Obtención de imágenes de fármacos GABAérgicos/glutamatérgicos en alcohólicos bipolares
8 de diciembre de 2023 actualizado por: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Marco de imágenes para la prueba de fármacos GABAérgicos/glutamatérgicos en alcohólicos bipolares
El estudio de prueba de concepto cruzado, doble ciego, de 3 semanas propuesto tiene como objetivo manipular las disfunciones neuroquímicas características de las personas con BD y AUD concurrentes (es decir, GABA y glutamato prefrontal anormalmente bajos), utilizando medicamentos que se ha demostrado que normalizan niveles corticales de GABA (es decir, gabapentina) y glutamato (es decir, NAC) en investigaciones anteriores, y para evaluar los cambios relacionados con la medicación en la inhibición de la respuesta y las tareas de fMRI de reactividad al alcohol, así como la bebida y el estado de ánimo en personas con AUD+BD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar (TB) es la condición psiquiátrica del Eje I más fuertemente asociada con el trastorno por uso de sustancias (TUS); la co-ocurrencia diagnóstica es particularmente alta entre BD y trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Las personas con SUD y BD concurrentes (SUD+BD) tienen resultados clínicos sustancialmente peores que aquellos con BD o SUD solos.
No obstante, se sabe poco sobre el tratamiento óptimo para personas con SUD+BD; la respuesta al litio parece ser pobre, y solo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de valproato ha demostrado mejores resultados de consumo de alcohol en esta población.
Tradicionalmente, los ensayos de tratamiento para SUD+BD han investigado medicamentos que han sido aprobados por la FDA para tratar BD o SUD con la esperanza de que dichos medicamentos resulten eficaces en personas con SUD+BD.
Un enfoque diferente para seleccionar e idealmente desarrollar medicamentos para los ensayos de tratamiento de SUD+BD sería enfocarse en las disfunciones neuroquímicas características de las personas con BD y SUD.
Investigaciones recientes realizadas por el investigador actual han demostrado alteraciones únicas en las concentraciones prefrontales de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y glutamato en esta población utilizando espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS), con individuos con dependencia del alcohol (AD) y BD concurrentes que tienen niveles significativamente más bajos de GABA y glutamato en relación con individuos con BD solo, AD solo o controles sanos.
Los niveles más bajos de GABA prefrontal y glutamato se asociaron a su vez con una impulsividad elevada y ansias de alcohol.
El estudio de prueba de concepto cruzado, doble ciego, de 3 semanas propuesto evaluará: a) si los medicamentos que han demostrado normalizar las concentraciones corticales de GABA (es decir, gabapentina) y glutamato (es decir, N-acetilcisteína [NAC]) en las personas con epilepsia y dependencia de la cocaína, respectivamente, pueden actuar de manera similar para normalizar los niveles prefrontales de GABA y glutamato en personas con AUD+BD, y b) si la normalización de los niveles prefrontales de GABA y glutamato se asociará con mejoras en la actividad cerebral funcional en tareas que evalúan déficits neuroconductuales centrales de AUD y BD (es decir, inhibición de la respuesta, reactividad a la señal del alcohol), así como síntomas relacionados con la bebida y el estado de ánimo.
Los resultados positivos pueden respaldar la investigación de gabapentina y/o NAC como tratamientos complementarios para AUD+BD en ensayos clínicos aleatorizados a gran escala.
Lo que es más importante, el estudio propuesto puede proporcionar una demostración exitosa de una plataforma de neuroimagen multimodal y neuroconductual para evaluar la promesa potencial de los fármacos GABAérgicos y glutamatérgicos para AUD y/o BD, así como otras condiciones marcadas por disfunción GABAérgica/glutamatérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-V para el trastorno bipolar
- Usar al menos un medicamento estabilizador del estado de ánimo
- Cumple con los criterios de diagnóstico Trastorno por consumo de alcohol, con consumo activo de alcohol en el último mes.
Exclusión:
- Enfermedad médica grave o psiquiátrica no incluida
- Uso concomitante de medicamentos con benzodiacepinas o cualquier medicamento peligroso si se toma con gabapentina/N-acetilcisteína
- Antecedentes de lesión cerebral clínicamente significativa
- Presencia de material no seguro para resonancia magnética o claustrofobia clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina, luego N-Acetilcisteína, luego Placebo Cápsula Oral
Tres condiciones de 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación de medicamentos (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicamentos. (Días 5-7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg La condición de la semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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Experimental: N-Acetilcisteína, luego Placebo Cápsula Oral, luego Gabapentina
Condiciones de 3, 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente La condición de la semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación de medicamentos (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicamentos. (Días 5-7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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Comparador de placebos: Placebo, tableta oral, luego gabapentina, luego N-acetilcisteína
Tres condiciones de 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación de medicamentos (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicamentos. (Días 5-7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg La condición de la semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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Experimental: Placebo cápsula oral, luego N-acetilcisteína, luego gabapentina
Tres condiciones de 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg. La condición de la Semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (Día 1), titulación a la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina). (Días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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Experimental: Gabapentina, luego placebo, cápsula oral, luego N-acetilcisteína
Tres condiciones de 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación de medicamentos (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicamentos. (Días 5-7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente La condición de la semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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Experimental: N-Acetilcisteína, luego Gabapentina, luego Placebo Cápsula Oral
Tres condiciones de 1 semana. La condición de la semana 1 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación del medicamento (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 2400 mg de N-acetilcisteína) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5-7). N-Acetilcisteína: prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg La condición de la semana 2 consistirá en una visita de estudio en persona para la evaluación y dispensación de medicamentos (día 1), titulación hasta la dosis máxima (es decir, 1200 mg de gabapentina) (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicamentos. (Días 5-7). Gabapentina: prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg La condición de la semana 3 consistirá en una visita de estudio en persona para evaluación y dispensación de medicación (día 1), titulación a la dosis máxima (días 1 a 5), resonancia magnética (día 5) y lavado de medicación (días 5 a 7). Placebo Oral Tablet: prueba de 5 días con placebo equivalente |
Prueba de 5 días de gabapentina con titulación a 1200 mg
Prueba de 5 días de N-acetilcisteína con titulación a 2400 mg
Prueba de 5 días de placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones prefrontales de GABA+
Periodo de tiempo: Día 5 de cada condición experimental.
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Concentraciones de GABA+, referidas al agua no suprimida y corregidas según la proporción de LCR dentro de vóxel, en la corteza cingulada anterior dorsal medidas mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (es decir, MEGA-PRESS).
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Día 5 de cada condición experimental.
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Concentraciones de Glx prefrontal
Periodo de tiempo: Día 5 de cada condición experimental.
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Concentraciones de Glx (es decir, glutamato + glutamina), referidas al agua no suprimida y corregidas según la proporción de LCR dentro de vóxel, en la corteza cingulada anterior dorsal medidas mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
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Día 5 de cada condición experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes Protectores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Gabapentina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 64964
- R01AA025365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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