Studio pediatrico VAXCHORA per valutare la sicurezza e l'immunogenicità
26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase 4 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAXCHORA (vaccino contro il colera, vivo, orale) nei bambini da 2 a
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata da Vibrio cholerae sierogruppo O1.
VAXCHORA è approvato per l'uso negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che viaggiano in aree colpite dal colera.
Gli obiettivi primari di questo studio di fase 4 sono valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dose) nei bambini di età compresa tra 2 anni e <18 anni nei paesi sviluppati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, single-crossover con tre coorti di età e due gruppi di trattamento all'interno di ciascuna coorte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 2 e <18 anni il giorno 1
- In generale buona salute
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Il caregiver primario è in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- (per le donne in età fertile) Uso di un metodo contraccettivo accettabile fino al giorno 29
Criteri di esclusione:
- Attuale malattia gastrointestinale acuta o feci molli entro 3 giorni dalla visita del primo giorno
- Malattia febbrile acuta in atto
- Storia di infezione da colera
- Storia della vaccinazione contro il colera
- Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi ingrediente di VAXCHORA
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Gravidanza (per le donne in età fertile)
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, crei un rischio inaccettabile per il soggetto
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la conduzione dello studio o la validità dei dati
- Durata di >2 settimane di evacuazione anomala, definita come <3 evacuazioni a settimana o >2 evacuazioni al giorno negli ultimi 6 mesi
- Uso regolare di lassativi negli ultimi 6 mesi
- Storia di infezione da E. coli enterotossigena
- Viaggio in un'area endemica del colera nei 5 anni precedenti
- Infermieristica/allattamento al seno
- Ricevuto o prevede di ricevere quanto segue da 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 11 giorni dopo la vaccinazione: Qualsiasi altro vaccino autorizzato, antibiotico o clorochina
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro agente sperimentale durante lo studio principale (giorno 181)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (attivo, 12-17 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
I soggetti della coorte 1 che hanno proseguito nel sottostudio di follow-up a lungo termine hanno avuto visite nei giorni 365, 547 e 730.
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparatore placebo: Coorte 1 (placebo, 12-17 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
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Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
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Sperimentale: Coorte 2 (attivo, 6 - 11 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparatore placebo: Coorte 2 (placebo, 6 - 11 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni è stata somministrata una dose orale di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
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Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
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Sperimentale: Coorte 3 (attivo, 2 - 5 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata somministrata una dose orale di 50 ml di vaccino Vaxchora il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
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Comparatore placebo: Coorte 3 (placebo, 2 - 5 anni)
Ai soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata somministrata una dose orale di 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1 e le visite di studio sono state effettuate nei giorni 11, 29, 91 e 181.
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Il controllo del placebo per questo studio è normale (0,9%) soluzione salina.
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Altro: Controllo storico: popolazione bridging adulta
Questo braccio è costituito da dati storici di soggetti vaccinati contro Vaxchora dallo studio PXVX-VC-200-004.
I dati sono stati inclusi nello studio PXVX-VC-200-006 come popolazione ponte di confronto per la sieroconversione al giorno 11.
NCT02094586 ID PubMed:29317118
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VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) è una sospensione di vaccino batterico vivo attenuato per somministrazione orale contenente il ceppo V. cholerae CVD 103-HgR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (12-17 anni) Endpoint primario - Sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del giorno 1 del titolo SVA
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Giorno 11
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Endpoint primario della coorte 2 (da 6 a <12 anni) - sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al titolo SVA del giorno 1 basale.
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Giorno 11
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Coorte 3 (da 2 a <6 anni) Endpoint primario - Sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico contro V. Cholerae
Lasso di tempo: Giorno 11
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione dell'anticorpo vibriocida sierico (SVA) contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di VAXCHORA, definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al titolo SVA del giorno 1 basale.
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Giorno 11
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Coorte 1 (12-17 anni) Endpoint primario - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
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Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora.
L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Giorno 11
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Coorte 2 (6-11 anni) Endpoint primario - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
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Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora.
L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Giorno 11
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Endpoint primario della coorte 3 (2-5 anni) - Non inferiorità del tasso di sieroconversione al giorno 11 rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
Lasso di tempo: Giorno 11
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Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale del titolo di anticorpi sierici vibriocidi (SVA) del giorno 1 contro il biotipo Inaba classico di V. cholerae al giorno 11 dopo una dose di vaccino Vaxchora.
L'ipotesi era che il tasso di sieroconversione pediatrica non fosse inferiore al tasso di sieroconversione al giorno 11 negli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
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Giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
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Giorno 29
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 91 per tutti i soggetti
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Giorno 91
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 181 per tutti i soggetti
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Giorno 181
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 365 per tutti i soggetti
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Giorno 365
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 547
Lasso di tempo: Giorno 547
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 547 per tutti i soggetti
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Giorno 547
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 730 per tutti i soggetti
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Giorno 730
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Coorte 2 (da 6 a <12 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
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Giorno 29
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Coorte 3 (da 2 a <6 anni) - Sieroconversione di SVA - Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Sieroconversione di SVA contro il classico biotipo Inaba di V. cholerae al giorno 29 per tutti i soggetti
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Giorno 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 1 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
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Giorno 1
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 91
Lasso di tempo: Giorno 91
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 91 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
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Giorno 91
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 181 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo crossover con placebo
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Giorno 181
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 365
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 365 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
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Giorno 365
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 547
Lasso di tempo: Giorno 547
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 547 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
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Giorno 547
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Coorte 1 (da 12 a <18 anni) Endpoint esplorativo - Concentrazione di cellule B memoria lipopolisaccaride anti-O1 al giorno 730
Lasso di tempo: Giorno 730
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Concentrazione di cellule B di memoria anti-O1 lipopolisaccaride (LPS) al giorno 730 per i soggetti nel gruppo di trattamento attivo che partecipano al sottostudio.
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Giorno 730
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Sicurezza - Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi sollecitati (dolore addominale, mal di testa, mancanza di appetito, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e febbre) per coorte di età e in generale fino al giorno 8
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Fino al giorno 8
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Sicurezza - Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi non richiesti per coorte di età e in generale fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VAXCHORA raccogliendo eventi avversi gravi per coorte di età e in generale fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'accettabilità di VAXCHORA utilizzando la percentuale di soggetti in ciascuna coorte di età in grado di completare il dosaggio secondo il protocollo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-VC-200-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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