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双極性アルコール中毒者におけるGABA作動性/グルタミン酸作動薬のイメージング

2023年12月8日 更新者：James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina

双極性アルコール依存症患者における GABA 作動性/グルタミン酸作動薬の検査のためのイメージング フレームワーク

提案された 3 週間の二重盲検クロスオーバー概念実証研究は、正常化することが示されている薬物を使用して、BD と AUD (すなわち、前頭前野の GABA とグルタミン酸が異常に低い) を併発する個人に特徴的な神経化学的機能障害を操作することを目的としています。過去の研究における皮質GABA（すなわち、ガバペンチン）およびグルタミン酸（すなわち、NAC）レベル、およびAUD + BDを有する個人の飲酒および気分と同様に、応答阻害およびアルコールキュー反応性fMRIタスクにおける薬物関連の変化を評価する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害 (BD) は、物質使用障害 (SUD) と最も強く関連する第 1 軸の精神医学的状態です。診断的共起は、BD とアルコール使用障害 (AUD) の間で特に高くなります。 SUD と BD を併発する (SUD+BD) 患者は、BD または SUD のみの患者よりも臨床転帰が大幅に悪化します。 それにもかかわらず、SUD + BD 患者の最適な治療法についてはほとんど知られていません。リチウムへの反応は乏しいようであり、バルプロ酸の二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、この集団における飲酒結果の改善が実証されたのは 1 つだけです。 従来、SUD+BD の治療試験では、FDA が BD または SUD のいずれかを治療するために承認した薬剤が、SUD+BD 患者に有効であることが証明されることを期待して調査されてきました。 SUD+BD治療試験の薬剤を選択し、理想的には開発するための別のアプローチは、BDとSUDの両方を持つ個人に特徴的な神経化学的機能障害を標的にすることです. 現在の研究者による最近の研究では、陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) を使用して、この集団における前頭前野ガンマアミノ酪酸 (GABA) およびグルタミン酸濃度の独特な障害が示されました。 BD のみ、AD のみ、または健康なコントロールを持つ個人と比較して、GABA とグルタミン酸のレベルが大幅に低下します。 前頭前野の GABA とグルタミン酸のレベルが低いと、衝動性が高くなり、アルコールへの渇望が高まります。 提案された 3 週間の二重盲検クロスオーバー概念実証研究では、次のことを評価します。てんかんおよびコカイン依存症の個人は、それぞれAUD + BDの個人の前頭前野GABAおよびグルタミン酸レベルを正常化するように同様に作用する可能性があり、b）前頭前野GABAおよびグルタミン酸レベルの正常化が機能的脳活動の改善と関連するかどうかを評価するタスクAUD および BD の中核的な神経行動障害 (すなわち、反応抑制、アルコール キュー反応性)、および飲酒および気分の症状。 肯定的な結果は、大規模な無作為化臨床試験における AUD+BD の補助療法としてのガバペンチンおよび/または NAC の調査を支持する可能性があります。 最も重要なことは、提案された研究は、AUDおよび/またはBD、ならびにGABA作動性/グルタミン酸作動性機能不全によって特徴付けられる他の状態に対するGABA作動性およびグルタミン酸作動薬の潜在的な可能性を評価するための、神経行動的、マルチモーダル神経画像プラットフォームの成功したデモンストレーションを提供する可能性がある.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • 双極性障害のDSM-V診断基準に適合
  • 少なくとも 1 つの気分安定薬を使用する
  • アルコール使用障害の診断基準を満たし、過去 1 か月以内に積極的に飲酒した。

除外：

  • -重篤な内科的または非包括的精神疾患
  • -ベンゾジアゼピン薬またはガバペンチン/N-アセチルシステインと一緒に服用すると危険な薬の併用
  • 臨床的に重大な脳損傷の病歴
  • MRI に安全でない物質の存在、または臨床的に重大な閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガバペンチン、次に N-アセチルシステイン、次にプラセボ経口カプセル

1 週間の条件が 3 つあります。

第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、ガバペンチン 1,200mg) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬剤の休薬で構成されます。 (5～7日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験

2週目の状態は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問（1日目）、最大用量（すなわち、2,400mgのN-アセチルシステイン）への漸増（1～5日目）、MRI（5日目）、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル

3週目の状態は、薬剤の評価と調剤（1日目）、最大用量への滴定（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の洗い流し（5〜7日目）のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
実験的：N-アセチルシステイン、次にプラセボ経口カプセル、その後ガバペンチン

3、1週間の条件。

第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、2,400 mg N-アセチルシステイン) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル

2週目の条件は、薬剤の評価と調剤（1日目）、最大用量への滴定（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の洗い流し（5〜7日目）のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル

3週目の状態は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問（1日目）、最大用量（すなわち、ガバペンチン1,200mg）への漸増（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の休薬で構成されます。 (5～7日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤、次にガバペンチン、次に N-アセチルシステイン

1 週間の条件が 3 つあります。 第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤 (1 日目)、最大用量への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬剤の洗い流し (5 ～ 7 日目) のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル

2週目の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問（1日目）、最大用量（つまり、ガバペンチン1,200mg）への漸増（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の休薬で構成されます。 (5～7日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験

3 週目の状態は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、2,400 mg N-アセチルシステイン) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
実験的：プラセボ経口カプセル、次に N-アセチルシステイン、次にガバペンチン

1 週間の条件が 3 つあります。

第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤 (1 日目)、最大用量への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬剤の洗い流し (5 ～ 7 日目) のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル

2週目の状態は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問（1日目）、最大用量（すなわち、2,400mgのN-アセチルシステイン）への漸増（1～5日目）、MRI（5日目）、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400 mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間の試験 3 週目の条件は、評価と投薬のための対面治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり 1,200 mg ガバペンチン) までの滴定で構成されます。 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および投薬中止 (5 ～ 7 日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
実験的：ガバペンチン、次にプラセボ経口カプセル、次に N-アセチルシステイン

1 週間の条件が 3 つあります。

第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、ガバペンチン 1,200mg) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および薬剤の休薬で構成されます。 (5～7日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験

2週目の条件は、薬剤の評価と調剤（1日目）、最大用量への滴定（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の洗い流し（5〜7日目）のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル

3 週目の状態は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、2,400 mg N-アセチルシステイン) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル
実験的：N-アセチルシステイン、次にガバペンチン、次にプラセボ経口カプセル

1 週間の条件が 3 つあります。

第 1 週の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問 (1 日目)、最大用量 (つまり、2,400 mg N-アセチルシステイン) への漸増 (1 ～ 5 日目)、MRI (5 日目)、および投薬中止（5～7日目）。

N-アセチルシステイン: 2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル

2週目の条件は、薬剤の評価と調剤のための直接の治験訪問（1日目）、最大用量（つまり、ガバペンチン1,200mg）への漸増（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の休薬で構成されます。 (5～7日目)。

ガバペンチン: 1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間の試験

3週目の状態は、薬剤の評価と調剤（1日目）、最大用量への滴定（1〜5日目）、MRI（5日目）、および薬剤の洗い流し（5〜7日目）のための直接の治験訪問で構成されます。

プラセボ経口錠剤: 対応するプラセボの 5 日間のトライアル
薬：ガバペンチン
1,200mg まで滴定したガバペンチンの 5 日間試験
薬：N-アセチルシステイン
2,400mg まで滴定した N-アセチルシステインの 5 日間のトライアル
薬：プラセボ経口錠
一致したプラセボの 5 日間のトライアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭前野のGABA+濃度
時間枠：各実験条件の 5 日目
プロトン磁気共鳴分光法（すなわち、MEGA-PRESS）によって測定された背側前帯状皮質における、抑制されていない水を参照し、ボクセル内のCSF比率で補正したGABA+の濃度。
各実験条件の 5 日目
前頭前 Glx 濃度
時間枠：各実験条件の 5 日目
プロトン磁気共鳴分光法によって測定された背側前帯状皮質における、抑制されていない水を参照し、ボクセル内のCSF比率で補正したGlx（すなわち、グルタミン酸+グルタミン）の濃度。
各実験条件の 5 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：James J Prisciandarao, Ph. D、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2022年11月21日

研究の完了 (実際)

2022年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 64964
  • R01AA025365 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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