Imagerie des médicaments GABAergiques/glutamatergiques chez les alcooliques bipolaires
8 décembre 2023 mis à jour par: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Cadre d'imagerie pour tester les médicaments GABAergiques / glutamatergiques chez les alcooliques bipolaires
L'étude de preuve de concept proposée, en double aveugle, croisée, d'une durée de 3 semaines, vise à manipuler les dysfonctionnements neurochimiques caractéristiques des personnes atteintes de BD et d'AUD concomitantes (c'est-à-dire, GABA et glutamate préfrontaux anormalement bas), en utilisant des médicaments qui niveaux corticaux de GABA (c.-à-d. gabapentine) et de glutamate (c.-à-d. NAC) dans des recherches antérieures, et pour évaluer les changements liés aux médicaments dans l'inhibition de la réponse et les tâches d'IRMf de réactivité des signaux d'alcool ainsi que la consommation d'alcool et l'humeur chez les personnes atteintes d'AUD + BD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire (TB) est l'état psychiatrique de l'Axe I le plus fortement associé au trouble lié à l'utilisation de substances (SUD); La co-occurrence diagnostique est particulièrement élevée entre le TB et le trouble lié à l'usage d'alcool (AUD).
Les personnes atteintes de SUD et de BD concomitantes (SUD + BD) ont des résultats cliniques sensiblement pires que celles atteintes de BD ou de SUD seules.
Néanmoins, on sait peu de choses sur le traitement optimal des personnes atteintes de SUD+BD ; la réponse au lithium semble faible et un seul essai randomisé en double aveugle contre placebo sur le valproate a démontré une amélioration des résultats de consommation d'alcool dans cette population.
Traditionnellement, les essais de traitement pour SUD + BD ont enquêté sur des médicaments approuvés par la FDA pour traiter soit BD soit SUD dans l'espoir que ces médicaments se révéleraient efficaces chez les personnes atteintes de SUD + BD.
Une approche différente pour sélectionner, et idéalement développer, des médicaments pour les essais de traitement SUD + BD serait de cibler les dysfonctionnements neurochimiques caractéristiques des personnes atteintes à la fois de BD et de SUD.
Des recherches récentes menées par le chercheur actuel ont démontré des perturbations uniques des concentrations préfrontales d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de glutamate dans cette population à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS), avec des personnes ayant une dépendance à l'alcool (AD) et BD concomitantes ayant niveaux significativement inférieurs de GABA et de glutamate par rapport aux individus avec BD seul, AD seul ou témoins sains.
Des niveaux inférieurs de GABA préfrontal et de glutamate étaient à leur tour associés à une impulsivité élevée et à un besoin impérieux d'alcool.
L'étude de preuve de concept proposée, en double aveugle et croisée de 3 semaines évaluera : a) si les médicaments dont il a été démontré qu'ils normalisent les concentrations corticales de GABA (c.-à-d. la gabapentine) et de glutamate (c.-à-d. la N-acétylcystéine [NAC]) dans les personnes atteintes d'épilepsie et de dépendance à la cocaïne, respectivement, peuvent agir de la même manière pour normaliser les niveaux préfrontaux de GABA et de glutamate chez les personnes atteintes d'AUD + BD, et b) si la normalisation des niveaux préfrontaux de GABA et de glutamate sera associée à des améliorations de l'activité cérébrale fonctionnelle aux tâches qui évaluent les principaux déficits neurocomportementaux de l'AUD et du BD (c'est-à-dire l'inhibition de la réponse, la réactivité des signaux d'alcool), ainsi que les symptômes de l'alcool et de l'humeur.
Des résultats positifs peuvent soutenir l'investigation de la gabapentine et/ou de la NAC en tant que traitements d'appoint pour l'AUD+BD dans des essais cliniques randomisés à grande échelle.
Plus important encore, l'étude proposée peut fournir une démonstration réussie d'une plate-forme de neuro-imagerie multimodale neuro-comportementale pour évaluer la promesse potentielle de médicaments GABAergiques et glutamatergiques pour AUD et/ou BD, ainsi que d'autres conditions marquées par un dysfonctionnement GABAergique/glutamatergique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-V pour le trouble bipolaire
- Utilisation d'au moins un médicament stabilisateur de l'humeur
- Répond aux critères diagnostiques du trouble lié à la consommation d'alcool, avec consommation active au cours du dernier mois.
Exclusion:
- Maladie grave médicale ou psychiatrique non inclusionnaire
- Utilisation concomitante de benzodiazépines ou de tout médicament dangereux s'il est pris avec de la gabapentine/N-acétylcystéine
- Antécédents de lésion cérébrale cliniquement significative
- Présence de matériel non sûr pour l'IRM ou claustrophobie cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gabapentine, puis N-acétylcystéine, puis placebo, capsule orale
Trois conditions d'une semaine. L'état de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination du médicament. (Jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination des médicaments (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Expérimental: N-acétylcystéine, puis placebo, capsule orale, puis gabapentine
Conditions de 3, 1 semaine. L'état de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), IRM (jour 5) et sevrage du médicament (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination du médicament. (Jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Comparateur placebo: Placebo Comprimé Oral, puis Gabapentine, puis N-Acétylcystéine
Trois conditions d'une semaine. La condition de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), IRM (jour 5) et sevrage du médicament (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination du médicament. (Jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Expérimental: Placebo Oral Capsule, puis N-Acétylcystéine, puis Gabapentine
Trois conditions d'une semaine. La condition de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), IRM (jour 5) et sevrage du médicament (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg. La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), une titration à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine). (Jours 1 à 5), IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Expérimental: Gabapentine, puis Placebo Oral Capsule, puis N-Acétylcystéine
Trois conditions d'une semaine. L'état de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination du médicament. (Jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), IRM (jour 5) et sevrage du médicament (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Expérimental: N-acétylcystéine, puis gabapentine, puis placebo, capsule orale
Trois conditions d'une semaine. L'état de la semaine 1 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 2 400 mg de N-acétylcystéine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et élimination des médicaments (jours 5 à 7). N-acétylcystéine : essai de 5 jours sur la N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg La condition de la semaine 2 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance du médicament (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (c'est-à-dire 1 200 mg de gabapentine) (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination du médicament. (Jours 5 à 7). Gabapentine : essai de 5 jours de la gabapentine avec titration à 1 200 mg La condition de la semaine 3 consistera en une visite d'étude en personne pour l'évaluation et la délivrance des médicaments (jour 1), la titration jusqu'à la dose maximale (jours 1 à 5), l'IRM (jour 5) et l'élimination des médicaments (jours 5 à 7). Placebo Oral Tablet : essai de 5 jours avec un placebo apparié |
Essai de 5 jours de gabapentine avec titrage à 1 200 mg
Essai de 5 jours de N-acétylcystéine avec titration à 2 400 mg
Essai de 5 jours d'un placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations préfrontales de GABA+
Délai: Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Concentrations de GABA+, référencées à l'eau non supprimée et corrigées pour la proportion intra-voxel du LCR, dans le cortex cingulaire antérieur dorsal, mesurées par spectroscopie de résonance magnétique du proton (c'est-à-dire MEGA-PRESS).
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Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Concentrations préfrontales de Glx
Délai: Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Concentrations de Glx (c'est-à-dire glutamate + glutamine), référencées à l'eau non supprimée et corrigées pour la proportion intra-voxel du LCR, dans le cortex cingulaire antérieur dorsal, mesurées par spectroscopie de résonance magnétique protonique.
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Jour 5 de chaque condition expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Alcoolisme
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents protecteurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Gabapentine
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 64964
- R01AA025365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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