Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAXCHORA pediatrisk studie för att bedöma säkerhet och immunogenicitet

26 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic

En fas 4-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt) hos barn 2 till

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) är ett vaccin indicerat för aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Vibrio cholerae serogrupp O1. VAXCHORA är godkänd för användning av vuxna i åldern 18 till 64 år som reser till koleradrabbade områden. De primära målen för denna fas 4-studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en engångsdos av VAXCHORA (1 x 10e9 cfu/dos) hos barn i åldrarna 2 år till <18 år i utvecklade länder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelöverkorsningsstudie med tre ålderskohorter och två behandlingsgrupper inom varje kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc.
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Aventiv Research Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Mellan 2 och <18 år på dag 1
  • Generellt god hälsa
  • Kan och vill ge informerat samtycke för studiedeltagande
  • Primärvårdaren kan och vill ge informerat samtycke till studiedeltagande
  • (för kvinnor i fertil ålder) Använd en acceptabel preventivmetod till och med dag 29

Exklusions kriterier:

  • Aktuell akut gastrointestinal sjukdom eller lös avföring inom 3 dagar efter dag 1 besök
  • Aktuell akut febersjukdom
  • Historia av kolerainfektion
  • Historia om koleravaccination
  • En historia av allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till någon ingrediens i VAXCHORA
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Graviditet (för kvinnor i fertil ålder)
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skapar en oacceptabel risk för försökspersonen
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa genomförandet av studien eller giltigheten av data
  • Varaktighet av >2 veckors onormalt avföringsmönster, definierat som <3 avföringar per vecka eller >2 avföringar per dag under de senaste 6 månaderna
  • Regelbunden användning av laxermedel under de senaste 6 månaderna
  • Historik av enterotoxigen E. coli-infektion
  • Res till kolera-endemiskt område under de senaste 5 åren
  • Omvårdnad/Amning
  • Mottagit eller planerar att ta emot följande från 14 dagar före studievaccinationen till 11 dagar efter vaccination: Alla andra licensierade vacciner, antibiotika eller klorokin
  • Mottagit eller planerar att ta emot något annat undersökningsmedel under huvudstudien (dag 181)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (aktiv, 12-17 år)
Försökspersoner i åldrarna 12-17 fick en 100 ml oral dos av Vaxchora-vaccin på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181. Kohort 1-personer som fortsatte i den långtidsuppföljande delstudien hade besök dag 365, 547 och 730.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) är en levande, försvagad bakterievaccinsuspension för oral administrering innehållande V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo-jämförare: Kohort 1 (placebo, 12–17 år)
Försökspersoner i åldern 12 - 17 fick en 100 ml oral dos av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181.
Övrig: Placebo
Placebokontrollen för denna studie är normal (0,9 %) saltlösning.
Experimentell: Kohort 2 (aktiv, 6–11 år)
Försökspersoner i åldern 6-11 fick en 100 ml oral dos av Vaxchora-vaccin på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) är en levande, försvagad bakterievaccinsuspension för oral administrering innehållande V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo-jämförare: Kohort 2 (placebo, 6–11 år)
Försökspersoner i åldrarna 6-11 administrerades en 100 ml oral dos av 0,9 % saltlösning på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181.
Övrig: Placebo
Placebokontrollen för denna studie är normal (0,9 %) saltlösning.
Experimentell: Kohort 3 (aktiv, 2–5 år)
Försökspersoner i åldern 2-5 fick en 50 ml oral dos av Vaxchora-vaccin på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181.
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) är en levande, försvagad bakterievaccinsuspension för oral administrering innehållande V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.
Placebo-jämförare: Kohort 3 (placebo, 2–5 år)
Försökspersoner i åldrarna 2-5 fick en 50 ml oral dos av 0,9 % koksaltlösning på dag 1 och hade studiebesök på dag 11, 29, 91 och 181.
Övrig: Placebo
Placebokontrollen för denna studie är normal (0,9 %) saltlösning.
Övrig: Historisk kontroll: vuxen överbryggande population
Denna arm består av historiska data från Vaxchora-vaccinpersoner från studie PXVX-VC-200-004. Data inkluderades i studie PXVX-VC-200-006 som en jämförande överbryggande population för dag 11 serokonversion. NCT02094586 PubMed ID:29317118
Biologisk: VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt)
VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) är en levande, försvagad bakterievaccinsuspension för oral administrering innehållande V. cholerae-stammen CVD 103-HgR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 (12-17 år) Primär slutpunkt - Serokonvertering av serum vibriocidal antikropp mot V. Cholerae
Tidsram: Dag 11
Andelen försökspersoner som uppnår serokonvertering av serumvibriocidal antikropp (SVA) mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av VAXCHORA, definierad som en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinje SVA-titer dag 1
Dag 11
Kohort 2 (6 till <12 år) Primär slutpunkt - Serokonvertering av serum vibriocidal antikropp mot V. Cholerae
Tidsram: Dag 11
Andelen försökspersoner som uppnår serokonvertering av serumvibriocidal antikropp (SVA) mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av VAXCHORA, definierad som en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinje SVA-titer dag 1.
Dag 11
Kohort 3 (2 till <6 år) Primär slutpunkt - Serokonvertering av serum vibriocidal antikropp mot V. Cholerae
Tidsram: Dag 11
Andelen försökspersoner som uppnår serokonvertering av serumvibriocidal antikropp (SVA) mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av VAXCHORA, definierad som en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinje SVA-titer dag 1.
Dag 11
Kohort 1 (12-17 år) Primär slutpunkt - Non-inferiority of Seroconversion Rate på dag 11 i förhållande till vuxna i åldern 18 - 45 år
Tidsram: Dag 11
Serokonversionsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av Vaxchora-vaccin. Hypotesen var att den pediatriska serokonversionsfrekvensen skulle vara icke sämre än serokonversionsfrekvensen på dag 11 hos vuxna mellan 18 och 45 år.
Dag 11
Kohort 2 (6-11 år) Primär slutpunkt - Non-inferiority of Seroconversion Rate på dag 11 i förhållande till vuxna i åldern 18 - 45 år
Tidsram: Dag 11
Serokonversionsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av Vaxchora-vaccin. Hypotesen var att den pediatriska serokonversionsfrekvensen skulle vara icke sämre än serokonversionsfrekvensen på dag 11 hos vuxna mellan 18 och 45 år.
Dag 11
Kohort 3 (2-5 år) Primär slutpunkt - Non-inferiority of Seroconversion Rate på dag 11 i förhållande till vuxna i åldern 18 - 45 år
Tidsram: Dag 11
Serokonversionsfrekvensen definieras som procentandelen av försökspersoner med en 4-faldig eller större ökning jämfört med baslinjen Dag 1 Serum Vibriocidal Antibody (SVA) titer mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 11 efter en dos av Vaxchora-vaccin. Hypotesen var att den pediatriska serokonversionsfrekvensen skulle vara icke sämre än serokonversionsfrekvensen på dag 11 hos vuxna mellan 18 och 45 år.
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsram: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 för alla försökspersoner
Dag 29
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 91
Tidsram: Dag 91
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 91 för alla försökspersoner
Dag 91
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 181
Tidsram: Dag 181
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 181 för alla försökspersoner
Dag 181
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 365
Tidsram: Dag 365
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 365 för alla försökspersoner
Dag 365
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 547
Tidsram: Dag 547
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 547 för alla försökspersoner
Dag 547
Kohort 1 (12 till <18 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 730
Tidsram: Dag 730
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 730 för alla försökspersoner
Dag 730
Kohort 2 (6 till <12 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsram: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 för alla försökspersoner
Dag 29
Kohort 3 (2 till <6 år) - Serokonvertering av SVA - Dag 29
Tidsram: Dag 29
Serokonvertering av SVA mot den klassiska Inaba-biotypen av V. cholerae på dag 29 för alla försökspersoner
Dag 29

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration at Day 1
Tidsram: Dag 1
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration på dag 1 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen och placebo-överkorsningsgruppen
Dag 1
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration dag 91
Tidsram: Dag 91
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration på dag 91 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen och placebo-överkorsningsgruppen
Dag 91
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration dag 181
Tidsram: Dag 181
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration på dag 181 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen och placebo-överkorsningsgruppen
Dag 181
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration dag 365
Tidsram: Dag 365
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration vid dag 365 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 365
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration at Day 547
Tidsram: Dag 547
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration vid dag 547 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 547
Kohort 1 (12 till <18 år) Exploratory Endpoint - Anti-O1 Lipopolysackaride Memory B Cell Concentration at Day 730
Tidsram: Dag 730
Anti-O1 lipopolysackarid (LPS) minne B-cellkoncentration vid dag 730 för försökspersonerna i den aktiva behandlingsgruppen som deltar i delstudien.
Dag 730
Säkerhet - begärda negativa händelser
Tidsram: Till och med dag 8
Utvärdera säkerheten och toleransen för VAXCHORA genom att samla in begärda biverkningar (buksmärtor, huvudvärk, aptitlöshet, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och feber) efter ålderskohort och totalt till och med dag 8
Till och med dag 8
Säkerhet - Oönskade negativa händelser
Tidsram: Till och med dag 29
Utvärdera säkerheten och toleransen för VAXCHORA genom att samla in oönskade biverkningar per ålderskohort och totalt till och med dag 29
Till och med dag 29
Säkerhet - Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Till och med dag 181
Utvärdera säkerheten och toleransen för VAXCHORA genom att samla in allvarliga biverkningar per ålderskohort och totalt till och med dag 181
Till och med dag 181
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 1
Utvärdera acceptansen av VAXCHORA med hjälp av procentandelen försökspersoner i varje ålderskohort som kan slutföra doseringen enligt protokoll.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbetspartners

Emergent BioSolutions

Utredare

  • Studierektor: Paul Andre de Lame, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXVX-VC-200-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VAXCHORA (koleravaccin, levande, oralt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera