Avaliação de desempenho por ressonância magnética (MRI) de injeções intramusculares na coxa com 3 configurações de injetor sem agulha (ZENEO®)
20 de julho de 2017 atualizado por: Crossject
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho nominal da injeção intramuscular na coxa e a injeção de baixo limiar na coxa (através da avaliação de 2 limiares baixos: limite superior e limite inferior).
Todos os participantes receberão uma injeção intramuscular nominal na coxa, e metade dos participantes receberá uma injeção intramuscular de baixo limiar (limite superior) na coxa, enquanto a outra metade receberá uma injeção intramuscular de baixo limiar (limite inferior) na coxa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos
- Inscritos ou abrangidos pelo sistema de segurança social francês
- IMC entre ≥ 18 e < 30 kg/m²
- Pacientes sem doença médica ou cirúrgica crônica
- Pacientes com exame clínico normal na consulta de triagem
- Pacientes com pressão arterial normal na visita de triagem: PA sistólica < 140 mmHg e PA diastólica < 90 mmHg, determinada com o paciente sentado e em repouso por pelo menos 5 minutos
- Paciente dentro dos valores da faixa normal para os seguintes testes laboratoriais (apêndice I), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante (a ser documentada e acordada com o patrocinador antes da inclusão) dentro de 1 mês antes do início do estudo.
- Ausência de história de cannabis, opiáceos, cocaína, anfetaminas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas
- História de hipersensibilidade (doença ou medicamento)
- Tratamento com drogas inibidoras de plaquetas dentro de uma semana antes da inclusão
- Tratamento com anticoagulante dentro de quatro semanas antes da inclusão
- Indivíduo que provavelmente tomará qualquer medicamento durante o estudo
- Contra-indicação à RM: dispositivos metálicos intracorpóreos, claustrofobia
- Participação prévia em outra pesquisa clínica intervencionista dentro de 3 meses
- Preso por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela ou internado em instituição sanitária ou social
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Injeção de força nominal na coxa de 0,65 ml de solução salina (0,9%) Limiar baixo (limite superior) Injeção de força na coxa de 0,65 ml de solução salina (0,9%)
|
Cloreto de Sódio (0,9%)
Cloreto de Sódio (0,9%)
|
|
Outro: Grupo 2
Injeção de força nominal na coxa de 0,65 ml de solução salina (0,9%) Limiar baixo (limite inferior) Injeção de força na coxa de 0,65 ml de solução salina (0,9%)
|
Cloreto de Sódio (0,9%)
Cloreto de Sódio (0,9%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da injeção
Prazo: 5 minutos após a injeção
|
Profundidade da injeção (mm) por ressonância magnética
|
5 minutos após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CJT-CS-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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