Bildgebung von GABAergen/Glutamatergen Medikamenten bei bipolaren Alkoholikern Alkoholiker
8. Dezember 2023 aktualisiert von: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
Bildgebungsrahmen zum Testen von GABAergen/Glutamatergen Arzneimitteln bei bipolaren Alkoholikern
Die vorgeschlagene 3-wöchige, doppelblinde Crossover-Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, neurochemische Dysfunktionen zu manipulieren, die für Personen mit gleichzeitig auftretendem BD und AUD charakteristisch sind (d. h. abnormal niedriges präfrontales GABA und Glutamat), indem Medikamente verwendet werden, die sich nachweislich normalisieren kortikaler GABA- (d. h. Gabapentin) und Glutamat- (d. h. NAC) Spiegel in früheren Forschungen und um medikamentenbedingte Veränderungen der Reaktionshemmung und Alkohol-Cue-Reaktivität fMRI-Aufgaben sowie Trinken und Stimmung bei Personen mit AUD + BD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) ist die psychiatrische Erkrankung der Achse I, die am stärksten mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) assoziiert ist; Das diagnostische gemeinsame Auftreten ist zwischen BD und Alkoholkonsumstörung (AUD) besonders hoch.
Personen mit gleichzeitig auftretendem SUD und BD (SUD+BD) haben wesentlich schlechtere klinische Ergebnisse als Personen mit entweder BD oder SUD allein.
Dennoch ist wenig über die optimale Behandlung von Personen mit SUD+BD bekannt; Die Reaktion auf Lithium scheint schlecht zu sein, und nur eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Valproat hat verbesserte Ergebnisse beim Trinken in dieser Population gezeigt.
Traditionell wurden in Behandlungsstudien für SUD+BD Medikamente untersucht, die von der FDA zur Behandlung von entweder BD oder SUD zugelassen wurden, in der Hoffnung, dass sich solche Medikamente bei Personen mit SUD+BD als wirksam erweisen würden.
Ein anderer Ansatz zur Auswahl und idealerweise Entwicklung von Medikamenten für SUD+BD-Behandlungsstudien bestünde darin, auf neurochemische Dysfunktionen abzuzielen, die für Personen mit sowohl BD als auch SUD charakteristisch sind.
Jüngste Forschungen des aktuellen Forschers haben einzigartige Störungen der präfrontalen Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- und Glutamatkonzentrationen in dieser Population unter Verwendung von Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) bei Personen mit gleichzeitig auftretender Alkoholabhängigkeit (AD) und BD gezeigt signifikant niedrigere GABA- und Glutamatspiegel im Vergleich zu Personen mit BD allein, AD allein oder gesunden Kontrollen.
Niedrigere Werte von präfrontalem GABA und Glutamat waren wiederum mit erhöhter Impulsivität und Verlangen nach Alkohol verbunden.
Die vorgeschlagene 3-wöchige, doppelblinde Crossover-Proof-of-Concept-Studie wird Folgendes bewerten: a) ob Medikamente, die nachweislich die kortikalen GABA- (d. h. Gabapentin) und Glutamat- (d. h. N-Acetylcystein [NAC])-Konzentrationen normalisieren, in Personen mit Epilepsie bzw. Kokainabhängigkeit können in ähnlicher Weise wirken, um die präfrontalen GABA- und Glutamatspiegel bei Personen mit AUD+BD zu normalisieren, und b) ob die Normalisierung der präfrontalen GABA- und Glutamatspiegel mit Verbesserungen der funktionellen Gehirnaktivität verbunden sein wird, um Aufgaben zu bewerten neurobehaviorale Kerndefizite von AUD und BD (d. h. Reaktionshemmung, Alkohol-Cue-Reaktivität) sowie Alkohol- und Stimmungssymptome.
Positive Ergebnisse können die Untersuchung von Gabapentin und/oder NAC als Zusatzbehandlungen für AUD+BD in groß angelegten, randomisierten klinischen Studien unterstützen.
Am wichtigsten ist, dass die vorgeschlagene Studie eine erfolgreiche Demonstration einer verhaltensbezogenen, multimodalen Neuroimaging-Plattform zur Bewertung des potenziellen Potenzials von GABAergen und glutamatergen Arzneimitteln für AUD und/oder BD sowie andere durch GABAerge/glutamaterge Dysfunktion gekennzeichnete Erkrankungen liefern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Erfüllt die DSM-V-Diagnosekriterien für bipolare Störungen
- Verwenden Sie mindestens ein stimmungsstabilisierendes Medikament
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien Alkoholkonsumstörung mit aktivem Trinken im letzten Monat.
Ausschluss:
- Schwere medizinische oder nicht-inklusive psychiatrische Erkrankung
- Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten oder Medikamenten, die gefährlich sind, wenn sie mit Gabapentin/N-Acetylcystein eingenommen werden
- Anamnese einer klinisch signifikanten Hirnverletzung
- Vorhandensein von nicht MRT-sicherem Material oder klinisch signifikante Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gabapentin, dann N-Acetylcystein, dann Placebo Oral Capsule
Drei einwöchige Bedingungen. Die Bedingung für Woche 1 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5-7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg Die Bedingung der Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), der MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Experimental: N-Acetylcystein, dann Placebo Oral Capsule, dann Gabapentin
3, 1 Woche Bedingungen. Die Bedingung der ersten Woche besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos Die Bedingung für Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5-7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Placebo-Komparator: Placebo Oral Tablet, dann Gabapentin, dann N-Acetylcystein
Drei einwöchige Bedingungen. Die Bedingung der ersten Woche besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), der MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5-7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg Die Bedingung der Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Experimental: Placebo Oral Capsule, dann N-Acetylcystein, dann Gabapentin
Drei einwöchige Bedingungen. Die Bedingung der ersten Woche besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), der MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg. Der Zustand in Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1) und Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin). (Tage 1–5), MRT (Tag 5) und Medikamentenauswaschung (Tage 5–7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Experimental: Gabapentin, dann Placebo Oral Capsule, dann N-Acetylcystein
Drei einwöchige Bedingungen. Die Bedingung für Woche 1 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5-7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe von Medikamenten (Tag 1), Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos Die Bedingung der Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Experimental: N-Acetylcystein, dann Gabapentin, dann Placebo Oral Capsule
Drei einwöchige Bedingungen. Die Bedingung der ersten Woche besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 2.400 mg N-Acetylcystein) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). N-Acetylcystein: 5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg Die Bedingung der Woche 2 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (d. h. 1.200 mg Gabapentin) (Tage 1–5), einer MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5-7). Gabapentin: 5-Tage-Testversion von Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg Die Bedingung der Woche 3 besteht aus einem persönlichen Studienbesuch zur Beurteilung und Abgabe der Medikamente (Tag 1), der Titration auf die maximale Dosis (Tage 1–5), der MRT (Tag 5) und dem Auswaschen der Medikamente (Tage 5–7). Placebo-Tablette zum Einnehmen: 5-Tage-Testversion des passenden Placebos |
5-Tage-Versuch mit Gabapentin mit Titration auf 1.200 mg
5-tägiger Versuch mit N-Acetylcystein mit Titration auf 2.400 mg
5-Tage-Test mit passendem Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präfrontale GABA+-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 5 jeder Versuchsbedingung
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Konzentrationen von GABA+, bezogen auf nicht unterdrücktes Wasser und korrigiert um den CSF-Anteil innerhalb des Voxels, im dorsalen anterioren cingulären Kortex, gemessen mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (d. h. MEGA-PRESS).
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Tag 5 jeder Versuchsbedingung
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Präfrontale Glx-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 5 jeder Versuchsbedingung
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Konzentrationen von Glx (d. h. Glutamat + Glutamin), bezogen auf nicht unterdrücktes Wasser und korrigiert um den CSF-Anteil innerhalb des Voxels, im dorsalen anterioren cingulären Kortex, gemessen mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
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Tag 5 jeder Versuchsbedingung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
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- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
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- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 64964
- R01AA025365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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