Étude pédiatrique VAXCHORA pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité
26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic
Une étude de phase 4 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) chez les enfants de 2 à
VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est un vaccin indiqué pour l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1.
VAXCHORA est approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 18 à 64 ans voyageant dans des zones touchées par le choléra.
Les principaux objectifs de cette étude de phase 4 sont d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de VAXCHORA (1 x 10e9 ufc/dose) chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans dans les pays développés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à simple croisement avec trois cohortes d'âge et deux groupes de traitement au sein de chaque cohorte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
- Aventiv Research Inc.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 2 et <18 ans au Jour 1
- En général bonne santé
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Le soignant principal est capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- (pour les femmes en âge de procréer) Utilisation d'une méthode de contraception acceptable jusqu'au jour 29
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale aiguë actuelle ou selles molles dans les 3 jours suivant la visite du jour 1
- Maladie fébrile aiguë actuelle
- Antécédents d'infection au choléra
- Antécédents de vaccination contre le choléra
- Antécédents de réaction allergique sévère (par ex. anaphylaxie) à tout ingrédient de VAXCHORA
- Immunodéficience congénitale ou acquise
- Grossesse (pour les femmes en âge de procréer)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, crée un risque inacceptable pour le sujet
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'étude ou la validité des données
- Durée de > 2 semaines de selles anormales, définies comme < 3 selles par semaine ou > 2 selles par jour au cours des 6 derniers mois
- Utilisation régulière de laxatifs au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'infection à E. coli entérotoxinogène
- Voyage dans une zone où le choléra est endémique au cours des 5 dernières années
- Allaitement / Allaitement
- A reçu ou prévoit de recevoir les éléments suivants entre 14 jours avant la vaccination à l'étude et 11 jours après la vaccination : Tout autre vaccin, antibiotique ou chloroquine homologué
- A reçu ou prévoit de recevoir tout autre agent expérimental tout au long de l'étude principale (Jour 181)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (actif, 12-17 ans)
Les sujets âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose orale de 100 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
Les sujets de la cohorte 1 qui ont poursuivi la sous-étude de suivi à long terme ont eu des visites aux jours 365, 547 et 730.
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VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparateur placebo: Cohorte 1 (placebo, 12 - 17 ans)
Les sujets âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose orale de 100 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
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Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
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Expérimental: Cohorte 2 (actif, 6 - 11 ans)
Les sujets âgés de 6 à 11 ans ont reçu une dose orale de 100 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
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VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparateur placebo: Cohorte 2 (placebo, 6 - 11 ans)
Les sujets âgés de 6 à 11 ans ont reçu une dose orale de 100 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
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Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
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Expérimental: Cohorte 3 (actif, 2 - 5 ans)
Les sujets âgés de 2 à 5 ans ont reçu une dose orale de 50 ml de vaccin Vaxchora le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
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VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Comparateur placebo: Cohorte 3 (placebo, 2 - 5 ans)
Les sujets âgés de 2 à 5 ans ont reçu une dose orale de 50 mL de solution saline à 0,9 % le jour 1 et ont eu des visites d'étude les jours 11, 29, 91 et 181.
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Le contrôle placebo pour cette étude est une solution saline normale (0,9 %).
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Autre: Témoin historique : population de transition adulte
Ce bras comprend des données historiques de sujets vaccinés contre Vaxchora de l'étude PXVX-VC-200-004.
Les données ont été incluses dans l'étude PXVX-VC-200-006 en tant que population de transition comparatrice pour la séroconversion au jour 11.
NCT02094586 ID PubMed : 29317118
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VAXCHORA (vaccin contre le choléra, vivant, oral) est une suspension de vaccin bactérien vivant atténué pour administration orale contenant la souche CVD 103-HgR de V. cholerae.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12-17 ans) Critère principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
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La proportion de sujets atteignant la séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre de SVA initial du jour 1
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Jour 11
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Cohorte 2 (6 à <12 ans) Critère d'évaluation principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
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La proportion de sujets obtenant une séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre SVA initial du jour 1.
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Jour 11
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Cohorte 3 (2 à <6 ans) Critère d'évaluation principal - Séroconversion des anticorps vibriocides sériques contre V. Cholerae
Délai: Jour 11
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La proportion de sujets obtenant une séroconversion de l'anticorps vibriocide sérique (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de VAXCHORA, définie comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre SVA initial du jour 1.
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Jour 11
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Cohorte 1 (12-17 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
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Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora.
L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
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Jour 11
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Cohorte 2 (6-11 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
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Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora.
L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
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Jour 11
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Cohorte 3 (2-5 ans) Critère principal - Non-infériorité du taux de séroconversion au jour 11 par rapport aux adultes âgés de 18 à 45 ans
Délai: Jour 11
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Le taux de séroconversion est défini comme le pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au titre initial d'anticorps vibriocides sériques (SVA) contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 11 après une dose de vaccin Vaxchora.
L'hypothèse était que le taux de séroconversion pédiatrique serait non inférieur au taux de séroconversion au jour 11 chez les adultes âgés de 18 à 45 ans.
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Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
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Jour 29
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 91
Délai: Jour 91
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 91 pour tous les sujets
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Jour 91
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 181
Délai: Jour 181
|
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 181 pour tous les sujets
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Jour 181
|
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 365
Délai: Jour 365
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 365 pour tous les sujets
|
Jour 365
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 547
Délai: Jour 547
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 547 pour tous les sujets
|
Jour 547
|
|
Cohorte 1 (12 à <18 ans) - Séroconversion de SVA - Jour 730
Délai: Jour 730
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 730 pour tous les sujets
|
Jour 730
|
|
Cohorte 2 (6 à <12 ans) - Séroconversion SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
|
Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
|
Jour 29
|
|
Cohorte 3 (2 à <6 ans) - Séroconversion SVA - Jour 29
Délai: Jour 29
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Séroconversion de SVA contre le biotype Inaba classique de V. cholerae au jour 29 pour tous les sujets
|
Jour 29
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 1
Délai: Jour 1
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Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 1 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
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Jour 1
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 91
Délai: Jour 91
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Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 91 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
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Jour 91
|
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 181
Délai: Jour 181
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Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 181 pour les sujets du groupe de traitement actif et du groupe placebo croisé
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Jour 181
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 365
Délai: Jour 365
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Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 365 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
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Jour 365
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Cohorte 1 (12 à <18 ans) Critère exploratoire - Concentration de cellules B mémoire anti-O1 lipopolysaccharide au jour 547
Délai: Jour 547
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Concentration de lymphocytes B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 547 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
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Jour 547
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Cohorte 1 (12 à < 18 ans) Critère d'évaluation exploratoire - Concentration de lymphocytes B à mémoire de lipopolysaccharide anti-O1 au jour 730
Délai: Jour 730
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Concentration de cellules B mémoire anti-lipopolysaccharide (LPS) O1 au jour 730 pour les sujets du groupe de traitement actif qui participent à la sous-étude.
|
Jour 730
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Sécurité - Événements indésirables sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables sollicités (douleurs abdominales, maux de tête, manque d'appétit, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et fièvre) par tranche d'âge et globalement jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Sécurité - Événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables non sollicités par tranche d'âge et dans l'ensemble jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Sécurité – Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 181
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VAXCHORA en recueillant les événements indésirables graves par tranche d'âge et globalement jusqu'au jour 181
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Jusqu'au jour 181
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Acceptabilité
Délai: Jour 1
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Évaluer l'acceptabilité de VAXCHORA en utilisant le pourcentage de sujets dans chaque cohorte d'âge capables de terminer le dosage selon le protocole.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-VC-200-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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