Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorituskyvyn arviointi magneettikuvauksella (MRI) intramuskulaarisilla reisiinjektioilla, joissa on 3 neulatonta injektorikokoonpanoa (ZENEO®)

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Crossject
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihaksensisäisen nimellisen reiden injektion suorituskykyä ja matalan kynnyksen voimakkuutta reisiin (arvioimalla 2 matalaa kynnystä: yläraja ja alaraja). Kaikki osallistujat saavat lihaksensisäisen nimellisen reiteen injektion, ja puolet osallistujista saa lihaksensisäisen matalan kynnyksen (yläraja) reiteen injektion, kun taas toinen puoli saa lihaksensisäisen matalan kynnyksen (alaraja) injektion reisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat terveet miehet tai naiset
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin
  • BMI ≥ 18 - < 30 kg/m²
  • Potilaat, joilla ei ole kroonista lääketieteellistä tai kirurgista sairautta
  • Potilaat, joilla on normaali kliininen tutkimus seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on normaali verenpaine seulontakäynnillä: systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen paine < 90 mmHg, mitattuna potilaan istuessa ja lepäämässä vähintään 5 minuuttia
  • Potilas seuraavien laboratoriotutkimusten (liite I) normaaliarvojen sisällä, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön (dokumentoitava ja sovittava toimeksiantajan kanssa ennen sisällyttämistä) kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kannabiksen, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinin puuttuminen historiasta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Yliherkkyyshistoria (sairaus tai lääke)
  • Hoito verihiutaleiden estolääkkeillä viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hoito antikoagulantilla neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Koehenkilö todennäköisesti ottaa mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana
  • MRI:n vasta-aihe: metalliset kehonsisäiset laitteet, klaustrofobia
  • Aiempi osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • Vangittuna hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai holhouksen alaisena tai otettuna terveys- tai sosiaalilaitokseen
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Nimellisvahvuus reiteen injektio 0,65 ml suolaliuosta (0,9 %) Matala kynnys (yläraja) reiteen injektio 0,65 ml suolaliuosta (0,9 %)
Yhdistelmätuote: Intramuskulaarinen ZENEO®-injektio nimellisvoimakkuudella
Natriumkloridi (0,9 %)
Yhdistelmätuote: Alhainen lihaksensisäinen ZENEO®-injektio (yläraja)
Natriumkloridi (0,9 %)
Muut: Ryhmä 2
Nimellisvahvuus reiteen injektio 0,65 ml suolaliuosta (0,9 %) Matala kynnys (alaraja) reiteen injektio 0,65 ml suolaliuosta (0,9 %)
Yhdistelmätuote: Intramuskulaarinen ZENEO®-injektio nimellisvoimakkuudella
Natriumkloridi (0,9 %)
Yhdistelmätuote: Alhainen lihaksensisäinen ZENEO®-injektio (alaraja)
Natriumkloridi (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion syvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen
Injektion syvyys (mm) magneettikuvauksella
5 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crossject

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJT-CS-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei kuntoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa