Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности внутримышечных инъекций в бедро с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 3 конфигурациями безыгольного инъектора (ZENEO®)

20 июля 2017 г. обновлено: Crossject
Целью данного исследования является оценка характеристик внутримышечной номинальной инъекции в бедро и инъекции в бедро с низким порогом силы (путем оценки 2 нижних порогов: верхний предел и нижний предел). Все участники получат внутримышечную номинальную инъекцию в бедро, и половина участников получит внутримышечную инъекцию в бедро с низким порогом (верхний предел), а другая половина получит внутримышечную инъекцию в бедро с низким порогом (нижний предел).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Аффилирован или охвачен французской системой социального обеспечения
  • ИМТ от ≥ 18 до < 30 кг/м²
  • Пациенты без хронических соматических или хирургических заболеваний
  • Пациенты с нормальным клиническим обследованием на скрининговом визите
  • Пациенты с нормальным артериальным давлением на скрининговом визите: систолическое АД < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст., определяемое в положении пациента сидя и в состоянии покоя в течение не менее 5 минут.
  • Пациент в пределах нормальных значений для следующих лабораторных тестов (приложение I), если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной (должно быть задокументировано и согласовано со спонсором перед включением) в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Отсутствие в анамнезе каннабиса, опиатов, кокаина, амфетаминов
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками
  • Гиперчувствительность в анамнезе (заболевание или лекарство)
  • Лечение препаратами, ингибирующими тромбоциты, в течение одной недели до включения
  • Лечение антикоагулянтами в течение четырех недель до включения
  • Субъект, вероятно, будет принимать какие-либо лекарства во время исследования
  • Противопоказания к МРТ: металлические интракорпоральные устройства, клаустрофобия.
  • Предшествующее участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Под стражей по административному или судебному решению, либо под опекой, либо в санитарном или социальном учреждении
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Номинальная сила инъекции в бедро 0,65 мл физиологического раствора (0,9%) Низкий порог (верхний предел) сила инъекции в бедро 0,65 мл физиологического раствора (0,9%)
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO® номинальной силы
Хлорид натрия (0,9%)
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO® низкой концентрации (верхний предел)
Хлорид натрия (0,9%)
Другой: Группа 2
Номинальная сила инъекции в бедро 0,65 мл физиологического раствора (0,9%) Низкий порог (нижний предел) сила инъекции в бедро 0,65 мл физиологического раствора (0,9%)
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO® номинальной силы
Хлорид натрия (0,9%)
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO® низкой концентрации (нижний предел)
Хлорид натрия (0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина инъекции
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции
Глубина инъекции (мм) по МРТ
Через 5 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crossject

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CJT-CS-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет условий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться