Estudio pediátrico VAXCHORA para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad
26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Un estudio de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de VAXCHORA (vacuna contra el cólera, viva, oral) en niños de 2 a
VAXCHORA (Vacuna contra el cólera, viva, oral) es una vacuna indicada para la inmunización activa contra la enfermedad causada por Vibrio cholerae serogrupo O1.
VAXCHORA está aprobado para su uso en adultos de 18 a 64 años de edad que viajen a áreas afectadas por el cólera.
Los objetivos principales de este estudio de fase 4 son evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de VAXCHORA (1 x 10e9 ufc/dosis) en niños de 2 años a <18 años en países desarrollados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado simple con tres cohortes de edad y dos grupos de tratamiento dentro de cada cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Entre 2 y <18 años de edad el día 1
- En general buena salud
- Capaz y dispuesto a dar su asentimiento informado para la participación en el estudio
- El cuidador principal puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- (para mujeres en edad fértil) Uso de un método anticonceptivo aceptable hasta el día 29
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal aguda actual o heces blandas dentro de los 3 días posteriores a la visita del día 1
- Enfermedad febril aguda actual
- Antecedentes de infección por cólera
- Historia de la vacunación contra el cólera
- Antecedentes de reacción alérgica grave (p. anafilaxia) a cualquier componente de VAXCHORA
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Embarazo (para mujeres en edad fértil)
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, cree un riesgo inaceptable para el sujeto
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, interfiera con la realización del estudio o la validez de los datos
- Duración de >2 semanas del patrón anormal de heces, definido como <3 deposiciones por semana o >2 deposiciones por día en los últimos 6 meses
- Uso regular de laxantes en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infección por E. coli enterotoxigénica
- Viaje a un área endémica de cólera en los 5 años anteriores
- Enfermería/Lactancia materna
- Recibió o planea recibir lo siguiente desde 14 días antes de la vacunación del estudio hasta 11 días después de la vacunación: Cualquier otra vacuna, antibiótico o cloroquina autorizados
- Recibió o planea recibir cualquier otro agente en investigación durante el estudio principal (Día 181)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (activo, 12-17 años)
A los sujetos de 12 a 17 años se les administró una dosis oral de 100 ml de la vacuna Vaxchora el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
Los sujetos de la cohorte 1 que continuaron en el subestudio de seguimiento a largo plazo tuvieron visitas los días 365, 547 y 730.
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VAXCHORA (Vacuna contra el cólera, viva, oral) es una suspensión de vacuna bacteriana viva atenuada para administración oral que contiene la cepa CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparador de placebos: Cohorte 1 (placebo, 12 - 17 años)
A los sujetos de 12 a 17 años se les administró una dosis oral de 100 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
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El control de placebo para este estudio es solución salina normal (0,9 %).
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Experimental: Cohorte 2 (activo, 6 - 11 años)
A los sujetos de 6 a 11 años se les administró una dosis oral de 100 ml de la vacuna Vaxchora el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
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VAXCHORA (Vacuna contra el cólera, viva, oral) es una suspensión de vacuna bacteriana viva atenuada para administración oral que contiene la cepa CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparador de placebos: Cohorte 2 (placebo, 6 - 11 años)
A los sujetos de 6 a 11 años se les administró una dosis oral de 100 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
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El control de placebo para este estudio es solución salina normal (0,9 %).
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Experimental: Cohorte 3 (activo, 2 - 5 años)
A los sujetos de 2 a 5 años se les administró una dosis oral de 50 ml de la vacuna Vaxchora el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
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VAXCHORA (Vacuna contra el cólera, viva, oral) es una suspensión de vacuna bacteriana viva atenuada para administración oral que contiene la cepa CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparador de placebos: Cohorte 3 (placebo, 2 - 5 años)
A los sujetos de 2 a 5 años se les administró una dosis oral de 50 ml de solución salina al 0,9 % el día 1 y tuvieron visitas de estudio los días 11, 29, 91 y 181.
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El control de placebo para este estudio es solución salina normal (0,9 %).
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Otro: Control histórico: población puente adulta
Este brazo consta de datos históricos de sujetos vacunados contra Vaxchora del estudio PXVX-VC-200-004.
Los datos se incluyeron en el estudio PXVX-VC-200-006 como población puente de comparación para la seroconversión del día 11.
NCT02094586 Identificación de PubMed: 29317118
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VAXCHORA (Vacuna contra el cólera, viva, oral) es una suspensión de vacuna bacteriana viva atenuada para administración oral que contiene la cepa CVD 103-HgR de V. cholerae.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12-17 años) Criterio principal de valoración: seroconversión de anticuerpos séricos vibriocidas contra V. Cholerae
Periodo de tiempo: Día 11
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La proporción de sujetos que lograron la seroconversión del anticuerpo vibriocida sérico (SVA) contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de VAXCHORA, definida como un aumento de 4 veces o más sobre el título SVA del día 1 inicial
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Día 11
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Cohorte 2 (6 a <12 años) Criterio principal de valoración: seroconversión de anticuerpos séricos vibriocidas contra V. Cholerae
Periodo de tiempo: Día 11
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La proporción de sujetos que lograron la seroconversión del anticuerpo vibriocida sérico (SVA) contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de VAXCHORA, definida como un aumento de 4 veces o más sobre el título de SVA del día 1 inicial.
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Día 11
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Cohorte 3 (2 a <6 años) Criterio principal de valoración: seroconversión de anticuerpos séricos vibriocidas contra V. Cholerae
Periodo de tiempo: Día 11
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La proporción de sujetos que lograron la seroconversión del anticuerpo vibriocida sérico (SVA) contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de VAXCHORA, definida como un aumento de 4 veces o más sobre el título de SVA del día 1 inicial.
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Día 11
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Cohorte 1 (12-17 años) Criterio principal de valoración: no inferioridad de la tasa de seroconversión en el día 11 en relación con adultos de 18 a 45 años
Periodo de tiempo: Día 11
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial de anticuerpos vibriocidas en suero (SVA) del día 1 contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de la vacuna Vaxchora.
La hipótesis fue que la tasa de seroconversión pediátrica no sería inferior a la tasa de seroconversión en el día 11 en adultos entre 18 y 45 años de edad.
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Día 11
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Cohorte 2 (6-11 años) Criterio principal de valoración: no inferioridad de la tasa de seroconversión en el día 11 en relación con adultos de 18 a 45 años
Periodo de tiempo: Día 11
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial de anticuerpos vibriocidas en suero (SVA) del día 1 contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de la vacuna Vaxchora.
La hipótesis fue que la tasa de seroconversión pediátrica no sería inferior a la tasa de seroconversión en el día 11 en adultos entre 18 y 45 años de edad.
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Día 11
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Cohorte 3 (2-5 años) Criterio principal de valoración: no inferioridad de la tasa de seroconversión en el día 11 en relación con adultos de 18 a 45 años
Periodo de tiempo: Día 11
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La tasa de seroconversión se define como el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces o más sobre el valor inicial de anticuerpos vibriocidas en suero (SVA) del día 1 contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 11 después de una dosis de la vacuna Vaxchora.
La hipótesis fue que la tasa de seroconversión pediátrica no sería inferior a la tasa de seroconversión en el día 11 en adultos entre las edades de 18 y 45 años.
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae el día 29 para todos los sujetos
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Día 29
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 91 para todos los sujetos
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Día 91
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 181
Periodo de tiempo: Día 181
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 181 para todos los sujetos
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Día 181
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 365
Periodo de tiempo: Día 365
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 365 para todos los sujetos
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Día 365
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 547
Periodo de tiempo: Día 547
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 547 para todos los sujetos
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Día 547
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Cohorte 1 (12 a <18 años) - Seroconversión de SVA - Día 730
Periodo de tiempo: Día 730
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae en el día 730 para todos los sujetos
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Día 730
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Cohorte 2 (6 a <12 años) - Seroconversión de SVA - Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae el día 29 para todos los sujetos
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Día 29
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Cohorte 3 (2 a <6 años) - Seroconversión de SVA - Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Seroconversión de SVA contra el biotipo Inaba clásico de V. cholerae el día 29 para todos los sujetos
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Día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 1 para los sujetos en el grupo de tratamiento activo y el grupo cruzado de placebo
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Día 1
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 91
Periodo de tiempo: Día 91
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 91 para los sujetos en el grupo de tratamiento activo y el grupo cruzado de placebo
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Día 91
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 181 para los sujetos en el grupo de tratamiento activo y el grupo cruzado de placebo
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Día 181
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 365
Periodo de tiempo: Día 365
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 365 para los sujetos del grupo de tratamiento activo que participan en el subestudio.
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Día 365
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 547
Periodo de tiempo: Día 547
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 547 para los sujetos del grupo de tratamiento activo que participan en el subestudio.
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Día 547
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Cohorte 1 (12 a <18 años) Criterio de valoración exploratorio: concentración de células B de memoria de lipopolisacárido anti-O1 en el día 730
Periodo de tiempo: Día 730
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Concentración de células B de memoria de lipopolisacárido (LPS) anti-O1 en el día 730 para los sujetos del grupo de tratamiento activo que participan en el subestudio.
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Día 730
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Seguridad - Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VAXCHORA recopilando los eventos adversos solicitados (dolor abdominal, dolor de cabeza, falta de apetito, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos y fiebre) por grupo de edad y en general hasta el día 8
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Hasta el día 8
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Seguridad - Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VAXCHORA mediante la recopilación de eventos adversos no solicitados por cohorte de edad y en general hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Seguridad - Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VAXCHORA mediante la recopilación de eventos adversos graves por cohorte de edad y en general hasta el día 181
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Hasta el día 181
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Evalúe la aceptabilidad de VAXCHORA usando el porcentaje de sujetos en cada cohorte de edad capaces de completar la dosificación de acuerdo con el protocolo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-VC-200-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .