Pediatrická studie VAXCHORA k posouzení bezpečnosti a imunogenicity
26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic
Studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny VAXCHORA (vakcína proti cholere, živá, perorální) u dětí 2 až
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je vakcína indikovaná k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1.
Přípravek VAXCHORA je schválen pro použití u dospělých ve věku 18 až 64 let cestujících do oblastí postižených cholerou.
Primárními cíli této studie fáze 4 je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky přípravku VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dávka) u dětí ve věku od 2 let do <18 let ve vyspělých zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoduše zkřížená studie se třemi věkovými kohortami a dvěma léčebnými skupinami v každé kohortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Ve věku od 2 do <18 let v den 1
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na studiu
- Primární pečovatel je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- (pro ženy ve fertilním věku) Používání přijatelné metody antikoncepce do 29. dne
Kritéria vyloučení:
- Aktuální akutní gastrointestinální onemocnění nebo řídká stolice do 3 dnů od návštěvy 1. dne
- Současné akutní horečnaté onemocnění
- Historie cholerové infekce
- Historie očkování proti choleře
- Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na kteroukoli složku přípravku VAXCHORA
- Vrozená nebo získaná imunodeficience
- Těhotenství (pro ženy ve fertilním věku)
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřijatelné riziko
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího bude narušovat provádění studie nebo platnost údajů
- Trvání > 2 týdny abnormálního vzoru stolice, definovaného jako <3 stolice za týden nebo >2 stolice za den za posledních 6 měsíců
- Pravidelné užívání laxativ v posledních 6 měsících
- Enterotoxigenní infekce E. coli v anamnéze
- Cestování do oblasti endemické cholery v předchozích 5 letech
- Kojení/kojení
- Od 14 dnů před vakcinací ve studii do 11 dnů po vakcinaci obdrželi nebo plánují obdržet následující: Jakékoli jiné licencované vakcíny, antibiotika nebo chlorochin
- Obdrželi nebo plánujete přijmout jakoukoli jinou zkoumanou látku v průběhu hlavní studie (181. den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (aktivní, 12–17 let)
Subjektům ve věku 12 - 17 let byla podána 100 ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
Subjekty kohorty 1, které pokračovaly v dlouhodobé následné dílčí studii, měly návštěvy ve dnech 365, 547 a 730.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 (placebo, 12–17 let)
Subjektům ve věku 12 až 17 let byla podávána perorální dávka 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
|
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (aktivní, 6–11 let)
Subjektům ve věku 6 až 11 let byla podána 100 ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 (placebo, 6–11 let)
Subjektům ve věku 6-11 let byla podávána perorální dávka 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
|
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (aktivní, 2–5 let)
Subjektům ve věku 2 až 5 let byla podána 50ml perorální dávka vakcíny Vaxchora v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3 (placebo, 2–5 let)
Subjektům ve věku 2-5 let byla podávána perorální dávka 50 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a měli studijní návštěvy v den 11, 29, 91 a 181.
|
Placebo kontrola pro tuto studii je normální (0,9 %) fyziologický roztok.
|
|
Jiný: Historická kontrola: Překlenovací populace dospělých
Toto rameno se skládá z historických dat od subjektů s vakcínou Vaxchora ze studie PXVX-VC-200-004.
Data byla zahrnuta do studie PXVX-VC-200-006 jako komparační překlenovací populace pro sérokonverzi dne 11.
NCT02094586 PubMed ID: 29317118
|
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) je živá, atenuovaná bakteriální vakcínová suspenze pro perorální podání obsahující V. cholerae kmen CVD 103-HgR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl kohorty 1 (12-17 let) – sérokonverze sérové vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
|
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne
|
Den 11
|
|
Primární cílová skupina 2 (6 až <12 let) – sérokonverze sérové vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
|
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne.
|
Den 11
|
|
Primární cílová skupina 3 (2 až <6 let) – sérokonverze sérové vibriocidní protilátky proti V. Cholerae
Časové okno: Den 11
|
Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze sérové vibriocidní protilátky (SVA) proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce přípravku VAXCHORA, definovaný jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě titru SVA 1. dne.
|
Den 11
|
|
Primární koncový bod kohorty 1 (12–17 let) – noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
|
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora.
Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
|
Den 11
|
|
Primární cíl kohorty 2 (6–11 let) – Noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
|
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora.
Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
|
Den 11
|
|
Primární koncový bod kohorty 3 (2–5 let) – Noninferiorita míry sérokonverze v den 11 ve vztahu k dospělým ve věku 18–45 let
Časové okno: Den 11
|
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora.
Hypotézou bylo, že míra sérokonverze u dětí nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
|
Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – 29. den
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
|
Den 29
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – Sérokonverze SVA – 91. den
Časové okno: Den 91
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 91 pro všechny subjekty
|
Den 91
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 181
Časové okno: Den 181
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 181 pro všechny subjekty
|
Den 181
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 365
Časové okno: Den 365
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 365 pro všechny subjekty
|
Den 365
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 547
Časové okno: Den 547
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 547 pro všechny subjekty
|
Den 547
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) – sérokonverze SVA – den 730
Časové okno: Den 730
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 730 pro všechny subjekty
|
Den 730
|
|
Kohorta 2 (6 až <12 let) – sérokonverze SVA – den 29
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
|
Den 29
|
|
Kohorta 3 (2 až <6 let) – sérokonverze SVA – den 29
Časové okno: Den 29
|
Sérokonverze SVA proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 29 pro všechny subjekty
|
Den 29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 1
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 1 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
|
Den 1
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 91
Časové okno: Den 91
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 91 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
|
Den 91
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 181
Časové okno: Den 181
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 181 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou a ve zkřížené skupině s placebem
|
Den 181
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 365
Časové okno: Den 365
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 365 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
|
Den 365
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 547
Časové okno: Den 547
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 547 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
|
Den 547
|
|
Kohorta 1 (12 až <18 let) Průzkumný koncový bod – Anti-O1 lipopolysacharidová koncentrace B buněk v paměti v den 730
Časové okno: Den 730
|
Koncentrace paměťových B buněk anti-01 lipopolysacharidu (LPS) v den 730 pro subjekty ve skupině s aktivní léčbou, které se účastní dílčí studie.
|
Den 730
|
|
Bezpečnost – Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Přes den 8
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA shromažďováním požadovaných nežádoucích účinků (bolest břicha, bolest hlavy, nechutenství, únava, průjem, nevolnost, zvracení a horečka) podle věkové kohorty a celkově do 8. dne
|
Přes den 8
|
|
Bezpečnost – nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Do dne 29
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA sběrem nevyžádaných nežádoucích účinků podle věkové kohorty a celkově do 29. dne
|
Do dne 29
|
|
Bezpečnost – závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do dne 181
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost přípravku VAXCHORA sběrem závažných nežádoucích příhod podle věkové kohorty a celkově do 181. dne
|
Do dne 181
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte přijatelnost VAXCHORA pomocí procenta subjektů v každé věkové kohortě schopných dokončit dávkování podle protokolu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXVX-VC-200-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .