Évaluation des performances par imagerie par résonance magnétique (IRM) des injections intramusculaires de la cuisse avec 3 configurations d'injecteur sans aiguille (ZENEO®)
20 juillet 2017 mis à jour par: Crossject
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance d'injection intramusculaire nominale cuisse et l'injection cuisse force seuil bas (en évaluant 2 seuils bas : limite supérieure et limite inférieure).
Tous les participants recevront une injection intramusculaire nominale à la cuisse, et la moitié des participants recevront une injection intramusculaire à seuil bas (limite supérieure) à la cuisse, tandis que l'autre moitié recevra une injection intramusculaire à seuil bas (limite inférieure) à la cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Affilié ou couvert par le système français de sécurité sociale
- IMC entre ≥ 18 et < 30 kg/m²
- Patients sans maladie chronique médicale ou chirurgicale
- Patients ayant un examen clinique normal lors de la visite de dépistage
- Patients ayant une pression artérielle normale lors de la visite de dépistage : TA systolique < 140 mmHg et TA diastolique < 90 mmHg, déterminée avec le patient assis et au repos pendant au moins 5 minutes
- Patient dans les valeurs normales pour les tests de laboratoire suivants (annexe I), sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente (à documenter et à convenir avec le promoteur avant l'inclusion) dans le mois précédant le début de l'étude.
- Absence d'antécédents de cannabis, opiacés, cocaïne, amphétamines
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents d'hypersensibilité (maladie ou médicament)
- Traitement par antiagrégants plaquettaires dans la semaine précédant l'inclusion
- Traitement par anticoagulant dans les quatre semaines précédant l'inclusion
- Sujet susceptible de prendre des médicaments pendant l'étude
- Contre-indication à l'IRM : dispositifs intra-corporels métalliques, claustrophobie
- Participation préalable à d'autres recherches cliniques interventionnelles dans les 3 mois
- En garde à vue sur décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle ou admis dans un établissement sanitaire ou social
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe 1
Injection dans la cuisse de force nominale de 0,65 ml de solution saline (0,9 %) Injection dans la cuisse de force de seuil bas (limite supérieure) de 0,65 ml de solution saline (0,9 %)
|
Chlorure de sodium (0,9 %)
Chlorure de sodium (0,9 %)
|
|
Autre: Groupe 2
Injection dans la cuisse de force nominale de 0,65 ml de solution saline (0,9 %) Injection dans la cuisse de force de seuil bas (limite inférieure) de 0,65 ml de solution saline (0,9 %)
|
Chlorure de sodium (0,9 %)
Chlorure de sodium (0,9 %)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de l'injection
Délai: 5 minutes après l'injection
|
Profondeur de l'injection (mm) par IRM
|
5 minutes après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CJT-CS-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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