Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAXCHORA Pediatric Study turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic

Vaiheen 4 tutkimus VAXCHORAn (kolerarokote, elävä, oraalinen) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2-vuotiailla lapsilla

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) on rokote, joka on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon Vibrio cholerae -seroryhmän O1 aiheuttamaa tautia vastaan. VAXCHORA on hyväksytty käytettäväksi 18–64-vuotiaille aikuisille, jotka matkustavat kolera-alueille. Tämän vaiheen 4 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden VAXCHORA-annoksen (1 x 10e9 cfu/annos) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2-vuotiailla - <18-vuotiailla lapsilla kehittyneissä maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden ristikkäisen tutkimuksen, jossa on kolme ikäryhmää ja kaksi hoitoryhmää kussakin kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 2-<18-vuotiaat 1. päivänä
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ensisijainen hoitaja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • (hedelmällisessä iässä oleville naisille) Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen päivään 29 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti maha-suolikanavan sairaus tai löysät ulosteet 3 päivän sisällä ensimmäisen päivän käynnistä
  • Nykyinen akuutti kuumeinen sairaus
  • Kolera-infektion historia
  • Kolerarokotuksen historia
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin VAXCHORAn aineosalle
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkittavalle ei-hyväksyttävän riskin
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tietojen pätevyyttä
  • Yli 2 viikon epänormaalin ulosteen kesto, joka määritellään <3 ulosteeksi viikossa tai >2 ulosteeksi päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laksatiivien säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi enterotoksigeeninen E. coli -infektio
  • Matkustaminen kolera-endeemiselle alueelle viimeisen 5 vuoden aikana
  • Imetys/imettäminen
  • Sai tai suunnittelee saavansa seuraavia 14 päivää ennen tutkimusrokotusta - 11 päivää rokotuksen jälkeen: Kaikki muut luvan saaneet rokotteet, antibiootit tai klorokiini
  • Sai tai aikoo vastaanottaa mitä tahansa muuta tutkimusainetta koko päätutkimuksen ajan (päivä 181)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (aktiivinen, 12–17 vuotta)
12–17-vuotiaille koehenkilöille annettiin 100 ml:n oraalinen annos Vaxchora-rokotetta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181. Kohortin 1 koehenkilöillä, jotka jatkoivat pitkäaikaisseuranta-alatutkimuksessa, oli käyntejä päivinä 365, 547 ja 730.
Biologinen: VAXCHORA (kolerarokote, elävä, oraalinen)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) on elävä, heikennetty bakteerirokotesuspensio suun kautta annettavaksi, joka sisältää V. cholerae -kannan CVD 103-HgR.
Placebo Comparator: Kohortti 1 (plasebo, 12–17 vuotta)
12–17-vuotiaille koehenkilöille annettiin 100 ml:n oraalinen annos 0,9-prosenttista suolaliuosta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181.
Muut: Plasebo
Lumekontrolli tässä tutkimuksessa on normaali (0,9 %) suolaliuos.
Kokeellinen: Kohortti 2 (aktiivinen, 6–11 vuotta)
6–11-vuotiaille koehenkilöille annettiin 100 ml:n oraalinen annos Vaxchora-rokotetta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181.
Biologinen: VAXCHORA (kolerarokote, elävä, oraalinen)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) on elävä, heikennetty bakteerirokotesuspensio suun kautta annettavaksi, joka sisältää V. cholerae -kannan CVD 103-HgR.
Placebo Comparator: Kohortti 2 (plasebo, 6–11 vuotta)
6–11-vuotiaille koehenkilöille annettiin 100 ml:n oraalinen annos 0,9-prosenttista suolaliuosta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181.
Muut: Plasebo
Lumekontrolli tässä tutkimuksessa on normaali (0,9 %) suolaliuos.
Kokeellinen: Kohortti 3 (aktiivinen, 2–5 vuotta)
2–5-vuotiaille koehenkilöille annettiin 50 ml:n oraalinen annos Vaxchora-rokotetta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181.
Biologinen: VAXCHORA (kolerarokote, elävä, oraalinen)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) on elävä, heikennetty bakteerirokotesuspensio suun kautta annettavaksi, joka sisältää V. cholerae -kannan CVD 103-HgR.
Placebo Comparator: Kohortti 3 (plasebo, 2–5 vuotta)
2-5-vuotiaille koehenkilöille annettiin 50 ml:n oraalinen annos 0,9-prosenttista suolaliuosta päivänä 1, ja heillä oli tutkimuskäyntejä päivinä 11, 29, 91 ja 181.
Muut: Plasebo
Lumekontrolli tässä tutkimuksessa on normaali (0,9 %) suolaliuos.
Muut: Historiallinen valvonta: Aikuinen siltapopulaatio
Tämä haara koostuu historiallisista tiedoista Vaxchora-rokotepotilailta tutkimuksesta PXVX-VC-200-004. Tiedot sisällytettiin tutkimukseen PXVX-VC-200-006 vertailupopulaatioksi 11. päivän serokonversiolle. NCT02094586 Julkaistu ID:29317118
Biologinen: VAXCHORA (kolerarokote, elävä, oraalinen)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) on elävä, heikennetty bakteerirokotesuspensio suun kautta annettavaksi, joka sisältää V. cholerae -kannan CVD 103-HgR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (12–17 vuotta) ensisijainen päätepiste - seerumin vibriosidisen vasta-aineen serokonversio V. koleraa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 11
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin vibriosidisen vasta-aineen (SVA) serokonversion V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden VAXCHORA-annoksen jälkeen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi päivän 1 SVA-tiitterin lähtötasoon verrattuna.
Päivä 11
Kohortti 2 (6–<12 vuotta) ensisijainen päätepiste - seerumin vibriosidisen vasta-aineen serokonversio V. koleraa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 11
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat seerumin vibriosidisen vasta-aineen (SVA) serokonversion V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden VAXCHORA-annoksen jälkeen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi päivän 1 SVA-tiitterin lähtötasoon verrattuna.
Päivä 11
Kohortti 3 (2 - <6 vuotta) ensisijainen päätepiste - seerumin vibriosidisen vasta-aineen serokonversio V. koleraa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 11
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat seerumin vibriosidisen vasta-aineen (SVA) serokonversion V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden VAXCHORA-annoksen jälkeen, mikä määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi päivän 1 SVA-tiitterin lähtötasoon verrattuna.
Päivä 11
Kohortti 1 (12–17-vuotiaat) ensisijainen päätepiste – Serokonversioprosentin ei-alempi 11. päivänä suhteessa 18–45-vuotiaisiin aikuisiin
Aikaikkuna: Päivä 11
Serokonversionopeus määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasoon verrattuna. Päivän 1 seerumin vibriosidisten vasta-aineiden (SVA) tiitteri V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden Vaxchora-rokoteannoksen jälkeen. Hypoteesi oli, että lasten serokonversioprosentti ei olisi huonompi kuin serokonversioprosentti 11. päivänä 18–45-vuotiailla aikuisilla.
Päivä 11
Kohortti 2 (6–11 vuotta) ensisijainen päätepiste – Serokonversioprosentin ei-alempi 11. päivänä suhteessa 18–45-vuotiaisiin aikuisiin
Aikaikkuna: Päivä 11
Serokonversionopeus määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasoon verrattuna. Päivän 1 seerumin vibriosidisten vasta-aineiden (SVA) tiitteri V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden Vaxchora-rokoteannoksen jälkeen. Hypoteesi oli, että lasten serokonversioprosentti ei olisi huonompi kuin serokonversioprosentti 11. päivänä 18–45-vuotiailla aikuisilla.
Päivä 11
Kohortti 3 (2–5 vuotta) ensisijainen päätepiste – Serokonversioprosentin ei-alempi 11. päivänä suhteessa 18–45-vuotiaisiin aikuisiin
Aikaikkuna: Päivä 11
Serokonversionopeus määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasoon verrattuna. Päivän 1 seerumin vibriosidisten vasta-aineiden (SVA) tiitteri V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 11 yhden Vaxchora-rokoteannoksen jälkeen. Hypoteesi oli, että lasten serokonversioprosentti ei olisi huonompi kuin serokonversioprosentti 11. päivänä 18–45-vuotiailla aikuisilla.
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) - SVA:n serokonversio - Päivä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 29 kaikille koehenkilöille
Päivä 29
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) - SVA:n serokonversio - Päivä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 91 kaikille koehenkilöille
Päivä 91
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) - SVA:n serokonversio - Päivä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 181 kaikille koehenkilöille
Päivä 181
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) – SVA:n serokonversio – päivä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 365 kaikille koehenkilöille
Päivä 365
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) – SVA:n serokonversio – päivä 547
Aikaikkuna: Päivä 547
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 547 kaikille koehenkilöille
Päivä 547
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) - SVA:n serokonversio - Päivä 730
Aikaikkuna: Päivä 730
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 730 kaikille koehenkilöille
Päivä 730
Kohortti 2 (6–<12 vuotta) - SVA:n serokonversio - Päivä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 29 kaikille koehenkilöille
Päivä 29
Kohortti 3 (2–<6 vuotta) – SVA:n serokonversio – 29. päivä
Aikaikkuna: Päivä 29
SVA:n serokonversio V. choleraen klassista Inaba-biotyyppiä vastaan ​​päivänä 29 kaikille koehenkilöille
Päivä 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) tutkiva päätepiste - Anti-O1-lipopolysakkaridimuistin B-solukonsentraatio päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muistin B-solupitoisuus päivänä 1 koehenkilöillä aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä
Päivä 1
Kohortti 1 (12 - <18 vuotta) tutkiva päätepiste - Anti-O1-lipopolysakkaridimuistin B-solukonsentraatio päivänä 91
Aikaikkuna: Päivä 91
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muisti-B-solupitoisuus päivänä 91 koehenkilöillä aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä
Päivä 91
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) tutkiva päätepiste – Anti-O1-lipopolysakkaridimuistin B-solukonsentraatio päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muisti-B-solupitoisuus päivänä 181 koehenkilöillä aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä
Päivä 181
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) tutkiva päätepiste – Anti-O1-lipopolysakkaridimuistin B-solukonsentraatio päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 365
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muisti-B-solukonsentraatio päivänä 365 aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöille, jotka osallistuvat alatutkimukseen.
Päivä 365
Kohortti 1 (12-<18 vuotta) tutkiva päätepiste - Anti-O1-lipopolysakkaridi-muistin B-solukonsentraatio päivänä 547
Aikaikkuna: Päivä 547
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muisti-B-solupitoisuus päivänä 547 aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöille, jotka osallistuvat alatutkimukseen.
Päivä 547
Kohortti 1 (12–<18 vuotta) tutkiva päätepiste - Anti-O1-lipopolysakkaridi-muistin B-solukonsentraatio päivänä 730
Aikaikkuna: Päivä 730
Anti-O1-lipopolysakkaridi (LPS) -muistin B-solupitoisuus päivänä 730 aktiivisen hoitoryhmän koehenkilöille, jotka osallistuvat alatutkimukseen.
Päivä 730
Turvallisuus – tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Arvioi VAXCHORAn turvallisuutta ja siedettävyyttä keräämällä pyydetyt haittatapahtumat (vatsakipu, päänsärky, ruokahaluttomuus, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuume) ikäryhmittäin ja kokonaisuudessaan 8. päivän ajan
Päivään 8 asti
Turvallisuus – ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Arvioi VAXCHORAn turvallisuus ja siedettävyys keräämällä ei-toivotut haittatapahtumat ikäryhmittäin ja yleisesti 29. päivään asti
Päivään 29 asti
Turvallisuus – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Arvioi VAXCHORAn turvallisuus ja siedettävyys keräämällä vakavia haittatapahtumia ikäryhmittäin ja kokonaisuutena päivään 181
Päivään 181 asti
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi VAXCHORAn hyväksyttävyys käyttämällä kunkin ikäryhmän potilaiden prosenttiosuutta, jotka pystyvät suorittamaan annostelun protokollan mukaisesti.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

Emergent BioSolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXVX-VC-200-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolera (häiriö)

Kliiniset tutkimukset VAXCHORA (kolerarokote, elävä, oraalinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa