Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAXCHORA pediatrische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen

26 juni 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een fase 4-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) te beoordelen bij kinderen van 2 tot

VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) is een vaccin dat geïndiceerd is voor actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1. VAXCHORA is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 tot en met 64 jaar die reizen naar door cholera getroffen gebieden. De primaire doelen van deze fase 4-studie zijn het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dosis) bij kinderen van 2 jaar tot <18 jaar in ontwikkelde landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single-crossover-studie met drie leeftijdscohorten en twee behandelingsgroepen binnen elk cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Tussen 2 en <18 jaar op dag 1
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De primaire verzorger is in staat en bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tot en met dag 29

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige acute gastro-intestinale ziekte of dunne ontlasting binnen 3 dagen na dag 1 bezoek
  • Huidige acute koortsziekte
  • Geschiedenis van cholera-infectie
  • Geschiedenis van choleravaccinatie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor elk ingrediënt van VAXCHORA
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Zwangerschap (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de geldigheid van de gegevens zal verstoren
  • Duur van >2 weken abnormaal ontlastingspatroon, gedefinieerd als <3 ontlastingen per week of >2 ontlastingen per dag in de afgelopen 6 maanden
  • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van enterotoxigene E. coli-infectie
  • Reis naar cholera-endemisch gebied in de afgelopen 5 jaar
  • Verpleging/Borstvoeding
  • Ontvangen of ben van plan het volgende te ontvangen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 11 dagen na vaccinatie: Alle andere goedgekeurde vaccins, antibiotica of chloroquine
  • Ontvangen of zijn van plan om een ​​ander onderzoeksmiddel te ontvangen tijdens het hoofdonderzoek (dag 181)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (actief, 12-17 jaar)
Proefpersonen van 12 - 17 jaar kregen een orale dosis van 100 ml Vaxchora-vaccin toegediend op dag 1 en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181. Proefpersonen van cohort 1 die doorgingen in het vervolgonderzoek op de lange termijn kregen bezoeken op dag 365, 547 en 730.
Biologisch: VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal)
VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) is een levende, verzwakte bacteriële vaccinsuspensie voor orale toediening die de V. cholerae-stam CVD 103-HgR bevat.
Placebo-vergelijker: Cohort 1 (placebo, 12 - 17 jaar)
Proefpersonen van 12 - 17 jaar kregen een orale dosis van 100 ml 0,9% zoutoplossing toegediend op dag 1 en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181.
Ander: Placebo
Placebo-controle voor deze studie is normale (0,9%) zoutoplossing.
Experimenteel: Cohort 2 (actief, 6 - 11 jaar)
Proefpersonen van 6 - 11 jaar kregen een orale dosis van 100 ml Vaxchora-vaccin toegediend op dag 1 en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181.
Biologisch: VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal)
VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) is een levende, verzwakte bacteriële vaccinsuspensie voor orale toediening die de V. cholerae-stam CVD 103-HgR bevat.
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (placebo, 6 - 11 jaar)
Proefpersonen van 6 - 11 jaar kregen een orale dosis van 100 ml 0,9% zoutoplossing toegediend op dag 1 en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181.
Ander: Placebo
Placebo-controle voor deze studie is normale (0,9%) zoutoplossing.
Experimenteel: Cohort 3 (actief, 2 - 5 jaar)
Proefpersonen van 2 tot 5 jaar kregen een orale dosis van 50 ml Vaxchora-vaccin toegediend op dag 1 en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181.
Biologisch: VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal)
VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) is een levende, verzwakte bacteriële vaccinsuspensie voor orale toediening die de V. cholerae-stam CVD 103-HgR bevat.
Placebo-vergelijker: Cohort 3 (placebo, 2 - 5 jaar)
Proefpersonen van 2-5 jaar oud kregen op dag 1 een orale dosis van 50 ml 0,9% zoutoplossing toegediend en hadden studiebezoeken op dag 11, 29, 91 en 181.
Ander: Placebo
Placebo-controle voor deze studie is normale (0,9%) zoutoplossing.
Ander: Historische controle: volwassen overbruggingspopulatie
Deze arm bestaat uit historische gegevens van Vaxchora-vaccinatiepatiënten uit studie PXVX-VC-200-004. De gegevens zijn opgenomen in onderzoek PXVX-VC-200-006 als een vergelijkende overbruggingspopulatie voor de seroconversie op dag 11. NCT02094586 PubMed-ID:29317118
Biologisch: VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal)
VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal) is een levende, verzwakte bacteriële vaccinsuspensie voor orale toediening die de V. cholerae-stam CVD 103-HgR bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 (12-17 jaar) Primair eindpunt - seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam tegen V. Cholerae
Tijdsspanne: Dag 11
Het percentage proefpersonen dat seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam (SVA) tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae bereikte op dag 11 na één dosis VAXCHORA, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van de SVA-titer op dag 1
Dag 11
Cohort 2 (6 tot <12 jaar) Primair eindpunt - seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam tegen V. Cholerae
Tijdsspanne: Dag 11
Het percentage proefpersonen dat seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam (SVA) tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae bereikte op dag 11 na één dosis VAXCHORA, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van de baseline SVA-titer op dag 1.
Dag 11
Cohort 3 (2 tot <6 jaar) Primair eindpunt - seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam tegen V. Cholerae
Tijdsspanne: Dag 11
Het percentage proefpersonen dat seroconversie van serumvibriocidaal antilichaam (SVA) tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae bereikte op dag 11 na één dosis VAXCHORA, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van de baseline SVA-titer op dag 1.
Dag 11
Cohort 1 (12-17 jaar) Primair eindpunt - Non-inferioriteit van seroconversiepercentage op dag 11 ten opzichte van volwassenen van 18 - 45 jaar
Tijdsspanne: Dag 11
Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van dag 1 serumvibriocidaal antilichaam (SVA)-titer tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 11 na één dosis Vaxchora-vaccin. De hypothese was dat het seroconversiepercentage bij kinderen niet-inferieur zou zijn aan het seroconversiepercentage op dag 11 bij volwassenen tussen de 18 en 45 jaar.
Dag 11
Cohort 2 (6-11 jaar) Primair eindpunt - Non-inferioriteit van seroconversiepercentage op dag 11 ten opzichte van volwassenen van 18 - 45 jaar
Tijdsspanne: Dag 11
Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van dag 1 serumvibriocidaal antilichaam (SVA)-titer tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 11 na één dosis Vaxchora-vaccin. De hypothese was dat het seroconversiepercentage bij kinderen niet-inferieur zou zijn aan het seroconversiepercentage op dag 11 bij volwassenen tussen de 18 en 45 jaar.
Dag 11
Cohort 3 (2-5 jaar) Primair eindpunt - Non-inferioriteit van seroconversiepercentage op dag 11 ten opzichte van volwassenen van 18 - 45 jaar
Tijdsspanne: Dag 11
Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een 4-voudige of grotere stijging ten opzichte van dag 1 serumvibriocidaal antilichaam (SVA)-titer tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 11 na één dosis Vaxchora-vaccin. De hypothese was dat het seroconversiepercentage bij kinderen niet-inferieur zou zijn aan het seroconversiepercentage op dag 11 bij volwassenen tussen de 18 en 45 jaar.
Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 29 voor alle proefpersonen
Dag 29
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 91
Tijdsspanne: Dag 91
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 91 voor alle proefpersonen
Dag 91
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 181
Tijdsspanne: Dag 181
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 181 voor alle proefpersonen
Dag 181
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 365 voor alle proefpersonen
Dag 365
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 547
Tijdsspanne: Dag 547
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 547 voor alle proefpersonen
Dag 547
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 730
Tijdsspanne: Dag 730
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 730 voor alle proefpersonen
Dag 730
Cohort 2 (6 tot <12 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 29 voor alle proefpersonen
Dag 29
Cohort 3 (2 tot <6 jaar) - Seroconversie van SVA - Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Seroconversie van SVA tegen het klassieke Inaba-biotype van V. cholerae op dag 29 voor alle proefpersonen
Dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Geheugen-B-celconcentratie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen B-celconcentratie op dag 1 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep en de placebo-crossovergroep
Dag 1
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Geheugen-B-celconcentratie op dag 91
Tijdsspanne: Dag 91
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen B-celconcentratie op dag 91 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep en de placebo-crossovergroep
Dag 91
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Geheugen-B-celconcentratie op dag 181
Tijdsspanne: Dag 181
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen B-celconcentratie op dag 181 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep en de placebo-crossovergroep
Dag 181
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Memory B-celconcentratie op dag 365
Tijdsspanne: Dag 365
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen-B-celconcentratie op dag 365 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep die deelnemen aan de substudie.
Dag 365
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Geheugen-B-celconcentratie op dag 547
Tijdsspanne: Dag 547
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen-B-celconcentratie op dag 547 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep die deelnemen aan de substudie.
Dag 547
Cohort 1 (12 tot <18 jaar) Verkennend eindpunt - Anti-O1-lipopolysaccharide Geheugen-B-celconcentratie op dag 730
Tijdsspanne: Dag 730
Anti-O1 lipopolysaccharide (LPS) geheugen-B-celconcentratie op dag 730 voor de proefpersonen in de actieve behandelingsgroep die deelnemen aan de substudie.
Dag 730
Veiligheid - gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 8
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VAXCHORA door gevraagde bijwerkingen (buikpijn, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en koorts) te verzamelen per leeftijdscohort en in het algemeen tot en met dag 8
Tot en met dag 8
Veiligheid - Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VAXCHORA door ongevraagde bijwerkingen te verzamelen per leeftijdscohort en in het algemeen tot en met dag 29
Tot en met dag 29
Veiligheid - Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot en met dag 181
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VAXCHORA door ernstige bijwerkingen te verzamelen per leeftijdscohort en in het algemeen tot en met dag 181
Tot en met dag 181
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de aanvaardbaarheid van VAXCHORA met behulp van het percentage proefpersonen in elk leeftijdscohort dat in staat is de dosering volgens het protocol te voltooien.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Emergent BioSolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXVX-VC-200-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera (aandoening)

Klinische onderzoeken op VAXCHORA (choleravaccin, levend, oraal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren