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Pädiatrische VAXCHORA-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral) bei Kindern im Alter von 2 bis

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen eine durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachte Krankheit indiziert ist. VAXCHORA ist für die Anwendung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zugelassen, die in von Cholera betroffene Gebiete reisen. Die primären Ziele dieser Phase-4-Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis von VAXCHORA (1 x 10e9 KBE/Dosis) bei Kindern im Alter von 2 Jahren bis <18 Jahren in entwickelten Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Single-Crossover-Studie mit drei Alterskohorten und zwei Behandlungsgruppen innerhalb jeder Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 2 und <18 Jahren am 1. Tag
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Die primäre Bezugsperson ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • (für Frauen im gebärfähigen Alter) Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode bis Tag 29

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute Magen-Darm-Erkrankung oder weicher Stuhl innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch an Tag 1
  • Aktuelle akute fieberhafte Erkrankung
  • Geschichte der Cholera-Infektion
  • Geschichte der Choleraimpfung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. Anaphylaxie) auf einen Inhaltsstoff von VAXCHORA
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen wird
  • Dauer von > 2 Wochen mit abnormalem Stuhlmuster, definiert als < 3 Stuhlgänge pro Woche oder > 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer enterotoxigenen E. coli-Infektion
  • Reise in ein Cholera-endemisches Gebiet in den letzten 5 Jahren
  • Stillen/Stillen
  • Erhalten oder beabsichtigt, Folgendes von 14 Tagen vor der Studienimpfung bis 11 Tage nach der Impfung zu erhalten: Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, Antibiotika oder Chloroquin
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats während der Hauptstudie (Tag 181)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (aktiv, 12-17 Jahre)
Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181. Die Probanden der Kohorte 1, die an der Langzeit-Follow-up-Unterstudie teilnahmen, hatten Besuche an den Tagen 365, 547 und 730.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (Placebo, 12–17 Jahre)
Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und hatten an den Tagen 11, 29, 91 und 181 Studienbesuche.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 2 (aktiv, 6 - 11 Jahre)
Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Placebo, 6–11 Jahre)
Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde am Tag 1 eine orale Dosis von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht, und sie hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Experimental: Kohorte 3 (aktiv, 2 - 5 Jahre)
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 50 ml des Vaxchora-Impfstoffs und hatten Studienbesuche an den Tagen 11, 29, 91 und 181.
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.
Placebo-Komparator: Kohorte 3 (Placebo, 2–5 Jahre)
Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren erhielten an Tag 1 eine orale Dosis von 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung und hatten an den Tagen 11, 29, 91 und 181 Studienbesuche.
Sonstiges: Placebo
Die Placebokontrolle für diese Studie ist normale (0,9 %) Kochsalzlösung.
Sonstiges: Historische Kontrolle: Adulte Brückenpopulation
Dieser Arm besteht aus historischen Daten von Patienten mit Vaxchora-Impfung aus der Studie PXVX-VC-200-004. Die Daten wurden in die Studie PXVX-VC-200-006 als Vergleichs-Überbrückungspopulation für die Serokonversion an Tag 11 aufgenommen. NCT02094586 PubMed-ID: 29317118
Biologisch: VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) ist eine lebende, attenuierte bakterielle Impfstoffsuspension zur oralen Verabreichung, die den V. cholerae-Stamm CVD 103-HgR enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12-17 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn
Tag 11
Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn.
Tag 11
Kohorte 3 (2 bis < 6 Jahre) Primärer Endpunkt – Serokonversion von vibriozidem Serum-Antikörper gegen V. Cholerae
Zeitfenster: Tag 11
Der Anteil der Probanden, die an Tag 11 nach einer Dosis VAXCHORA eine Serokonversion von vibrioziden Serumantikörpern (SVA) gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae erreichten, definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des SVA-Titers am Tag 1 zu Studienbeginn.
Tag 11
Kohorte 1 (12–17 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11
Kohorte 2 (6–11 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11
Kohorte 3 (2–5 Jahre) Primärer Endpunkt – Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate an Tag 11 im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18–45 Jahren
Zeitfenster: Tag 11
Die Serokonversionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters (SVA) des Serums gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 an Tag 11 nach einer Dosis des Vaxchora-Impfstoffs. Die Hypothese war, dass die pädiatrische Serokonversionsrate der Serokonversionsrate an Tag 11 bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht unterlegen wäre.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 91 für alle Probanden
Tag 91
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 181 für alle Probanden
Tag 181
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 365
Zeitfenster: Tag 365
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 365 für alle Probanden
Tag 365
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 547
Zeitfenster: Tag 547
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 547 für alle Probanden
Tag 547
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 730
Zeitfenster: Tag 730
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae am Tag 730 für alle Probanden
Tag 730
Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29
Kohorte 3 (2 bis < 6 Jahre) – Serokonversion von SVA – Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Serokonversion von SVA gegen den klassischen Inaba-Biotyp von V. cholerae an Tag 29 für alle Probanden
Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 1 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 1
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 91
Zeitfenster: Tag 91
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 91 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 91
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellkonzentration an Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 181 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe
Tag 181
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 365
Zeitfenster: Tag 365
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 365 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 365
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 547
Zeitfenster: Tag 547
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 547 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 547
Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre) Explorativer Endpunkt – Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 730
Zeitfenster: Tag 730
Konzentration von Anti-O1-Lipopolysaccharid (LPS)-Gedächtnis-B-Zellen an Tag 730 für die Probanden in der aktiven Behandlungsgruppe, die an der Teilstudie teilnehmen.
Tag 730
Sicherheit – Erwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie erwünschte unerwünschte Ereignisse (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Fieber) nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 8 sammeln
Bis Tag 8
Sicherheit – Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie unerbetene unerwünschte Ereignisse nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 29 sammeln
Bis Tag 29
Sicherheit – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VAXCHORA, indem Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Alterskohorte und insgesamt bis Tag 181 sammeln
Bis Tag 181
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Akzeptanz von VAXCHORA anhand des Prozentsatzes der Probanden in jeder Alterskohorte, die in der Lage sind, die Dosierung gemäß dem Protokoll abzuschließen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-VC-200-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur VAXCHORA (Cholera-Impfstoff, lebend, oral)

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