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Drogas GABAérgicas/Glutamatérgicas em Alcoólatras Bipolares

8 de dezembro de 2023 atualizado por: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Estrutura de imagem para testar drogas gabaérgicas/glutamatérgicas em alcoólatras bipolares

O estudo de prova de conceito proposto, duplo-cego, cruzado e de 3 semanas visa manipular as disfunções neuroquímicas características de indivíduos com TB e AUD concomitantes (ou seja, GABA e glutamato pré-frontais anormalmente baixos), usando medicamentos que demonstraram normalizar níveis corticais de GABA (isto é, gabapentina) e glutamato (isto é, NAC) em pesquisas anteriores e para avaliar as alterações relacionadas à medicação na inibição da resposta e tarefas de fMRI de reatividade ao álcool, bem como beber e humor em indivíduos com AUD + BD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (TB) é a condição psiquiátrica do Eixo I mais fortemente associada ao transtorno por uso de substâncias (SUD); a co-ocorrência diagnóstica é particularmente alta entre TB e transtorno por uso de álcool (AUD). Indivíduos com SUD e BD concomitantes (SUD+BD) têm resultados clínicos substancialmente piores do que aqueles com BD ou SUD isoladamente. No entanto, pouco se sabe sobre o tratamento ideal para indivíduos com TUS+BD; a resposta ao lítio parece ser ruim, e apenas um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de valproato demonstrou melhores resultados de consumo nessa população. Tradicionalmente, os ensaios de tratamento para SUD+BD investigaram medicamentos que foram aprovados pela FDA para tratar BD ou SUD na esperança de que tais medicamentos se mostrassem eficazes em indivíduos com SUD+BD. Uma abordagem diferente para selecionar e, idealmente, desenvolver medicamentos para testes de tratamento de SUD+BD seria direcionar disfunções neuroquímicas características de indivíduos com BD e SUD. Uma pesquisa recente do atual investigador demonstrou distúrbios únicos nas concentrações pré-frontais de ácido gama-aminobutírico (GABA) e glutamato nesta população usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS), com indivíduos com dependência concomitante de álcool (AD) e BD tendo níveis significativamente mais baixos de GABA e glutamato em relação aos indivíduos com BD sozinho, AD sozinho ou controles saudáveis. Níveis mais baixos de GABA pré-frontal e glutamato foram, por sua vez, associados a impulsividade elevada e desejo de álcool. O estudo proposto de 3 semanas, duplo-cego, cruzado e de prova de conceito avaliará: a) se os medicamentos que demonstraram normalizar as concentrações corticais de GABA (isto é, gabapentina) e glutamato (isto é, N-acetilcisteína [NAC]) em indivíduos com epilepsia e dependência de cocaína, respectivamente, podem agir de forma semelhante para normalizar os níveis pré-frontais de GABA e glutamato em indivíduos com AUD+BD, e b) se a normalização dos níveis pré-frontais de GABA e glutamato estará associada a melhorias na atividade cerebral funcional para tarefas que avaliam déficits neurocomportamentais centrais de AUD e BD (ou seja, inibição da resposta, reatividade ao álcool), bem como sintomas de humor e bebida. Os resultados positivos podem apoiar a investigação de gabapentina e/ou NAC como tratamentos adjuvantes para AUD+BD em ensaios clínicos randomizados de larga escala. Mais importante ainda, o estudo proposto pode fornecer uma demonstração bem-sucedida de uma plataforma de neuroimagem multimodal neurocomportamental para avaliar a promessa potencial de medicamentos GABAérgicos e glutamatérgicos para AUD e/ou BD, bem como outras condições marcadas por disfunção GABAérgica/glutamatérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para Transtorno Bipolar
  • Usando pelo menos um medicamento estabilizador do humor
  • Atende aos critérios diagnósticos Transtorno por Uso de Álcool, com consumo ativo de álcool no último mês.

Exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave ou não inclusiva
  • Uso concomitante de medicamentos benzodiazepínicos ou quaisquer medicamentos perigosos se tomados com gabapentina/N-acetilcisteína
  • História de lesão cerebral clinicamente significativa
  • Presença de material não seguro para ressonância magnética ou claustrofobia clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina, depois N-acetilcisteína, depois Placebo Cápsula Oral

Três condições de 1 semana.

A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg

A condição da semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado
Experimental: N-acetilcisteína, depois cápsula oral de placebo e depois gabapentina

Condições de 3, 1 semana.

A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente

A condição da semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo, depois Gabapentina, depois N-Acetilcisteína

Três condições de 1 semana. A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg

A condição da semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado
Experimental: Cápsula Oral Placebo, depois N-Acetilcisteína, depois Gabapentina

Três condições de 1 semana.

A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: ensaio de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg A condição da Semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado
Experimental: Gabapentina, depois cápsula oral de placebo, depois N-acetilcisteína

Três condições de 1 semana.

A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente

A condição da semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado
Experimental: N-acetilcisteína, depois gabapentina, depois placebo cápsula oral

Três condições de 1 semana.

A condição da semana 1 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 2.400 mg de N-acetilcisteína) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicamentos (dias 5-7).

N-acetilcisteína: teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg

A condição da semana 2 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (ou seja, 1.200 mg de gabapentina) (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Gabapentina: ensaio de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg

A condição da semana 3 consistirá em uma visita de estudo presencial para avaliação e dispensação de medicação (Dia 1), titulação para dose máxima (Dias 1-5), ressonância magnética (Dia 5) e eliminação de medicação (Dias 5-7).

Placebo Oral Tablet: teste de 5 dias de placebo correspondente
Medicamento: Gabapentina
Teste de 5 dias de gabapentina com titulação para 1.200 mg
Medicamento: N-Acetilcisteína
Teste de 5 dias de N-acetilcisteína com titulação para 2.400 mg
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Teste de 5 dias de placebo combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações pré-frontais GABA+
Prazo: Dia 5 de cada condição experimental
Concentrações de GABA+, referenciadas à água não suprimida e corrigidas para proporção de LCR dentro do voxel, no córtex cingulado anterior dorsal medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (isto é, MEGA-PRESS).
Dia 5 de cada condição experimental
Concentrações pré-frontais de Glx
Prazo: Dia 5 de cada condição experimental
Concentrações de Glx (ou seja, glutamato + glutamina), referenciadas à água não suprimida e corrigidas para a proporção do LCR dentro do voxel, no córtex cingulado anterior dorsal medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
Dia 5 de cada condição experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: James J Prisciandarao, Ph. D, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64964
  • R01AA025365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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