ml oral dosis Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 2 (placebo, 6-11 år)
Forsøgspersoner i alderen 6-11 fik en 100 ml oral dosis af 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Eksperimentel: Kohorte 3 (aktiv, 2-5 år)
Forsøgspersoner i alderen 2-5 fik en 50 ml oral dosis Vaxchora-vaccine på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo komparator: Kohorte 3 (placebo, 2-5 år)
Forsøgspersoner i alderen 2-5 fik en 50 ml oral dosis af 0,9 % saltvand på dag 1 og havde studiebesøg på dag 11, 29, 91 og 181.
Andet: Placebo
Placebokontrol for denne undersøgelse er normalt (0,9 %) saltvand.
Andet: Historisk kontrol: voksen brobygning
Denne arm består af historiske data fra Vaxchora-vaccinepersoner fra undersøgelse PXVX-VC-200-004. Dataene blev inkluderet i undersøgelsen PXVX-VC-200-006 som en sammenlignende brobygningspopulation for dag 11 serokonversionen. NCT02094586 PubMed ID:29317118
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) er en levende, svækket bakteriel vaccinesuspension til oral administration indeholdende V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer
Dag 11
Kohorte 2 (6 til <12 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer.
Dag 11
Kohorte 3 (2 til <6 år) Primært endepunkt - Serokonvertering af serum vibriocidalt antistof mod V. Cholerae
Tidsramme: Dag 11
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af serum vibriocidalt antistof (SVA) mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis VAXCHORA, defineret som en 4-fold eller større stigning i forhold til basislinje Dag 1 SVA-titer.
Dag 11
Kohorte 1 (12-17 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11
Kohorte 2 (6-11 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsrate på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11
Kohorte 3 (2-5 år) Primært endepunkt - Serokonverteringsratens ikke-inferioritet på dag 11 i forhold til voksne i alderen 18 - 45 år
Tidsramme: Dag 11
Serokonverteringsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i forhold til baseline Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA)-titer mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 11 efter én dosis Vaxchora-vaccine. Hypotesen var, at den pædiatriske serokonversionsrate ville være ikke ringere end serokonversionsraten på dag 11 hos voksne mellem 18 og 45 år.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 91
Tidsramme: Dag 91
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 91 for alle forsøgspersoner
Dag 91
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 181
Tidsramme: Dag 181
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 181 for alle forsøgspersoner
Dag 181
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 365
Tidsramme: Dag 365
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 365 for alle forsøgspersoner
Dag 365
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 547
Tidsramme: Dag 547
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 547 for alle forsøgspersoner
Dag 547
Kohorte 1 (12 til <18 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 730
Tidsramme: Dag 730
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 730 for alle forsøgspersoner
Dag 730
Kohorte 2 (6 til <12 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29
Kohorte 3 (2 til <6 år) - Serokonvertering af SVA - Dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serokonvertering af SVA mod den klassiske Inaba-biotype af V. cholerae på dag 29 for alle forsøgspersoner
Dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 1 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 1
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 91
Tidsramme: Dag 91
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 91 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 91
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 181 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe og placebo-overkrydsningsgruppen
Dag 181
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 365
Tidsramme: Dag 365
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 365 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 365
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 547
Tidsramme: Dag 547
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 547 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 547
Kohorte 1 (12 til <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysaccharid Hukommelse B cellekoncentration på dag 730
Tidsramme: Dag 730
Anti-O1 lipopolysaccharid (LPS) hukommelse B-cellekoncentration på dag 730 for forsøgspersonerne i den aktive behandlingsgruppe, som deltager i delstudiet.
Dag 730
Sikkerhed - opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 8
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle opfordrede bivirkninger (mavesmerter, hovedpine, manglende appetit, træthed, diarré, kvalme, opkastning og feber) efter alderskohorte og overordnet gennem dag 8
Til og med dag 8
Sikkerhed - Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 29
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle uønskede bivirkninger efter alderskohorte og samlet gennem dag 29
Til og med dag 29
Sikkerhed - Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med dag 181
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAXCHORA ved at indsamle alvorlige uønskede hændelser efter alderskohorte og samlet gennem dag 181
Til og med dag 181
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluer acceptabiliteten af ​​VAXCHORA ved at bruge procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver alderskohorte, der er i stand til at fuldføre doseringen i henhold til protokollen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-VC-200-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAXCHORA (koleravaccine, levende, oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner