이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 알코올 중독자에서 GABAergic/Glutamatergic 약물 이미징

2023년 12월 8일 업데이트: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

양극성 알코올 중독자에서 GABAergic/Glutamatergic 약물 테스트를 위한 이미징 프레임워크

제안된 3주, 이중 맹검, 교차, 개념 증명 연구는 정상화하는 것으로 나타난 약물을 사용하여 동시 발생 BD 및 AUD(즉, 비정상적으로 낮은 전전두엽 GABA 및 글루타메이트)가 있는 개인의 특징인 신경화학적 기능 장애를 조작하는 것을 목표로 합니다. 과거 연구에서 피질 GABA(즉, 가바펜틴) 및 글루타메이트(즉, NAC) 수준, 그리고 AUD+BD를 가진 개인의 음주 및 기분뿐만 아니라 반응 억제 및 알코올 신호-반응성 fMRI 작업에서 약물 관련 변화를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애(BD)는 물질 사용 장애(SUD)와 가장 밀접하게 관련된 축 I 정신과적 상태입니다. 진단 동시 발생은 특히 BD와 알코올 사용 장애(AUD) 간에 높습니다. SUD와 BD(SUD+BD)가 동시에 발생하는 개인은 BD 또는 SUD만 있는 개인보다 훨씬 더 나쁜 임상 결과를 보입니다. 그럼에도 불구하고 SUD+BD 환자에 대한 최적의 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 리튬에 대한 반응은 불량한 것으로 보이며 발프로에이트에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 이 집단의 음주 결과가 개선된 것으로 나타났습니다. 전통적으로 SUD+BD에 대한 치료 시험은 BD 또는 SUD를 치료하도록 FDA 승인을 받은 약물을 조사하여 그러한 약물이 SUD+BD를 가진 개인에게 효과적일 것이라는 희망을 가지고 있습니다. SUD+BD 치료 시험을 위한 약물을 선택하고 이상적으로 개발하는 다른 접근 방식은 BD와 SUD를 모두 가진 개인의 특징인 신경화학적 기능 장애를 표적으로 삼는 것입니다. 현재 연구자의 최근 연구는 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)을 사용하여 이 집단에서 전전두엽 감마-아미노부티르산(GABA) 및 글루타메이트 농도의 독특한 교란을 입증했으며, 알코올 의존(AD)과 BD가 동시에 발생하는 개인은 BD 단독, AD 단독 또는 건강한 대조군을 가진 개인에 비해 GABA 및 글루타메이트 수치가 상당히 낮습니다. 낮은 수준의 전전두엽 GABA와 글루타메이트는 충동성과 알코올 갈망의 증가와 관련이 있었습니다. 제안된 3주, 이중 맹검, 교차, 개념 증명 연구는 다음을 평가할 것입니다. 간질 및 코카인 의존성을 가진 개인은 각각 AUD+BD를 가진 개인의 전전두엽 GABA 및 글루타메이트 수준을 정상화하기 위해 유사하게 작용할 수 있습니다. AUD 및 BD의 핵심 신경행동학적 결손(즉, 반응 억제, 알코올 신호-반응성), 음주 및 기분 증상. 양성 결과는 대규모 무작위 임상 시험에서 AUD+BD에 대한 보조 치료제로서 가바펜틴 및/또는 NAC의 조사를 뒷받침할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 제안된 연구가 AUD 및/또는 BD뿐만 아니라 GABAergic/glutamatergic 기능 장애로 표시된 다른 조건에 대한 GABAergic 및 glutamatergic 약물의 잠재적 가능성을 평가하기 위한 신경 행동, 다중 모드 신경 영상 플랫폼의 성공적인 시연을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 양극성 장애에 대한 DSM-V 진단 기준 충족
  • 적어도 하나의 기분 안정 약물 사용
  • 진단 기준을 충족하는 알코올 사용 장애, 지난 달에 적극적으로 음주.

제외:

  • 심각한 내과적 또는 비포괄적 정신 질환
  • 벤조디아제핀 약물 또는 가바펜틴/N-아세틸시스테인과 함께 복용할 경우 위험한 약물의 병용
  • 임상적으로 중요한 뇌 손상의 병력
  • 비 MRI 안전 물질의 존재 또는 임상적으로 심각한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴, 그 다음 N-아세틸시스테인, 그 다음 위약 경구 캡슐

3, 1주 조건.

1주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차)를 위한 직접 연구 방문, 최대 용량(예: 가바펜틴 1,200mg)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척으로 구성됩니다. (5-7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험

2주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(예: 2,400mg N-아세틸시스테인)으로 적정(1~5일차), MRI(5일차), 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: N-아세틸시스테인 5일 시험(2,400mg까지 적정)

3주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험
실험적: N-아세틸시스테인, 그 다음 위약 경구 캡슐, 그 다음 가바펜틴

3, 1주 조건.

1주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(즉, 2,400mg N-아세틸시스테인)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차), 및 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: N-아세틸시스테인 5일 시험(2,400mg까지 적정)

2주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험

3주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차)를 위한 대면 연구 방문, 최대 복용량(즉, 1,200mg 가바펜틴)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척으로 구성됩니다. (5-7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험
위약 비교기: 위약 경구 정제, 그 다음에는 가바펜틴, 그 다음에는 N-아세틸시스테인

3, 1주 조건. 1주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험

2주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차)를 위한 직접 연구 방문, 최대 용량(예: 가바펜틴 1,200mg)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척으로 구성됩니다. (5-7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험

3주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(예: 2,400mg N-아세틸시스테인)으로 적정(1~5일차), MRI(5일차), 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: N-아세틸시스테인 5일 시험(2,400mg까지 적정)
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험
실험적: 위약 경구 캡슐, 그 다음 N-아세틸시스테인, 그 다음 가바펜틴

3, 1주 조건.

1주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험

2주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(예: 2,400mg N-아세틸시스테인)으로 적정(1~5일차), MRI(5일차), 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: 3주차 조건에서 2,400mg으로 적정된 N-아세틸시스테인의 5일간 시험은 약물 평가 및 조제(1일차)를 위한 직접 연구 방문, 최대 용량(예: 1,200mg 가바펜틴)으로 적정으로 구성됩니다. (1~5일), MRI(5일), 약물 세척(5~7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험
실험적: 가바펜틴, 그 다음 위약 경구 캡슐, 그 다음 N-아세틸시스테인

3, 1주 조건.

1주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차)를 위한 직접 연구 방문, 최대 용량(예: 가바펜틴 1,200mg)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척으로 구성됩니다. (5-7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험

2주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험

3주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(예: 2,400mg N-아세틸시스테인)으로 적정(1~5일차), MRI(5일차), 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: N-아세틸시스테인 5일 시험(2,400mg까지 적정)
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험
실험적: N-아세틸시스테인, 그 다음 가바펜틴, 그 다음 위약 경구 캡슐

3, 1주 조건.

1주차 조건은 약물 평가 및 분배를 위한 직접 연구 방문(1일차), 최대 용량(즉, 2,400mg N-아세틸시스테인)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차), 및 약물 세척(5~7일).

N-아세틸시스테인: N-아세틸시스테인 5일 시험(2,400mg까지 적정)

2주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차)를 위한 직접 연구 방문, 최대 용량(예: 가바펜틴 1,200mg)까지 적정(1~5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척으로 구성됩니다. (5-7일).

가바펜틴: 1,200mg까지 적정된 가바펜틴 5일 시험

3주차 조건은 약물 평가 및 분배(1일차), 최대 용량까지 적정(1-5일차), MRI(5일차) 및 약물 세척(5-7일차)을 위한 대면 연구 방문으로 구성됩니다.

위약 경구 정제: 일치하는 위약의 5일 시험
의약품: 가바펜틴
1,200mg으로 적정한 가바펜틴 5일 시험
의약품: N-아세틸시스테인
2,400mg으로 적정한 N-아세틸시스테인의 5일 시험
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약의 5일 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두엽 GABA+ 농도
기간: 각 실험 조건의 5일차
양성자 자기 공명 분광법(즉, MEGA-PRESS)을 통해 측정된 등쪽 전대상 피질에서 억제되지 않은 물을 참조하고 복셀 내 CSF 비율에 대해 보정된 GABA+ 농도.
각 실험 조건의 5일차
전두엽 Glx 농도
기간: 각 실험 조건의 5일차
양성자 자기 공명 분광학을 통해 측정된 등쪽 전대상 피질에서 억제되지 않은 물을 참조하고 복셀 내 CSF 비율에 대해 보정된 Glx(즉, 글루타메이트 + 글루타민)의 농도.
각 실험 조건의 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64964
  • R01AA025365 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다