Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie leków GABAergicznych / glutaminergicznych u alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Ramy obrazowania do testowania leków GABAergicznych / glutaminergicznych u alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową

Proponowane 3-tygodniowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie sprawdzające słuszność koncepcji ma na celu manipulowanie dysfunkcjami neurochemicznymi charakterystycznymi dla osób ze współwystępującymi ChAD i AUD (tj. korowe poziomy GABA (tj. gabapentyny) i glutaminianu (tj. NAC) w poprzednich badaniach oraz do oceny związanych z lekami zmian w hamowaniu odpowiedzi i zadaniach fMRI dotyczących reaktywności alkoholu, a także picia i nastroju u osób z AUD + BD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to stan psychiczny osi I najsilniej powiązany z zaburzeniem związanym z używaniem substancji (SUD); diagnostyczne współwystępowanie jest szczególnie częste między ChAD a zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Osoby ze współwystępującym SUD i ChAD (SUD+BD) mają znacznie gorsze wyniki kliniczne niż osoby z samą ChAD lub SUD. Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat optymalnego leczenia osób z SUD+BD; odpowiedź na lit wydaje się słaba, a tylko jedno podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie walproinianu wykazało poprawę wyników picia w tej populacji. Tradycyjnie próby leczenia SUD+BD dotyczyły leków, które zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia BD lub SUD w nadziei, że takie leki okażą się skuteczne u osób z SUD+BD. Innym podejściem do wyboru i najlepiej opracowywania leków do prób leczenia SUD + BD byłoby celowanie w dysfunkcje neurochemiczne charakterystyczne dla osób z ChAD i SUD. Niedawne badania przeprowadzone przez obecnego badacza wykazały unikalne zaburzenia stężeń kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i glutaminianu w przedczołowej populacji za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS), przy czym osoby ze współwystępującym uzależnieniem od alkoholu (AD) i ChAD miały znacznie niższy poziom GABA i glutaminianu w porównaniu z osobami z samą ChAD, samą AD lub zdrowymi kontrolami. Niższe poziomy przedczołowego GABA i glutaminianu były z kolei związane z podwyższoną impulsywnością i pragnieniem alkoholu. Proponowane 3-tygodniowe, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie będzie oceniać: a) czy leki, które, jak wykazano, normalizują korowe stężenia GABA (tj. gabapentyny) i glutaminianu (tj. N-acetylocysteiny [NAC]) w osoby odpowiednio z padaczką i kokainą mogą podobnie działać normalizując poziomy GABA i glutaminianu przedczołowego u osób z AUD+BD oraz b) czy normalizacja poziomów GABA i glutaminianu przedczołowego będzie związana z poprawą funkcjonalnej aktywności mózgu w zadaniach oceniających podstawowe deficyty neurobehawioralne AUD i ChAD (tj. zahamowanie odpowiedzi, reaktywność na sygnał alkoholowy), a także objawy związane z piciem i nastrojem. Pozytywne wyniki mogą wspierać badania nad gabapentyną i/lub NAC jako leczeniem wspomagającym AUD+BD w szeroko zakrojonych, randomizowanych badaniach klinicznych. Co najważniejsze, proponowane badanie może zapewnić udaną demonstrację neurobehawioralnej, multimodalnej platformy neuroobrazowania do oceny potencjalnej obietnicy leków GABAergicznych i glutaminergicznych na AUD i / lub ChAD, a także inne stany naznaczone dysfunkcją GABAergiczną / glutaminergiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-V dla choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój
  • Spełnia kryteria diagnostyczne Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, z aktywnym piciem w ciągu ostatniego miesiąca.

Wykluczenie:

  • Poważna medyczna lub niewłączająca choroba psychiczna
  • Jednoczesne stosowanie leków benzodiazepinowych lub jakichkolwiek leków niebezpiecznych, jeśli są przyjmowane z gabapentyną/N-acetylocysteiną
  • Historia klinicznie istotnego uszkodzenia mózgu
  • Obecność materiału, który nie jest bezpieczny dla rezonansu magnetycznego lub klinicznie istotna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna, następnie N-acetylocysteina, następnie placebo w kapsułce doustnej

Trzy warunki 1-tygodniowe.

Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa wersja próbna N-acetylocysteiny ze zwiększeniem dawki do 2400 mg

Stan w trzecim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (dni 1-5), badanie MRI (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, następnie placebo, kapsułka doustna, następnie gabapentyna

Warunki 3, 1 tydzień.

Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa wersja próbna N-acetylocysteiny ze zwiększeniem dawki do 2400 mg

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (dni 1-5), badanie MRI (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo

Stan 3. tygodnia będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo, następnie gabapentyna, następnie N-acetylocysteina

Trzy warunki 1-tygodniowe. Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (dni 1-5), wykonanie rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg

Stan w trzecim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa wersja próbna N-acetylocysteiny ze zwiększeniem dawki do 2400 mg
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Eksperymentalny: Kapsułka doustna placebo, następnie N-acetylocysteina, następnie gabapentyna

Trzy warunki 1-tygodniowe.

Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (dni 1-5), wykonanie rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa próba N-acetylocysteiny z dostosowaniem dawki do 2400 mg. Stan w 3. tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1.), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny). (Dni 1-5), MRI (Dzień 5) i wymywanie leków (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Eksperymentalny: Gabapentyna, następnie placebo w kapsułce doustnej, następnie N-acetylocysteina

Trzy warunki 1-tygodniowe.

Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (dni 1-5), badanie MRI (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo

Stan w trzecim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa wersja próbna N-acetylocysteiny ze zwiększeniem dawki do 2400 mg
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, następnie gabapentyna, następnie placebo w kapsułce doustnej

Trzy warunki 1-tygodniowe.

Stan w pierwszym tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę studyjną w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 2400 mg N-acetylocysteiny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) oraz wypłukiwanie leków (dni 5-7).

N-acetylocysteina: 5-dniowa wersja próbna N-acetylocysteiny ze zwiększeniem dawki do 2400 mg

Stan w drugim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do dawki maksymalnej (tj. 1200 mg gabapentyny) (dni 1-5), rezonansu magnetycznego (dzień 5) i wypłukanie leku (Dni 5-7).

Gabapentyna: 5-dniowa próba gabapentyny ze zwiększaniem dawki do 1200 mg

Stan w trzecim tygodniu będzie obejmował osobistą wizytę badawczą w celu oceny i wydania leku (dzień 1), dostosowanie dawki do maksymalnej (dni 1-5), badanie MRI (dzień 5) i wypłukanie leku (dni 5-7).

Tabletka doustna placebo: 5-dniowa próba dopasowanego placebo
Lek: Gabapentyna
5-dniowa próba gabapentyny z miareczkowaniem do 1200 mg
Lek: N-acetylocysteina
5-dniowa próba N-acetylocysteiny z miareczkowaniem do 2400 mg
Lek: Tabletka doustna placebo
5-dniowa próba dopasowanego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedczołowe stężenia GABA+
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego warunku doświadczalnego
Stężenia GABA+, w odniesieniu do niestłumionej wody i skorygowane o proporcję wewnątrzwokselową płynu mózgowo-rdzeniowego, w grzbietowej przedniej części kory obręczy, mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (tj. MEGA-PRESS).
Dzień 5 każdego warunku doświadczalnego
Stężenia przedczołowe Glx
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego warunku doświadczalnego
Stężenia Glx (tj. glutaminianu + glutaminy), w odniesieniu do niestłumionej wody i skorygowane o proporcję płynu mózgowo-rdzeniowego w wokselach, w grzbietowej przedniej części kory obręczy, mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego.
Dzień 5 każdego warunku doświadczalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64964
  • R01AA025365 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj