Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildediagnostikk GABAerge/glutamatergiske legemidler hos bipolare alkoholikere alkoholikere

8. desember 2023 oppdatert av: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Bildeframework for testing av GABAerge/glutamatergiske legemidler hos bipolare alkoholikere

Den foreslåtte 3-ukers, dobbeltblinde, crossover, proof of concept-studien tar sikte på å manipulere nevrokjemiske dysfunksjoner som er karakteristiske for individer med samtidig forekommende BD og AUD (dvs. unormalt lav prefrontal GABA og glutamat), ved bruk av medisiner som har vist seg å normalisere kortikale GABA (dvs. gabapentin) og glutamat (dvs. NAC) nivåer i tidligere forskning, og for å evaluere medisinrelaterte endringer i responshemming og alkohol cue-reaktivitet fMRI-oppgaver samt drikking og humør hos personer med AUD+BD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er den psykiatriske akse I-tilstanden som er sterkest assosiert med rusforstyrrelse (SUD); diagnostisk samtidig forekomst er spesielt høy mellom BD og alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Personer med samtidig forekommende SUD og BD (SUD+BD) har betydelig dårligere kliniske utfall enn de med enten BD eller SUD alene. Ikke desto mindre er lite kjent om optimal behandling for personer med SUD+BD; responsen på litium ser ut til å være dårlig, og bare én dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av valproat har vist forbedrede drikkeresultater i denne populasjonen. Tradisjonelt har behandlingsforsøk for SUD+BD undersøkt medisiner som er godkjent av FDA for å behandle enten BD eller SUD i håp om at slike medisiner vil vise seg effektive hos personer med SUD+BD. En annen tilnærming til å velge, og ideelt sett utvikle, medisiner for SUD+BD-behandlingsforsøk vil være å målrette mot nevrokjemiske dysfunksjoner som er karakteristiske for individer med både BD og SUD. Nyere forskning fra den nåværende etterforskeren har vist unike forstyrrelser i prefrontal gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamatkonsentrasjoner i denne populasjonen ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), med individer med samtidig alkoholavhengighet (AD) og BD som har betydelig lavere nivåer av GABA og glutamat i forhold til individer med BD alene, AD alene eller friske kontroller. Lavere nivåer av prefrontal GABA og glutamat var igjen assosiert med økt impulsivitet og alkoholtrang. Den foreslåtte 3-ukers, dobbeltblinde, crossover, proof of concept-studien vil evaluere: a) om medisiner som har vist seg å normalisere kortikalt GABA (dvs. gabapentin) og glutamat (dvs. N-acetylcystein [NAC]) konsentrasjoner i individer med henholdsvis epilepsi og kokainavhengighet kan på samme måte handle for å normalisere prefrontale GABA- og glutamatnivåer hos individer med AUD+BD, og ​​b) om normalisering av prefrontale GABA- og glutamatnivåer vil være assosiert med forbedringer i funksjonell hjerneaktivitet til oppgaver som vurderer kjernenevroatferdsdefekter av AUD og BD (dvs. responshemming, alkoholsignalreaktivitet), samt drikking og humørsymptomer. Positive resultater kan støtte undersøkelse av gabapentin og/eller NAC som tilleggsbehandling for AUD+BD i storskala, randomiserte kliniske studier. Det viktigste er at den foreslåtte studien kan gi vellykket demonstrasjon av en nevro-atferdsmessig, multimodal nevroavbildningsplattform for å evaluere det potensielle løftet til GABAerge og glutamaterge legemidler for AUD og/eller BD, samt andre tilstander preget av GABAergisk/glutamatergisk dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for bipolar lidelse
  • Bruk av minst ett stemningsstabiliserende medikament
  • Oppfyller diagnostiske kriterier Alkoholbruksforstyrrelse, med aktiv drikking den siste måneden.

Utelukkelse:

  • Alvorlig medisinsk eller ikke-inkluderende psykiatrisk sykdom
  • Samtidig bruk av benzodiazepinmedisiner eller andre medisiner som er farlige hvis de tas sammen med gabapentin/N-acetylcystein
  • Historie med klinisk signifikant hjerneskade
  • Tilstedeværelse av ikke-MR-sikkert materiale, eller klinisk signifikant klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin, deretter N-Acetylcystein, deretter Placebo Oral Capsule

Tre, 1 ukes forhold.

Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5), og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers prøveversjon av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg

Tilstanden i uke 3 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Eksperimentell: N-acetylcystein, deretter Placebo Oral Capsule, deretter Gabapentin

3, 1 uke forhold.

Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5), og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers prøveversjon av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo

Tilstanden i uke 3 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Placebo komparator: Placebo oral tablett, deretter Gabapentin, deretter N-Acetylcystein

Tre, 1 ukes forhold. Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg

Tilstanden i uke 3 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers prøveversjon av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Eksperimentell: Placebo Oral Capsule, deretter N-Acetylcystein, deretter Gabapentin

Tre, 1 ukes forhold.

Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5), og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers utprøving av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg uke 3 tilstand vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (Dag 1-5), MR (Dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Eksperimentell: Gabapentin, deretter Placebo Oral Capsule, deretter N-Acetylcystein

Tre, 1 ukes forhold.

Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo

Tilstanden i uke 3 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers prøveversjon av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Eksperimentell: N-Acetylcystein, deretter Gabapentin, deretter Placebo Oral Capsule

Tre, 1 ukes forhold.

Tilstanden i uke 1 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 2400 mg N-acetylcystein) (dager 1-5), MR (dag 5), og utvasking av medisiner (dager 5-7).

N-acetylcystein: 5 dagers prøveversjon av N-acetylcystein med titrering til 2400 mg

Tilstanden i uke 2 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dvs. 1200 mg gabapentin) (dager 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (Dag 5-7).

Gabapentin: 5 dagers utprøving av gabapentin med titrering til 1200 mg

Tilstanden i uke 3 vil bestå av et personlig studiebesøk for vurdering og utlevering av medisiner (dag 1), titrering til maksimal dose (dag 1-5), MR (dag 5) og utvasking av medisiner (dag 5-7).

Placebo oral tablett: 5 dagers prøveversjon av matchet placebo
Legemiddel: Gabapentin
5 dagers prøveversjon av gabapentin med titrering til 1200 mg
Legemiddel: N-acetylcystein
5 dagers forsøk med N-acetylcystein med titrering til 2400 mg
Legemiddel: Placebo oral tablett
5 dagers prøveversjon av matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prefrontale GABA+ konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 5 av hver eksperimentelle tilstand
Konsentrasjoner av GABA+, referert til ikke-undertrykt vann og korrigert for innenfor-voxel CSF-andel, i dorsal fremre cingulate cortex målt via Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (dvs. MEGA-PRESS).
Dag 5 av hver eksperimentelle tilstand
Prefrontale Glx-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 5 av hver eksperimentelle tilstand
Konsentrasjoner av Glx (dvs. glutamat + glutamin), referert til ikke-undertrykt vann og korrigert for innenfor-voxel CSF-andel, i dorsal fremre cingulate cortex målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Dag 5 av hver eksperimentelle tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64964
  • R01AA025365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere