Imaging di farmaci GABAergici/glutamatergici negli alcolisti bipolari
8 dicembre 2023 aggiornato da: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Quadro di imaging per testare i farmaci GABAergici/glutamatergici negli alcolisti bipolari
Lo studio proposto di 3 settimane, in doppio cieco, crossover, proof of concept mira a manipolare le disfunzioni neurochimiche caratteristiche degli individui con BD e AUD concomitanti (cioè GABA prefrontale e glutammato anormalmente bassi), utilizzando farmaci che hanno dimostrato di normalizzare i livelli corticali di GABA (cioè gabapentin) e glutammato (cioè NAC) in precedenti ricerche e per valutare i cambiamenti correlati ai farmaci nell'inibizione della risposta e nelle attività fMRI di reattività all'alcool, nonché il consumo di alcol e l'umore in individui con AUD + BD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è la condizione psichiatrica di Asse I più fortemente associata al disturbo da uso di sostanze (SUD); la co-occorrenza diagnostica è particolarmente elevata tra BD e disturbo da uso di alcol (AUD).
Gli individui con SUD e BD concomitanti (SUD+BD) hanno esiti clinici sostanzialmente peggiori rispetto a quelli con BD o solo SUD.
Tuttavia, si sa poco sul trattamento ottimale per le persone con SUD+BD; la risposta al litio sembra essere scarsa e solo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul valproato ha dimostrato un miglioramento degli esiti del consumo di alcol in questa popolazione.
Tradizionalmente, gli studi terapeutici per SUD+BD hanno studiato farmaci che sono stati approvati dalla FDA per il trattamento di BD o SUD nella speranza che tali farmaci si dimostrassero efficaci negli individui con SUD+BD.
Un approccio diverso alla selezione e, idealmente, allo sviluppo di farmaci per gli studi di trattamento della SUD+BD sarebbe quello di mirare alle disfunzioni neurochimiche caratteristiche degli individui sia con BD che con SUD.
Recenti ricerche dell'attuale investigatore hanno dimostrato disturbi unici nelle concentrazioni prefrontali di acido gamma-aminobutirrico (GABA) e glutammato in questa popolazione utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS), con individui con dipendenza da alcol (AD) e BD concomitanti che hanno livelli significativamente più bassi di GABA e glutammato rispetto a individui con solo BD, solo AD o controlli sani.
Livelli più bassi di GABA prefrontale e glutammato erano a loro volta associati a elevata impulsività e desiderio di alcol.
Lo studio proposto di 3 settimane, in doppio cieco, crossover, proof of concept valuterà: a) se i farmaci che hanno dimostrato di normalizzare le concentrazioni corticali di GABA (cioè gabapentin) e glutammato (cioè N-acetilcisteina [NAC]) in gli individui con epilessia e dipendenza da cocaina, rispettivamente, possono agire in modo simile per normalizzare i livelli prefrontali di GABA e glutammato in individui con AUD+BD, e b) se la normalizzazione dei livelli prefrontali di GABA e glutammato sarà associata a miglioramenti nell'attività cerebrale funzionale a compiti che valutano deficit neurocomportamentali di base di AUD e BD (cioè inibizione della risposta, reattività all'alcool), così come sintomi di alcol e umore.
I risultati positivi possono supportare la ricerca di gabapentin e/o NAC come trattamenti aggiuntivi per AUD+BD in studi clinici randomizzati su larga scala.
Ancora più importante, lo studio proposto può fornire una dimostrazione di successo di una piattaforma di neuroimaging neuro-comportamentale e multimodale per valutare la potenziale promessa di farmaci GABAergici e glutamatergici per AUD e/o BD, nonché altre condizioni contrassegnate da disfunzione GABAergica/glutamatergica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per il disturbo bipolare
- Utilizzando almeno un farmaco stabilizzante dell'umore
- Soddisfa i criteri diagnostici Disturbo da uso di alcol, con consumo attivo nell'ultimo mese.
Esclusione:
- Grave malattia psichiatrica medica o non inclusiva
- Uso concomitante di farmaci a base di benzodiazepine o altri farmaci pericolosi se assunti con gabapentin/N-acetilcisteina
- Storia di danno cerebrale clinicamente significativo
- Presenza di materiale non sicuro per la risonanza magnetica o claustrofobia clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabapentin, poi N-acetilcisteina, poi Placebo Oral Capsule
Condizioni di tre, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco. (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni con N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Sperimentale: N-acetilcisteina, poi Placebo Oral Capsule, poi Gabapentin
Condizioni di 3, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni con N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco. (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Comparatore placebo: Placebo Oral Tablet, poi Gabapentin, poi N-acetilcisteina
Condizioni di tre, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco. (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni con N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Sperimentale: Placebo Oral Capsule, poi N-acetilcisteina, poi Gabapentin
Condizioni di tre, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione del farmaco (giorno 1), titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (Giorni 1-5), risonanza magnetica (Giorni 5) e lavaggio dei farmaci (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Sperimentale: Gabapentin, poi Placebo Oral Capsule, poi N-acetilcisteina
Condizioni di tre, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco. (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni con N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Sperimentale: N-acetilcisteina, poi gabapentin, poi Placebo Oral Capsule
Condizioni di tre, 1 settimana. La condizione della settimana 1 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 2.400 mg di N-acetilcisteina) (giorni 1-5), risonanza magnetica (giorno 5) e lavaggio del farmaco (giorni 5-7). N-acetilcisteina: prova di 5 giorni con N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg La condizione della settimana 2 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (ovvero 1.200 mg di gabapentin) (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio del farmaco. (Giorni 5-7). Gabapentin: prova di gabapentin per 5 giorni con titolazione a 1.200 mg La condizione della settimana 3 consisterà in una visita di studio di persona per la valutazione e la dispensazione dei farmaci (giorno 1), la titolazione alla dose massima (giorni 1-5), la risonanza magnetica (giorno 5) e il lavaggio dei farmaci (giorni 5-7). Placebo Oral Tablet: prova di 5 giorni con placebo abbinato |
Prova di 5 giorni di gabapentin con titolazione a 1.200 mg
Prova di 5 giorni di N-acetilcisteina con titolazione a 2.400 mg
Prova di 5 giorni di placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni prefrontali di GABA+
Lasso di tempo: Giorno 5 di ciascuna condizione sperimentale
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Concentrazioni di GABA+, riferite all'acqua non soppressa e corrette per la proporzione del liquido cerebrospinale all'interno del voxel, nella corteccia cingolata anteriore dorsale misurata tramite spettroscopia di risonanza magnetica protonica (ovvero MEGA-PRESS).
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Giorno 5 di ciascuna condizione sperimentale
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Concentrazioni Glx prefrontali
Lasso di tempo: Giorno 5 di ciascuna condizione sperimentale
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Concentrazioni di Glx (cioè glutammato + glutammina), riferite all'acqua non soppressa e corrette per la proporzione del liquido cerebrospinale all'interno del voxel, nella corteccia cingolata anteriore dorsale misurata tramite spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
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Giorno 5 di ciascuna condizione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Alcolismo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti protettivi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Gabapentin
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64964
- R01AA025365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Gabapentin
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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Completato
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Mayo ClinicCompletato
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanCompletatoVolontari sani | Studio di bioequivalenzaPakistan
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Indiana UniversityCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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XenoPort, Inc.Completato
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University of MinnesotaCompletatoAlopecia fibrosante frontale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Alopecia cicatriziale | Alopecia cicatriziale centrifuga centrale | Lichen PlanopilarisStati Uniti
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Viatris Specialty LLCCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti