Ytelsesevaluering ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av intramuskulære lårinjeksjoner med 3 konfigurasjoner av nålfri injektor (ZENEO®)
20. juli 2017 oppdatert av: Crossject
Målet med denne studien er å evaluere den intramuskulære nominelle lårinjeksjonsytelsen og lårinjeksjonen med lav terskelstyrke (ved å evaluere 2 lave terskler: øvre grense og nedre grense).
Alle deltakerne vil få en intramuskulær nominell lårinjeksjon, og halvparten av deltakerne vil få en intramuskulær lavterskel (øvre grense) styrkelårinjeksjon, mens den andre halvparten vil få en intramuskulær lavterskel (nedre grense) styrkelårinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske frivillige i alderen 18 til 60 år
- Tilknyttet eller dekket av det franske trygdesystemet
- BMI mellom ≥ 18 og < 30 kg/m²
- Pasienter uten kronisk medisinsk eller kirurgisk sykdom
- Pasienter med normal klinisk undersøkelse ved screeningbesøket
- Pasienter med normalt blodtrykk ved screeningbesøket: systolisk blodtrykk < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg, bestemt med pasienten sittende og hvilende i minst 5 minutter
- Pasient innenfor normalverdier for følgende laboratorietester (vedlegg I) med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk irrelevant (må dokumenteres og avtales med sponsor før inkludering) innen 1 måned før studiestart.
- Fravær av cannabis, opiat, kokain, amfetamin historie
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikamisbruk
- Anamnese med overfølsomhet (sykdom eller medikament)
- Behandling med blodplatehemmende legemidler innen en uke før inkludering
- Behandling med antikoagulant innen fire uker før inkludering
- Forsøksperson vil sannsynligvis ta noen medisiner under studien
- Kontraindikasjon til MR: metalliske intra-korporale enheter, klaustrofobi
- Forutgående deltagelse i annen intervensjonell klinisk forskning innen 3 måneder
- I varetekt på grunn av administrativ eller juridisk avgjørelse eller under veiledning eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Lårinjeksjon med nominell styrke på 0,65 ml saltvann (0,9 %) Lårinjeksjon med lav terskel (øvre grense) styrke på 0,65 ml saltvann (0,9 %)
|
Natriumklorid (0,9 %)
Natriumklorid (0,9 %)
|
|
Annen: Gruppe 2
Lårinjeksjon med nominell styrke på 0,65 ml saltvann (0,9 %) Lårinjeksjon med lav terskel (nedre grense) styrke på 0,65 ml saltvann (0,9 %)
|
Natriumklorid (0,9 %)
Natriumklorid (0,9 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde på injeksjonen
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjonen
|
Injeksjonsdybde (mm) ved MR
|
5 minutter etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
29. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CJT-CS-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intramuskulær ZENEO®-injeksjon med nominell styrke
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket